- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02647684
Triple P für Eltern von Kindern mit einer Krebsdiagnose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Risiko, im Kindesalter an Krebs zu erkranken, liegt bei etwa 1 zu 500, wobei Leukämie die häufigste Diagnose ist. Acht von zehn Kindern überleben heute fünf Jahre oder länger. Folglich besteht ein wachsender Bedarf, die Überlebenden von Krebs und ihre Familien nach der Behandlung zu unterstützen, insbesondere in Bezug auf das psychosoziale Wohlbefinden. Obwohl einige Kinder eine gute psychologische Anpassung erreichen, werden emotionale und Verhaltensprobleme bei Kindern, die Krebs überleben, zunehmend erkannt. Kinder mit Krebs haben im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen signifikant höhere Werte für Hyperaktivität/Impulsivität, Regelverstöße und aggressives Verhalten gezeigt.
Das Triple P - Positive Parenting Program ist eine erfolgreiche Behandlung von emotionalen und Verhaltensschwierigkeiten, die entwickelt wurde, um die Qualität der Erziehungsberatung zu verbessern, die Eltern durch eine mehrstufige Systemintervention zur Verfügung steht. Alle Formen von Triple P haben gezeigt, dass sie moderate bis große Auswirkungen auf das von Eltern berichtete Verhalten von Kindern haben. In jüngerer Zeit hat sich gezeigt, dass selbstgesteuertes Teen Triple P bei der Reduzierung von krankheitsbedingten Konflikten und Verhaltensproblemen bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes wirksam ist.
Es gibt neue Forschungsergebnisse, die sich mit den Prädiktoren und Hindernissen der elterlichen Anmeldung und Beteiligung an Elternprogrammen befassen. In der Vergangenheit waren Faktoren, die in Bezug auf Partizipation und Engagement untersucht wurden, von begrenztem Umfang und umfassen häufig die sozioökonomische Benachteiligung, den wahrgenommenen Bedarf an Hilfe und die Häufigkeit von Problemverhalten. Über die Elternfaktoren, die mit der Teilnahme verbunden sind, ist wenig bekannt, insbesondere in einer Krebspopulation. Die Pflege eines Kindes mit einer chronischen Krankheit, wie beispielsweise Krebs, verursacht für die Eltern in der Regel erhebliche und anhaltende Belastungen. Während sich gezeigt hat, dass die elterliche Motivation auf Engagement hindeutet, wurden Stress und Hilflosigkeit sowie vermehrt negative Lebensereignisse mit verringerter Wirksamkeit und Nichterfüllung in Verbindung gebracht. Es gibt jedoch nur wenige Forschungsergebnisse, die zeigen, ob solche Faktoren die Einschreibung von Eltern von Kindern mit einer Krebsdiagnose beeinflussen.
Ein Bedarf an Elterninformationen wurde von Williams et al. gezeigt, die berichten, dass Eltern Informationen über Erziehungsstrategien benötigen, insbesondere um mit herausfordernden Verhaltensweisen ihres Kindes umzugehen. Darüber hinaus hat auf lokaler Ebene eine Umfrage unter Eltern von Kindern mit einer Krebsdiagnose, die den onkologischen Dienst des Royal Manchester Children's Hospital besuchen, durchgeführt, dass ein Interventionsbedarf besteht, der zugänglich ist und den Eltern schriftliche Unterstützung für den Umgang mit dem Verhalten von Kindern bietet Schwierigkeiten. Die Umfrage ergab, dass 97 % der Eltern der Meinung sind, dass Elterninformationen routinemäßig nach der Krebsdiagnose eines Kindes gegeben werden sollten. Darüber hinaus gaben Eltern an, dass sie bei einer Reihe von Verhaltensschwierigkeiten, einschließlich Wutanfällen und Wutausbrüchen, Unterstützung benötigen (43 %). Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Prädiktoren für die elterliche Anmeldung zu untersuchen und die Wirksamkeit einer selbstgesteuerten Version des Triple P - Positive Parenting Program für Eltern von Kindern mit einer Krebsdiagnose zu testen. Insbesondere wollen die Forscher untersuchen, ob die Erfahrungen eines Elternteils mit der Krankheit seines Kindes seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinflussen und ob Triple P eine geeignete zugängliche Intervention für Eltern von Kindern mit einer Krebsdiagnose ist. Die Forschung legt nahe, dass Interventionen mit minimalem oder keinem Therapeuten oder Methoden, die die Selbstregulierung fördern, wie z. B. schriftliche Arbeitsbücher mit selbstgesteuerten Übungen, effektiv eingesetzt werden können, um Verhaltensprobleme von Kindern anzugehen. Bis heute gab es keine Studien, die selbstgesteuerte Maßnahmen untersuchten zur Unterstützung der Elternschaft im Zusammenhang mit krebskranken Kindern. Es ist zu hoffen, dass das vorgeschlagene Projekt die Wirksamkeit davon bestimmen wird.
Ziele:
Untersuchung der Prädiktoren für die Teilnahme an einem selbstgesteuerten Triple P-Positive Parenting Program für Eltern von Kindern mit einer Krebsdiagnose im Alter von 3 bis 10 Jahren. Insbesondere wird getestet, ob die von den Eltern wahrgenommene Belastung und emotionale Ressource (gemessen anhand des Parents Experience of Child Illness Questionnaire, PECI), psychosoziale Risikofaktoren (gemessen anhand des Family Background Questionnaire; FBQ), Erziehungsstil (gemessen anhand des Parenting Style Fragebogen; PS), elterliches Selbstvertrauen (gemessen mit dem Parenting Sense of Competence Questionnaire; PSOC), Anzahl der Verhaltensauffälligkeiten (gemessen mit dem Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Measure; RMH-PQLQ), Lebensqualität (gemessen mit RMH-PQLQ) und die Krebsdiagnose sagen die Teilnahme an der Intervention voraus.
Um die Wirksamkeit eines selbstgesteuerten Triple-P-Programms für positive Elternschaft zu bewerten in:
- Verbesserung der Lebensqualität, gemessen anhand des Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Questionnaire (RMH-PQLQ) (primäres Ergebnis).
- Verringerung von Verhaltensschwierigkeiten, gemessen anhand des Life Questionnaire (Q's 47-67) des Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Inventory (RMH-PQLQ) (sekundäres Ergebnis).
- Förderung einer Veränderung des Erziehungsstils und der Gefühle, Eltern zu sein, gemessen anhand der Parenting Scale (PS) und des Selbstvertrauens der Eltern, gemessen anhand des Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC) (sekundäres Ergebnis).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- The University of Manchester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Elternteil eines Kindes mit einer Krebsdiagnose
- Das Kind hat seit mindestens 6 Monaten eine Krebsdiagnose
- Elternteil eines Kindes im Alter zwischen 3 und 10 Jahren
- Eltern können nicht unterstützt lesen
- Eltern und Kind haben keine psychische Diagnose
Ausschlusskriterien:
Kinder im Alter von 0 bis 2 Jahren und 11 Monaten und 11 Jahren aufwärts
- Kinder oder Eltern haben eine psychische Gesundheitsdiagnose
- Eltern können ohne Unterstützung oder Hilfe nicht lesen
- Eltern eines Kindes, bei dem seit weniger als 6 Monaten Krebs diagnostiziert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Selbstgesteuertes Triple P
Selbstgesteuertes Triple P-Arbeitsbuch, das in 10 Wochen ausgefüllt werden muss.
Im Laufe des Arbeitsbuchs werden die Eltern darüber nachdenken, welche Änderungen sie am Verhalten ihres Kindes vornehmen möchten.
Ihnen werden Strategien beigebracht, um ihre Beziehung zu ihrem Kind zu verbessern und wünschenswerte Verhaltensweisen zu fördern.
Sie lernen Optionen zum Umgang mit problematischem Verhalten kennen und haben die Möglichkeit, klar und konsequent zu entscheiden, ob sie einen dieser Ansätze bei ihrem Kind anwenden möchten.
Die Eltern haben Übungszeit, um die Ansätze anzuwenden, die sie in den Wochen 1-3 gelernt haben.
Am Ende der 6. Woche haben sie Übung darin, ihre gewählten positiven Erziehungsansätze anzuwenden, gelernt, sich Ziele zu setzen und ihr eigenes Verhalten zu überwachen, wenn sie diese Strategien anwenden.
Die letzten Wochen zielen darauf ab, Eltern dabei zu helfen, Zeiten zu erkennen, in denen die Strategien möglicherweise nicht funktionieren, und Überlebenstipps zu geben, was in diesen Zeiten zu tun ist.
|
10-wöchiges Triple P Selbstgesteuertes Arbeitsbuch
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Questionnaire (RMH-PQLQ)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 10 und 1 Monat nach Fertigstellung.
|
Verbesserung der Lebensqualität
|
Woche 1, Woche 5, Woche 10 und 1 Monat nach Fertigstellung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung von Verhaltens- und emotionalen Schwierigkeiten, gemessen mit dem Life Questionnaire des Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Inventory (RMH-PQLQ).
Zeitfenster: Woche 1 (Ausgangswert zwischen 1-3 Wochen), Woche 5, Woche 10 und 1 Monat nach Abschluss
|
Verringerung von Verhaltens- und emotionalen Schwierigkeiten (Fragen 47-67) (sekundäres Ergebnis).
|
Woche 1 (Ausgangswert zwischen 1-3 Wochen), Woche 5, Woche 10 und 1 Monat nach Abschluss
|
|
Veränderung des Erziehungsstils gemessen an der Parenting Scale (PS)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 10 und 1 Monat nach Fertigstellung.
|
Veränderung des Erziehungsstils fördern
|
Woche 1, Woche 5, Woche 10 und 1 Monat nach Fertigstellung.
|
|
Veränderung des elterlichen Vertrauens gemessen am Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 10 und 1 Monat nach Fertigstellung.
|
Gefühle über das Elternsein und Selbstvertrauen
|
Woche 1, Woche 5, Woche 10 und 1 Monat nach Fertigstellung.
|
|
Veränderung der Gedanken und Gefühle der Eltern im Zusammenhang mit der Erziehung eines krebskranken Kindes, gemessen anhand des Fragebogens Elternerfahrung mit Kinderkrankheiten
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 10 und 1 Monat nach Fertigstellung.
|
Gedanken und Gefühle im Zusammenhang mit der Erziehung eines Kindes, das eine chronische Krankheit hatte oder bei dem eine andere Krankheit diagnostiziert wurde
|
Woche 1, Woche 5, Woche 10 und 1 Monat nach Fertigstellung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katie Swift, BSc, The University of Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 163356/15EM/0101
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .