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Paracetamol/Codein vs. Paracetamol/Ibuprofen zur Schmerzkontrolle und Patientenzufriedenheit nach einer Handoperation

12. Februar 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Pilotstudie, verblindete randomisierte Kontrollstudie, Single-Center-Studie zum Vergleich von Paracetamol und Codein mit Ibuprofen/Acetaminophen zur Schmerzkontrolle und Patientenzufriedenheit nach ambulanter Handchirurgie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Einnahme von Acetaminophen zusammen mit Ibuprofen (z. Tylenol + Advil), ein Nicht-Opioid-Regime, bietet die gleiche Art von Schmerzlinderung nach einer Handoperation im Vergleich zu Acetaminophen und Codein (z. Tylenol 3), ein Opioid-Regime.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel:

Es sollte durch eine randomisierte Kontrollstudie festgestellt werden, ob postoperatives Acetaminophen und Ibuprofen (Nicht-Opioid-Regime) Patienten mit ambulanter Handchirurgie im Vergleich zu Acetaminophen und Codein (Opioid-Regime) eine gleichwertige postoperative Analgesie bieten würden.

Sekundäres Ziel:

Es sollte festgestellt werden, ob das postoperative Schmerzregime mit Opioiden im Vergleich zu Nicht-Opioiden die Patientenzufriedenheit beeinflusst.

Für jede Gruppe (Nicht-Opioid und Opioid) wurden 63 Patienten eingeschrieben. Ungefähr 145 Patienten werden benötigt, um vollständige Daten für 63 Patienten in jeder Gruppe zu erhalten (unter der Annahme, dass 15 % durch Nachbeobachtung verloren gehen und das Studienprotokoll nicht eingehalten wird).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer ambulanten Handoperation für Karpaltunnel und Schnellfinger unter örtlicher Betäubung mit oder ohne Sedierung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • ASA > 3;
  • Koagulopathie;
  • Nierenkrankheit,
  • Leber erkrankung,
  • Geschichte der letzten Magen-Darm-Blutungen
  • Schwangerschaft.
  • Diagnose von chronischen Schmerzen, die derzeit Opioid-Schmerzmittel einnehmen oder mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
  • Patienten mit einer selbst beschriebenen Allergie gegen ASS, Paracetamol, NSAIDs und Codein.
  • Alle Patienten, die eine Plexus-brachialis-Blockade zur Anästhesie und/oder Analgesie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paracetamol/Ibuprofen
Gruppe 1: Paracetamol 650 mg; Ibuprofen 400 mg
Arzneimittel: Paracetamol/Ibuprofen
Nehmen Sie nach einer Handoperation Acetaminophen 650 mg/Ibuprofen 400 mg alle 6 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen bis zum postoperativen Klinikbesuch ein
Andere Namen:
  • Tylenol/Advil
Aktiver Komparator: Paracetamol/Codein
Gruppe 2: Paracetamol 300 mg, Codein 30 mg
Arzneimittel: Paracetamol/Codein
Nehmen Sie nach einer Handoperation Acetaminophen 300 mg/Codein 30 mg alle 6 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen bis zum postoperativen Besuch in der Klinik ein
Andere Namen:
  • Tylenol 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Schmerzveränderungen mit dem Schmerz-Score der Visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Die Probanden berichteten täglich nach der Handoperation dreimal täglich über Schmerzen (zum Abendessen, vor dem Schlafengehen und mitten in der Nacht) bis zum postoperativen Termin (zwischen 4 und 8 Tagen nach der Operation). Die angegebenen Zahlen sind die durchschnittlichen täglichen Schmerzwerte
Es sollte durch eine randomisierte Kontrollstudie festgestellt werden, ob postoperatives Acetaminophen und Ibuprofen (Nicht-Opioid-Regime) Patienten mit ambulanter Handchirurgie im Vergleich zu Acetaminophen und Codein (Opioid-Regime) eine gleichwertige postoperative Analgesie bieten würden. Die Schmerz-VAS ist eine kontinuierliche Skala, bei der 0=kein Schmerz und 10=stärkster vorstellbarer Schmerz ist.
Die Probanden berichteten täglich nach der Handoperation dreimal täglich über Schmerzen (zum Abendessen, vor dem Schlafengehen und mitten in der Nacht) bis zum postoperativen Termin (zwischen 4 und 8 Tagen nach der Operation). Die angegebenen Zahlen sind die durchschnittlichen täglichen Schmerzwerte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsqualität-9 (QoR-9).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Es sollte festgestellt werden, ob das postoperative Schmerzregime mit Opioiden im Vergleich zu Nicht-Opioiden die Patientenzufriedenheit durch Quality of Recovery (QoR)-Scores in der ambulanten Handchirurgie beeinflusst. Diese Umfrage mit 9 Fragen hat eine maximale Punktzahl (bestes Ergebnis) von 18 und eine minimale Punktzahl (schlechtestes Ergebnis) von 3. Die Umfrage wurde am Tag 2 nach der Operation telefonisch durchgeführt.
Postoperativer Tag 2
Anzahl der verwendeten Pillen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum ersten Klinikbesuch (postoperativer Tag 6 bis 8)
Vom Zeitpunkt der Operation bis zum ersten Klinikbesuch (postoperativer Tag 6 bis 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: David Steinberg, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BACH-2015, 823043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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