- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02647684
Tripla P per i genitori di bambini con diagnosi di cancro
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il rischio di sviluppare il cancro durante l'infanzia è di circa 1 su 500, con la leucemia come diagnosi più comune. Otto bambini su dieci ora sopravvivono per cinque anni o più. Di conseguenza, vi è una crescente necessità di sostenere i sopravvissuti al cancro e le loro famiglie dopo il trattamento, in particolare in relazione al benessere psicosociale. Nonostante alcuni bambini raggiungano un buon adattamento psicologico, c'è un crescente riconoscimento dei problemi emotivi e comportamentali nei bambini sopravvissuti al cancro. I bambini con cancro hanno mostrato punteggi significativamente più alti per iperattività/impulsività, comportamenti che infrangono le regole e comportamenti aggressivi rispetto ai controlli sani.
Il Triple P - Positive Parenting Program è un trattamento di successo per le difficoltà emotive e comportamentali progettato per migliorare la qualità della consulenza genitoriale disponibile per i genitori attraverso un intervento di sistema multilivello. Tutte le forme di Triple P hanno dimostrato di avere effetti da moderati a grandi sui comportamenti dei bambini segnalati dai genitori. Più recentemente, Teen Triple P si è dimostrato efficace nel ridurre i conflitti correlati alla malattia e i problemi comportamentali negli adolescenti con diabete di tipo 1.
Sta emergendo una ricerca che affronta i predittori e le barriere dell'iscrizione e del coinvolgimento dei genitori nei programmi per genitori. Storicamente, i fattori studiati in relazione alla partecipazione e all'impegno hanno avuto una portata limitata e spesso includono lo svantaggio socioeconomico, il bisogno percepito di aiuto e i tassi di comportamenti problematici. Poco si sa sui fattori genitoriali associati alla partecipazione, in particolare in una popolazione oncologica. Prendersi cura di un bambino con una malattia cronica, come il cancro, in genere causa un disagio significativo e prolungato per i genitori. Mentre è stato dimostrato che la motivazione dei genitori indica impegno, lo stress e l'impotenza e l'aumento degli eventi di vita negativi sono stati collegati a una ridotta efficacia e al mancato completamento. Tuttavia, c'è una scarsità di ricerche che indichino se tali fattori influenzano l'iscrizione per i genitori di bambini con diagnosi di cancro.
La necessità di informazioni sulla genitorialità è stata dimostrata da Williams et al, che riferiscono che i genitori richiedono informazioni sulle strategie genitoriali, in particolare per gestire i comportamenti problematici esibiti dai loro figli. Inoltre, a livello locale, un'indagine condotta con i genitori di bambini con diagnosi di cancro che frequentano il servizio di oncologia del Royal Manchester Children's Hospital ha evidenziato la necessità di un intervento accessibile e di supporto scritto ai genitori per la gestione dei disturbi comportamentali dei bambini le difficoltà. L'indagine ha rilevato che il 97% dei genitori ritiene che le informazioni sulla genitorialità dovrebbero essere fornite come una questione di routine dopo la diagnosi di cancro di un bambino. Inoltre, i genitori hanno riferito di aver bisogno di sostegno con una serie di difficoltà comportamentali, inclusi scoppi d'ira e scoppi di rabbia (43%). Lo scopo del presente studio è esaminare i predittori dell'iscrizione dei genitori e pilotare l'efficacia di una versione autodiretta del programma Triple P - Positive Parenting per i genitori di bambini con diagnosi di cancro. In particolare, gli investigatori mirano ad affrontare se le esperienze di un genitore della malattia del proprio figlio influiscono sulla sua capacità di iscriversi allo studio e se Triple P è un intervento adeguatamente accessibile per i genitori di bambini con diagnosi di cancro. La ricerca suggerisce che gli interventi con un terapista minimo o assente o metodi che promuovono l'autoregolamentazione, come libri di lavoro scritti con esercizi autodiretti, possono essere efficacemente impiegati per affrontare i problemi comportamentali del bambino. per aiutare la genitorialità nel contesto dei bambini malati di cancro. Si spera che il progetto proposto ne determini l'efficacia.
Obiettivi:
Indagare i fattori predittivi dell'iscrizione a un programma genitoriale tripla P-positivo autogestito per genitori di bambini con diagnosi di cancro di età compresa tra 3 e 10 anni. Nello specifico, testare se i genitori percepiscono il disagio e le risorse emotive (come misurato dal Parents Experience of Child Illness Questionnaire, PECI), i fattori di rischio psicosociale (come misurato dal Family Background Questionnaire; FBQ), lo stile genitoriale (come misurato dallo stile genitoriale questionario; PS), fiducia dei genitori (misurata dal questionario sul senso di competenza genitoriale; PSOC), numero di difficoltà comportamentali (misurato dalla misura della qualità della vita del Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology; RMH-PQLQ), qualità della vita (misurata dal RMH-PQLQ) e la diagnosi del cancro predicono l'iscrizione all'intervento.
Valutare l'efficacia di un programma genitoriale tripla P positivo autogestito in:
- Miglioramento della qualità della vita misurata dal Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Questionnaire (RMH-PQLQ) (risultato primario).
- Riduzione delle difficoltà comportamentali misurate dal questionario sulla vita dell'inventario della qualità della vita oncologica pediatrica del Royal Marsden Hospital (RMH-PQLQ) (Q's 47-67) (risultato secondario).
- Promuovere il cambiamento nello stile genitoriale e nei sentimenti relativi all'essere genitori misurati dalla Parenting Scale (PS) e la fiducia in se stessi dei genitori misurata dal Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC) (risultato secondario).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Manchester, Regno Unito
- The University of Manchester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Genitore di un bambino con una diagnosi di cancro
- Il bambino ha avuto una diagnosi di cancro per 6 mesi o più
- Genitore di un bambino di età compresa tra 3 e 10 anni
- Il genitore può leggere non supportato
- Genitore e figlio non hanno una diagnosi di salute mentale
Criteri di esclusione:
Bambini di età compresa tra 0 e 2 anni e 11 mesi e 11 anni in su
- Bambini o genitori hanno una diagnosi di salute mentale
- Genitore incapace di leggere senza supporto o assistenza
- Genitori di bambini a cui è stato diagnosticato un cancro da meno di 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Autodiretto Triple P
Cartella di lavoro Triple P autogestita da completare in 10 settimane.
Nel corso del libro di esercizi i genitori penseranno ai cambiamenti che vorrebbero apportare al comportamento dei loro figli.
Vengono loro insegnate strategie per migliorare la loro relazione con il bambino e promuovere comportamenti desiderabili.
Imparano le opzioni per gestire i comportamenti problematici e hanno l'opportunità di decidere se desiderano utilizzare uno di questi approcci con il loro bambino in modo chiaro e coerente.
I genitori hanno un periodo di pratica per utilizzare gli approcci appresi nelle settimane 1-3.
Entro la fine della settimana 6 avranno fatto pratica nell'uso degli approcci genitoriali positivi scelti, imparato a fissare obiettivi e monitorare il proprio comportamento quando si utilizzano queste strategie.
Le ultime settimane hanno lo scopo di aiutare i genitori a identificare i momenti in cui le strategie potrebbero non funzionare e fornire consigli di sopravvivenza su cosa fare in questi momenti.
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Cartella di lavoro autodiretta di 10 settimane Triple P
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della qualità della vita misurata dal Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Questionnaire (RMH-PQLQ)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 10 e 1 mese dopo il completamento.
|
Miglioramento della qualità della vita
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Settimana 1, Settimana 5, Settimana 10 e 1 mese dopo il completamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle difficoltà comportamentali ed emotive misurate dal questionario sulla vita del Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Inventory (RMH-PQLQ)
Lasso di tempo: Settimana 1, (basale tra 1-3 settimane), settimana 5, settimana 10 e 1 mese dopo il completamento
|
Riduzione delle difficoltà comportamentali ed emotive (D 47-67) (risultato secondario).
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Settimana 1, (basale tra 1-3 settimane), settimana 5, settimana 10 e 1 mese dopo il completamento
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Cambiamento nello stile genitoriale misurato dalla Parenting Scale (PS)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 10 e 1 mese dopo il completamento.
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Promuovere il cambiamento nello stile genitoriale
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Settimana 1, Settimana 5, Settimana 10 e 1 mese dopo il completamento.
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Variazione della fiducia dei genitori misurata dal Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 10 e 1 mese dopo il completamento.
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Sentimenti sull'essere un genitore e fiducia
|
Settimana 1, Settimana 5, Settimana 10 e 1 mese dopo il completamento.
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Cambiamento nei pensieri e nei sentimenti dei genitori relativi alla genitorialità di un bambino malato di cancro misurato dal questionario Parent Experience of Childhood Illness
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 10 e 1 mese dopo il completamento.
|
pensieri e sentimenti legati alla genitorialità di un bambino che ha sperimentato una malattia cronica o a cui è stata diagnosticata un'altra condizione medica
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Settimana 1, Settimana 5, Settimana 10 e 1 mese dopo il completamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katie Swift, BSc, The University of Manchester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 163356/15EM/0101
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