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Tripla P per i genitori di bambini con diagnosi di cancro

24 ottobre 2016 aggiornato da: Katie Swift, University of Manchester
Lo scopo dello studio è valutare le caratteristiche dei genitori che si iscrivono a interventi genitoriali e valutare l'utilità e l'efficacia di un intervento Triple-P autodiretto per i genitori di bambini con diagnosi di cancro. Lo studio mira a reclutare genitori o caregiver primari di bambini con diagnosi di cancro. I partecipanti saranno genitori di bambini di età compresa tra 3 e 10 anni che hanno avuto una diagnosi di cancro per 6 mesi o più. Il reclutamento avverrà a livello nazionale tramite gruppi / enti di beneficenza di volontariato contro il cancro e altre organizzazioni pertinenti. Il progetto sarà pubblicizzato attraverso queste organizzazioni e i loro vari media come newsletter e pagine di social media (ad es. Facebook). Tutta la raccolta dei dati avverrà online. Dopo il completamento del sondaggio iniziale, i genitori avranno la possibilità di aderire a una serie di casi in cui 10 genitori avranno l'opportunità di ricevere la cartella di lavoro autodiretta Triple P Ogni genitore da completare nell'arco di 10 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il rischio di sviluppare il cancro durante l'infanzia è di circa 1 su 500, con la leucemia come diagnosi più comune. Otto bambini su dieci ora sopravvivono per cinque anni o più. Di conseguenza, vi è una crescente necessità di sostenere i sopravvissuti al cancro e le loro famiglie dopo il trattamento, in particolare in relazione al benessere psicosociale. Nonostante alcuni bambini raggiungano un buon adattamento psicologico, c'è un crescente riconoscimento dei problemi emotivi e comportamentali nei bambini sopravvissuti al cancro. I bambini con cancro hanno mostrato punteggi significativamente più alti per iperattività/impulsività, comportamenti che infrangono le regole e comportamenti aggressivi rispetto ai controlli sani.

Il Triple P - Positive Parenting Program è un trattamento di successo per le difficoltà emotive e comportamentali progettato per migliorare la qualità della consulenza genitoriale disponibile per i genitori attraverso un intervento di sistema multilivello. Tutte le forme di Triple P hanno dimostrato di avere effetti da moderati a grandi sui comportamenti dei bambini segnalati dai genitori. Più recentemente, Teen Triple P si è dimostrato efficace nel ridurre i conflitti correlati alla malattia e i problemi comportamentali negli adolescenti con diabete di tipo 1.

Sta emergendo una ricerca che affronta i predittori e le barriere dell'iscrizione e del coinvolgimento dei genitori nei programmi per genitori. Storicamente, i fattori studiati in relazione alla partecipazione e all'impegno hanno avuto una portata limitata e spesso includono lo svantaggio socioeconomico, il bisogno percepito di aiuto e i tassi di comportamenti problematici. Poco si sa sui fattori genitoriali associati alla partecipazione, in particolare in una popolazione oncologica. Prendersi cura di un bambino con una malattia cronica, come il cancro, in genere causa un disagio significativo e prolungato per i genitori. Mentre è stato dimostrato che la motivazione dei genitori indica impegno, lo stress e l'impotenza e l'aumento degli eventi di vita negativi sono stati collegati a una ridotta efficacia e al mancato completamento. Tuttavia, c'è una scarsità di ricerche che indichino se tali fattori influenzano l'iscrizione per i genitori di bambini con diagnosi di cancro.

La necessità di informazioni sulla genitorialità è stata dimostrata da Williams et al, che riferiscono che i genitori richiedono informazioni sulle strategie genitoriali, in particolare per gestire i comportamenti problematici esibiti dai loro figli. Inoltre, a livello locale, un'indagine condotta con i genitori di bambini con diagnosi di cancro che frequentano il servizio di oncologia del Royal Manchester Children's Hospital ha evidenziato la necessità di un intervento accessibile e di supporto scritto ai genitori per la gestione dei disturbi comportamentali dei bambini le difficoltà. L'indagine ha rilevato che il 97% dei genitori ritiene che le informazioni sulla genitorialità dovrebbero essere fornite come una questione di routine dopo la diagnosi di cancro di un bambino. Inoltre, i genitori hanno riferito di aver bisogno di sostegno con una serie di difficoltà comportamentali, inclusi scoppi d'ira e scoppi di rabbia (43%). Lo scopo del presente studio è esaminare i predittori dell'iscrizione dei genitori e pilotare l'efficacia di una versione autodiretta del programma Triple P - Positive Parenting per i genitori di bambini con diagnosi di cancro. In particolare, gli investigatori mirano ad affrontare se le esperienze di un genitore della malattia del proprio figlio influiscono sulla sua capacità di iscriversi allo studio e se Triple P è un intervento adeguatamente accessibile per i genitori di bambini con diagnosi di cancro. La ricerca suggerisce che gli interventi con un terapista minimo o assente o metodi che promuovono l'autoregolamentazione, come libri di lavoro scritti con esercizi autodiretti, possono essere efficacemente impiegati per affrontare i problemi comportamentali del bambino. per aiutare la genitorialità nel contesto dei bambini malati di cancro. Si spera che il progetto proposto ne determini l'efficacia.

Obiettivi:

Indagare i fattori predittivi dell'iscrizione a un programma genitoriale tripla P-positivo autogestito per genitori di bambini con diagnosi di cancro di età compresa tra 3 e 10 anni. Nello specifico, testare se i genitori percepiscono il disagio e le risorse emotive (come misurato dal Parents Experience of Child Illness Questionnaire, PECI), i fattori di rischio psicosociale (come misurato dal Family Background Questionnaire; FBQ), lo stile genitoriale (come misurato dallo stile genitoriale questionario; PS), fiducia dei genitori (misurata dal questionario sul senso di competenza genitoriale; PSOC), numero di difficoltà comportamentali (misurato dalla misura della qualità della vita del Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology; RMH-PQLQ), qualità della vita (misurata dal RMH-PQLQ) e la diagnosi del cancro predicono l'iscrizione all'intervento.

Valutare l'efficacia di un programma genitoriale tripla P positivo autogestito in:

  1. Miglioramento della qualità della vita misurata dal Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Questionnaire (RMH-PQLQ) (risultato primario).
  2. Riduzione delle difficoltà comportamentali misurate dal questionario sulla vita dell'inventario della qualità della vita oncologica pediatrica del Royal Marsden Hospital (RMH-PQLQ) (Q's 47-67) (risultato secondario).
  3. Promuovere il cambiamento nello stile genitoriale e nei sentimenti relativi all'essere genitori misurati dalla Parenting Scale (PS) e la fiducia in se stessi dei genitori misurata dal Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC) (risultato secondario).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Manchester, Regno Unito
        • The University of Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

    • Genitore di un bambino con una diagnosi di cancro
    • Il bambino ha avuto una diagnosi di cancro per 6 mesi o più
    • Genitore di un bambino di età compresa tra 3 e 10 anni
    • Il genitore può leggere non supportato
    • Genitore e figlio non hanno una diagnosi di salute mentale

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età compresa tra 0 e 2 anni e 11 mesi e 11 anni in su

    • Bambini o genitori hanno una diagnosi di salute mentale
    • Genitore incapace di leggere senza supporto o assistenza
    • Genitori di bambini a cui è stato diagnosticato un cancro da meno di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autodiretto Triple P
Cartella di lavoro Triple P autogestita da completare in 10 settimane. Nel corso del libro di esercizi i genitori penseranno ai cambiamenti che vorrebbero apportare al comportamento dei loro figli. Vengono loro insegnate strategie per migliorare la loro relazione con il bambino e promuovere comportamenti desiderabili. Imparano le opzioni per gestire i comportamenti problematici e hanno l'opportunità di decidere se desiderano utilizzare uno di questi approcci con il loro bambino in modo chiaro e coerente. I genitori hanno un periodo di pratica per utilizzare gli approcci appresi nelle settimane 1-3. Entro la fine della settimana 6 avranno fatto pratica nell'uso degli approcci genitoriali positivi scelti, imparato a fissare obiettivi e monitorare il proprio comportamento quando si utilizzano queste strategie. Le ultime settimane hanno lo scopo di aiutare i genitori a identificare i momenti in cui le strategie potrebbero non funzionare e fornire consigli di sopravvivenza su cosa fare in questi momenti.
Cartella di lavoro autodiretta di 10 settimane Triple P
Altri nomi:
  • Tripla p

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita misurata dal Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Questionnaire (RMH-PQLQ)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 10 e 1 mese dopo il completamento.
Miglioramento della qualità della vita
Settimana 1, Settimana 5, Settimana 10 e 1 mese dopo il completamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle difficoltà comportamentali ed emotive misurate dal questionario sulla vita del Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Inventory (RMH-PQLQ)
Lasso di tempo: Settimana 1, (basale tra 1-3 settimane), settimana 5, settimana 10 e 1 mese dopo il completamento
Riduzione delle difficoltà comportamentali ed emotive (D 47-67) (risultato secondario).
Settimana 1, (basale tra 1-3 settimane), settimana 5, settimana 10 e 1 mese dopo il completamento
Cambiamento nello stile genitoriale misurato dalla Parenting Scale (PS)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 10 e 1 mese dopo il completamento.
Promuovere il cambiamento nello stile genitoriale
Settimana 1, Settimana 5, Settimana 10 e 1 mese dopo il completamento.
Variazione della fiducia dei genitori misurata dal Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 10 e 1 mese dopo il completamento.
Sentimenti sull'essere un genitore e fiducia
Settimana 1, Settimana 5, Settimana 10 e 1 mese dopo il completamento.
Cambiamento nei pensieri e nei sentimenti dei genitori relativi alla genitorialità di un bambino malato di cancro misurato dal questionario Parent Experience of Childhood Illness
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 10 e 1 mese dopo il completamento.
pensieri e sentimenti legati alla genitorialità di un bambino che ha sperimentato una malattia cronica o a cui è stata diagnosticata un'altra condizione medica
Settimana 1, Settimana 5, Settimana 10 e 1 mese dopo il completamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katie Swift, BSc, The University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 163356/15EM/0101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Tripla P autodiretta

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