- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02647684
Triple P för föräldrar till barn med en cancerdiagnos
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Risken att utveckla cancer i barndomen är cirka 1 av 500, där leukemi är den vanligaste diagnosen. Åtta av tio barn överlever nu i fem år eller mer. Följaktligen finns det ett växande behov av att stödja de som överlever cancer och deras familjer efter behandlingen, särskilt i relation till psykosocialt välbefinnande. Trots att vissa barn uppnår god psykologisk anpassning, finns det ett ökande erkännande av känslomässiga och beteendemässiga problem hos barncanceröverlevande. Barn med cancer har visat signifikant högre poäng för hyperaktivitet/impulsivitet, regelbrytande beteenden och aggressiva beteenden jämfört med friska kontroller.
Triple P - Positive Parenting Program är en framgångsrik behandling för känslomässiga och beteendemässiga svårigheter utformad för att förbättra kvaliteten på föräldrarådgivningen som är tillgänglig för föräldrar genom en systemintervention på flera nivåer. Alla former av Triple P har visat sig ha måttliga till stora effekter på föräldrars rapporterade barnbeteenden. På senare tid har självregisserad Teen Triple P visat sig vara effektiva för att minska sjukdomsrelaterade konflikter och beteendeproblem hos ungdomar med typ 1-diabetes.
Det finns framväxande forskning som tar upp prediktorer och hinder för föräldraregistrering och engagemang i föräldraprogram. Historiskt sett har faktorer som studerats i relation till delaktighet och engagemang varit begränsade i omfattning och inkluderar ofta socioekonomiska underläge upplevt behov av hjälp och graden av problembeteenden. Lite är känt om de föräldrafaktorer som är förknippade med deltagande, särskilt i en cancerpopulation. Att ta hand om ett barn med en kronisk sjukdom, som cancer, orsakar vanligtvis betydande och långvariga nöd för föräldrar. Även om föräldrars motivation har visat sig indikera engagemang, har stress och hjälplöshet och ökade negativa livshändelser kopplats till minskad effekt och icke-fullbordande. Det finns dock en brist på forskning som indikerar om sådana faktorer påverkar inskrivningen för föräldrar till barn med en cancerdiagnos.
Ett behov av föräldrainformation har påvisats av Williams et al. som rapporterar att föräldrar behöver information om föräldrastrategier, särskilt för att hantera utmanande beteenden som deras barn uppvisar. Dessutom, på lokal nivå, har en undersökning som genomförts med föräldrar till barn med en cancerdiagnos som går på onkologitjänsten vid Royal Manchester Children's Hospital visat på ett behov av intervention, som är tillgänglig och ger skriftligt stöd till föräldrar för att hantera barns beteende. svårigheter. Undersökningen visade att 97 % av föräldrarna anser att föräldrainformation bör ges som en rutinfråga efter ett barns diagnos av cancer. Vidare rapporterade föräldrar ett behov av stöd med en rad beteendesvårigheter, inklusive utbrott och ilska utbrott (43%). Syftet med den aktuella studien är att undersöka prediktorerna för föräldrars inskrivning till och testa effekten av en självstyrd version av Triple P - Positive Parenting Program för föräldrar till barn med en cancerdiagnos. Utredarna syftar specifikt till att ta upp om en förälders upplevelser av sitt barns sjukdom påverkar deras förmåga att anmäla sig till studien och om Triple P är en lämpligt tillgänglig intervention för föräldrar till barn med en cancerdiagnos. Forskning tyder på att interventioner med minimal eller ingen terapeut eller metoder som främjar självreglering, såsom skrivna arbetsböcker med självstyrande övningar, effektivt kan användas för att ta itu med barns beteendeproblem. Hittills har det inte gjorts några studier som undersökt självriktade åtgärder att hjälpa föräldraskap i samband med barn med cancer. Förhoppningen är att det föreslagna projektet kommer att avgöra effektiviteten av detta.
Mål:
Att undersöka prediktorerna för inskrivning till ett självstyrt Triple P- Positive Parenting Program för föräldrar till barn med en cancerdiagnos i åldern 3 till 10 år. Specifikt testa om föräldrars upplevda nöd och känslomässiga resurser (mätt med Parents Experience of Child Illness Questionnaire, PECI), psykosociala riskfaktorer (som mäts med Family Background-enkäten; FBQ), föräldrastil (mätt med föräldrastilen). frågeformulär; PS), föräldrarnas självförtroende (mätt med frågeformuläret för föräldrakänsla av kompetens; PSOC), antal beteendesvårigheter (mätt med Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology livskvalitetsmått; RMH-PQLQ), livskvalitet (mätt med RMH-PQLQ) och cancerdiagnos förutsäger inskrivning till interventionen.
För att bedöma effektiviteten av ett självstyrt Triple-P Positive Parenting Program i:
- Förbättring av livskvalitet mätt av Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Questionnaire (RMH-PQLQ) (primärt resultat).
- Att minska beteendesvårigheter mätt av Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Inventory (RMH-PQLQ) Life Questionnaire (Q's 47-67) (Sekundärt resultat).
- Främja förändring i föräldrastil och känslor om att vara förälder mätt med föräldraskalan (PS) och föräldrarnas självförtroende mätt med föräldrakompetensenkäten (PSOC) (sekundärt resultat).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- The University of Manchester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen.
- Förälder till ett barn med cancerdiagnos
- Barnet har haft cancerdiagnos i 6 månader eller mer
- Förälder till ett barn mellan 3 och 10 år
- Förälder kan läsa utan stöd
- Förälder och barn har ingen psykisk diagnos
Exklusions kriterier:
Barn mellan 0 och 2 år och 11 månader och 11 år uppåt
- Barn eller förälder har en psykisk sjukdomsdiagnos
- Förälder kan inte läsa utan stöd eller hjälp
- Föräldrar till barn som har diagnostiserats med cancer i mindre än 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självregisserad Triple P
Självstyrd Triple P-arbetsbok som ska fyllas i under 10 veckor.
Under loppet av arbetsboken kommer föräldrar att tänka på de förändringar de skulle vilja göra i sitt barns beteende.
De får lära sig strategier för att förbättra sin relation med sitt barn och främja önskvärda beteenden.
De lär sig om alternativ för att hantera problembeteenden och har möjlighet att bestämma om de vill använda någon av dessa metoder med sitt barn på ett tydligt och konsekvent sätt.
Föräldrar har övningsperiod på sig att använda de metoder de har lärt sig under vecka 1-3.
I slutet av vecka 6 kommer de att ha fått träna på att använda sina valda positiva föräldraskapsmetoder, lärt sig att sätta upp mål och övervaka sitt eget beteende när de använder dessa strategier.
De sista veckorna syftar till att hjälpa föräldrar att identifiera tidpunkter när strategierna kanske inte fungerar och ge överlevnadstips om vad de ska göra vid dessa tider.
|
10 Vecka Triple P Självstyrd arbetsbok
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet mätt av Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Questionnaire (RMH-PQLQ)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 5, Vecka 10 och 1 månad efter avslutad.
|
Att förbättra livskvaliteten
|
Vecka 1, Vecka 5, Vecka 10 och 1 månad efter avslutad.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i beteendemässiga och känslomässiga svårigheter mätt av Royal Marsden Hospital Pediatric Oncology Quality of Life Inventory (RMH-PQLQ) Life Questionnaire
Tidsram: Vecka 1, (baslinje mellan 1-3 veckor), vecka 5, vecka 10 och 1 månad efter avslutad
|
Minska beteendemässiga och känslomässiga svårigheter (Q:s 47-67) (Sekundärt resultat).
|
Vecka 1, (baslinje mellan 1-3 veckor), vecka 5, vecka 10 och 1 månad efter avslutad
|
|
Förändring i föräldraskapsstil mätt med Parenting Scale (PS)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 5, Vecka 10 och 1 månad efter avslutad.
|
Främja förändring i föräldraskapsstil
|
Vecka 1, Vecka 5, Vecka 10 och 1 månad efter avslutad.
|
|
Förändring i föräldrarnas förtroende mätt med Parenting Sense of Competence Questionnaire (PSOC)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 5, Vecka 10 och 1 månad efter avslutad.
|
Känslor över att vara förälder och självförtroende
|
Vecka 1, Vecka 5, Vecka 10 och 1 månad efter avslutad.
|
|
Förändring i föräldrars tankar och känslor relaterade till att vara föräldraskap till ett barn med cancer, mätt med frågeformuläret Parent Experience of Childhood Illness
Tidsram: Vecka 1, Vecka 5, Vecka 10 och 1 månad efter avslutad.
|
tankar och känslor relaterade till föräldraskap till ett barn som har upplevt en kronisk sjukdom eller fått diagnosen ett annat medicinskt tillstånd
|
Vecka 1, Vecka 5, Vecka 10 och 1 månad efter avslutad.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katie Swift, BSc, The University of Manchester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 163356/15EM/0101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .