- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02647684
Tripla P rákos diagnózissal rendelkező gyermekek szüleinek
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rák kialakulásának kockázata gyermekkorban körülbelül 1:500, a leukémia a leggyakoribb diagnózis. Tízből nyolc gyermek él öt évig vagy még tovább. Következésképpen egyre nagyobb szükség van a rák túlélőinek és családtagjaik támogatására a kezelés után, különösen a pszichoszociális jólét tekintetében. Annak ellenére, hogy egyes gyerekek jó pszichológiai alkalmazkodást értek el, egyre inkább felismerik a rákos túlélők érzelmi és viselkedési problémáit. A rákos gyermekek szignifikánsan magasabb pontszámot értek el a hiperaktivitás/impulzivitás, a szabályszegő viselkedés és az agresszív viselkedés tekintetében, mint az egészséges kontrollok.
A Triple P – Pozitív Szülői Program az érzelmi és viselkedési nehézségek sikeres kezelése, amelynek célja a szülők számára elérhető szülői tanácsok minőségének javítása egy többszintű rendszerbeavatkozás révén. Kimutatták, hogy a Triple P minden formája mérsékelten vagy jelentős mértékben befolyásolja a szülők által bejelentett gyermekek viselkedését. A közelmúltban az önirányító Teen Triple P hatékonynak bizonyult a betegséggel összefüggő konfliktusok és viselkedési problémák csökkentésében 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél.
Feltörekvő kutatások vannak a szülői beiratkozás és a szülői programokba való bekapcsolódás előrejelzőivel és akadályaival foglalkozva. Történelmileg a részvétellel és az elkötelezettséggel kapcsolatban vizsgált tényezők korlátozottak voltak, és gyakran magukban foglalják a társadalmi-gazdasági hátrányos helyzetet, az észlelt segítségigényt és a problémás magatartások arányát. Keveset tudunk a részvételhez kapcsolódó szülői tényezőkről, különösen a rákos populációban. A krónikus betegségben, például rákban szenvedő gyermek gondozása jellemzően jelentős és hosszan tartó szorongást okoz a szülőknek. Míg a szülői motivációról kimutatták, hogy elkötelezettséget jelez, a stressz és a tehetetlenség, valamint a megnövekedett negatív életesemények a csökkent hatékonysághoz és a be nem fejezéshez kapcsolódnak. Azonban kevés kutatás áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy ezek a tényezők befolyásolják-e a rákos diagnózissal rendelkező gyermekek szüleinek beiratkozását.
Williams és munkatársai kimutatták a szülői információk iránti igényt, akik arról számoltak be, hogy a szülőknek információra van szükségük a nevelési stratégiákról, különösen a gyermekük által mutatott kihívást jelentő viselkedések kezeléséhez. Ezen túlmenően, helyi szinten a Manchesteri Királyi Gyermekkórház onkológiai szolgálatán részt vevő rákos diagnózissal rendelkező gyermekek szüleivel végzett felmérés rámutatott, hogy beavatkozásra van szükség, amely hozzáférhető és írásos támogatást nyújt a szülőknek a gyermekek viselkedésének kezelésében. nehézségek. A felmérés kimutatta, hogy a szülők 97%-a úgy gondolja, hogy a gyermekneveléssel kapcsolatos információkat rutinszerűen kell megadni, miután egy gyermeknél rákos diagnózist észlelnek. Ezenkívül a szülők beszámoltak arról, hogy támogatásra van szükségük számos viselkedési nehézség esetén, beleértve a dührohamokat és a dühkitöréseket (43%). A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja a szülői beiratkozás előrejelzőit, és kipróbálja a Triple P – Positive Parenting Program önirányított változatának hatékonyságát a rákos diagnózissal rendelkező gyermekek szülei számára. A vizsgálók konkrétan arra törekednek, hogy megvizsgálják, hogy a szülő gyermeke betegségével kapcsolatos tapasztalatai befolyásolják-e a vizsgálatba való beiratkozási képességüket, és hogy a Triple P megfelelően hozzáférhető beavatkozás-e a rákos diagnózissal rendelkező gyermekek szülei számára. A kutatások azt sugallják, hogy a minimális terapeutával vagy anélkül végzett beavatkozások, illetve az önszabályozást elősegítő módszerek, például az önirányított gyakorlatokat tartalmazó írásos munkafüzetek hatékonyan alkalmazhatók a gyermekek viselkedési problémáinak kezelésére. A mai napig nem készültek tanulmányok az önirányított intézkedésekről. hogy segítse a szülői nevelést a rákos gyermekek összefüggésében. Remélhetőleg a javasolt projekt meghatározza ennek hatékonyságát.
Célok:
A 3-10 éves rákos diagnózissal rendelkező gyermekek szüleinek önirányított Triple P-pozitív szülői programba való beiratkozás előrejelzőinek vizsgálata. Pontosabban annak tesztelése, hogy a szülők észlelt szorongása és érzelmi erőforrásai (a szülők gyermekbetegségekkel kapcsolatos tapasztalatai kérdőívével mérve), pszichoszociális kockázati tényezők (a Családi háttér kérdőívével mérve; FBQ), nevelési stílus (a szülői stílus alapján mérve). kérdőív; PS), a szülői bizalom (a szülői kompetencia-érzés kérdőívével mérve; PSOC), a viselkedési nehézségek száma (a Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology életminőség mérőszámával mérve; RMH-PQLQ), az életminőség (mérve: RMH-PQLQ) és a rákdiagnózis előrejelzi a beavatkozásra való beiratkozást.
Az önirányítású Triple-P Pozitív Szülői Program hatékonyságának felmérése:
- Az életminőség javítása a Royal Marsden Hospital Gyermekonkológiai Életminőség Kérdőív (RMH-PQLQ) által mérve (elsődleges eredmény).
- A Királyi Marsdeni Kórház Gyermekonkológiai Életminőség-leltár (RMH-PQLQ) Életkérdőív (Q's 47-67) által mért viselkedési nehézségek csökkentése (másodlagos eredmény).
- A szülői stílus és a szülői léttel kapcsolatos érzések változásának elősegítése a szülői skála (PS) és a szülői önbizalom a szülői kompetencia-kérdőív (PSOC) szerint (másodlagos eredmény).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- The University of Manchester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Rákkal diagnosztizált gyermek szülője
- A gyermeknél 6 hónapja vagy tovább diagnosztizálták a rákot
- 3 és 10 év közötti gyermek szülője
- A szülő nem támogatott
- A szülő és a gyermek nem rendelkezik mentális egészségügyi diagnózissal
Kizárási kritériumok:
Gyermekek 0-2 éves kortól és 11 hónapostól 11 éves kortól
- A gyermekek vagy a szülők mentális egészségügyi diagnózissal rendelkeznek
- A szülő támogatás vagy segítség nélkül nem tud olvasni
- Olyan gyermek szülei, akinél kevesebb mint 6 hónapja diagnosztizáltak rákot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Saját rendezésű Triple P
Önirányító Triple P munkafüzet, amelyet 10 héten keresztül kell kitölteni.
A munkafüzet során a szülők átgondolják, milyen változtatásokat szeretnének elérni gyermekük viselkedésén.
Megtanítják nekik azokat a stratégiákat, amelyekkel javíthatják kapcsolatukat gyermekükkel, és előmozdíthatják a kívánatos magatartásformákat.
Megismerik a problémás viselkedések kezelésének lehetőségeit, és lehetőségük van eldönteni, hogy szeretnének-e világosan és következetesen alkalmazni ezen megközelítések valamelyikét gyermekükkel.
A szülőknek van gyakorlási ideje az 1-3. héten tanult megközelítések használatára.
A 6. hét végére gyakorlatot szereztek a választott pozitív szülői megközelítések használatában, megtanultak célokat kitűzni és figyelemmel kísérni saját viselkedésüket e stratégiák alkalmazása során.
Az utolsó hetek célja, hogy segítsenek a szülőknek azonosítani azokat az időszakokat, amikor a stratégiák esetleg nem működnek, és túlélési tippeket adnak arra vonatkozóan, hogy mit tegyenek ilyenkor.
|
10 hetes Triple P Önálló munkafüzet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása a Royal Marsden Hospital Gyermekonkológiai Életminőség Kérdőív (RMH-PQLQ) szerint
Időkeret: 1. hét, 5. hét, 10. hét és 1 hónap a befejezést követően.
|
Az életminőség javítása
|
1. hét, 5. hét, 10. hét és 1 hónap a befejezést követően.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A viselkedési és érzelmi nehézségek változása a Royal Marsden Kórház Gyermekonkológiai Életminőség-leltár (RMH-PQLQ) életminőség-kérdőívével mérve.
Időkeret: 1. hét (alapállapot 1-3 hét között), 5. hét, 10. hét és 1 hónap a befejezést követően
|
Viselkedési és érzelmi nehézségek csökkentése (Q-k 47-67) (Másodlagos eredmény).
|
1. hét (alapállapot 1-3 hét között), 5. hét, 10. hét és 1 hónap a befejezést követően
|
|
A szülői stílus változása a szülői skálával (PS) mérve
Időkeret: 1. hét, 5. hét, 10. hét és 1 hónap a befejezést követően.
|
A nevelési stílus változásának elősegítése
|
1. hét, 5. hét, 10. hét és 1 hónap a befejezést követően.
|
|
A szülői bizalom változása a szülői kompetencia kérdőív (PSOC) szerint
Időkeret: 1. hét, 5. hét, 10. hét és 1 hónap a befejezést követően.
|
Szülői érzések és önbizalom
|
1. hét, 5. hét, 10. hét és 1 hónap a befejezést követően.
|
|
Változás a szülők gondolataiban és érzéseiben a rákos gyermek nevelésével kapcsolatban, a Szülők gyermekkori betegséggel kapcsolatos tapasztalatai kérdőív alapján.
Időkeret: 1. hét, 5. hét, 10. hét és 1 hónap a befejezést követően.
|
olyan gondolatok és érzések, amelyek egy krónikus betegségen átesett vagy más betegséggel diagnosztizált gyermek nevelésével kapcsolatosak
|
1. hét, 5. hét, 10. hét és 1 hónap a befejezést követően.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katie Swift, BSc, The University of Manchester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 163356/15EM/0101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .