手の手術後の疼痛管理と患者満足度に対するアセトアミノフェン/コデインとアセトアミノフェン/イブプロフェンの比較
2019年2月12日 更新者：University of Pennsylvania
パイロット研究、盲検無作為化対照試験、単一施設研究によるアセトアミノフェンおよびコデインとイブプロフェン/アセトアミノフェンの比較による、外来手術後の疼痛管理と患者満足度
この調査研究の目的は、アセトアミノフェンをイブプロフェンと一緒に服用しているかどうかを調べることです (例:
非オピオイド療法であるタイレノール + アドビル) は、アセトアミノフェンやコデイン (例:
タイレノール 3)、オピオイドレジメン。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
無作為化対照試験を通じて、術後のアセトアミノフェンとイブプロフェン (非オピオイド療法) が、アセトアミノフェンとコデイン (オピオイド療法) と比較して、外来手術患者に同等の術後鎮痛を提供するかどうかを確立すること。
副次的な目的:
オピオイドと非オピオイドの術後疼痛レジメンが患者の満足度に影響するかどうかを立証すること。
各グループ（非オピオイドおよびオピオイド）に63人の患者が登録されました。 各グループの 63 人の患者の完全なデータを得るには、約 145 人の患者が必要です (15% がフォローアップできず、研究プロトコルを順守できなかったと仮定します)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鎮静の有無にかかわらず、局所麻酔下で、手根管と人差し指の外来手術を受ける患者。
除外基準:
- ASA> 3;
- 凝固障害;
- 腎疾患、
- 肝疾患、
- 最近の消化管出血の病歴
- 妊娠。
- 現在オピオイド鎮痛薬を服用している、または薬物乱用歴のある慢性疼痛の診断。
- -ASA、アセトアミノフェン、NSAIDS、およびコデインに対する自己記述型アレルギーのある患者。
- -麻酔および/または鎮痛のために腕神経叢ブロックを受けているすべての患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アセトアミノフェン/イブプロフェン
グループ 1: アセトアミノフェン 650 mg;イブプロフェン 400mg
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手の手術後、必要に応じてアセトアミノフェン 650 mg/イブプロフェン 400 mg を、術後のクリニック受診まで 6 時間ごとに服用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アセトアミノフェン/コデイン
グループ 2: アセトアミノフェン 300mg、コデイン 30mg
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手の手術後、必要に応じてアセトアミノフェン 300mg/コデイン 30mg を術後のクリニック受診まで 6 時間ごとに服用してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) ペイン スコアを使用した痛みの変化の評価
時間枠：被験者は、手の手術後 (夕食時、就寝前、真夜中) から手術後 (手術後 4 ～ 8 日) まで、毎日 3 回痛みを訴えました。報告された数値は、毎日の平均疼痛スコアです
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無作為化対照試験を通じて、術後のアセトアミノフェンとイブプロフェン (非オピオイド療法) が、アセトアミノフェンとコデイン (オピオイド療法) と比較して、外来手術患者に同等の術後鎮痛を提供するかどうかを確立すること。
痛みの VAS は、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みの連続尺度です。
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被験者は、手の手術後 (夕食時、就寝前、真夜中) から手術後 (手術後 4 ～ 8 日) まで、毎日 3 回痛みを訴えました。報告された数値は、毎日の平均疼痛スコアです
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質-9 (QoR-9)。
時間枠：術後2日目
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オピオイドと非オピオイドの術後疼痛レジメンが外来手外科手術における回復の質 (QoR) スコアを通じて患者の満足度に影響を与えるかどうかを立証すること。
この 9 つの質問による調査では、最大スコア (最良の結果) が 18 で最小 (最悪の結果) が 3 です。調査は術後 2 日目に電話で実施されました。
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術後2日目
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使用した錠剤の数
時間枠：手術時から初診まで（術後6～8日目）
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手術時から初診まで（術後6～8日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Steinberg, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年1月19日
研究の完了 (実際)
2018年1月19日
試験登録日
最初に提出
2016年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月12日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BACH-2015, 823043
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
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