Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetaminofen/kodeina vs acetaminofen/ibuprofen w kontroli bólu i zadowoleniu pacjenta po operacji ręki

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Badanie pilotażowe, zaślepione, randomizowane badanie kontrolne, jednoośrodkowe badanie porównujące acetaminofen i kodeinę z ibuprofenem/acetaminofenem w kontroli bólu i zadowoleniu pacjentów po ambulatoryjnej operacji ręki

Celem tego badania jest ustalenie, czy przyjmowanie acetaminofenu z ibuprofenem (np. Tylenol + Advil), schemat nieopioidowy, zapewnia ten sam rodzaj łagodzenia bólu po operacji ręki w porównaniu z acetaminofenem i kodeiną (np. Tylenol 3), schemat opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Ustalenie, poprzez randomizowane badanie kontrolne, czy pooperacyjny acetaminofen i ibuprofen (schemat nieopioidowy) zapewnią pooperacyjną analgezję równoważną pacjentom poddanym ambulatoryjnej operacji ręki w porównaniu z acetaminofenem i kodeiną (schemat opioidowy).

Cel drugorzędny:

Ustalenie, czy pooperacyjny schemat leczenia bólu opioidowego i nieopioidowego wpływa na zadowolenie pacjenta.

Sześćdziesięciu trzech pacjentów włączonych do każdej grupy (nieopioidowych i opioidowych). Około 145 pacjentów będzie potrzebnych do uzyskania pełnych danych dla 63 pacjentów w każdej grupie (przy założeniu, że 15% pacjentów zostało utraconych z obserwacji i nieprzestrzegania protokołu badania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani ambulatoryjnej operacji ręki z powodu cieśni nadgarstka i palca wskazującego, w znieczuleniu miejscowym z sedacją lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • ASA> 3;
  • koagulopatia;
  • choroba nerek,
  • Choroba wątroby,
  • Historia niedawnego krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Ciąża.
  • Rozpoznanie bólu przewlekłego obecnie przyjmującego opioidowe leki przeciwbólowe lub z historią nadużywania narkotyków.
  • Pacjenci z opisaną przez siebie alergią na ASA, acetaminofen, NLPZ i kodeinę.
  • Wszyscy pacjenci otrzymujący blokadę splotu ramiennego w celu znieczulenia i/lub analgezji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Acetaminofen/Ibuprofen
Grupa 1: Acetaminofen 650 mg; Ibuprofen 400mg
Lek: Acetaminofen/Ibuprofen
Po operacji ręki należy przyjmować Acetaminofen 650 mg/Ibuprofen 400 mg co 6 godzin w razie potrzeby do czasu wizyty w klinice pooperacyjnej
Inne nazwy:
  • Tylenol/Advil
Aktywny komparator: Acetaminofen/kodeina
Grupa 2: acetaminofen 300 mg, kodeina 30 mg
Lek: Acetaminofen/kodeina
Po operacji ręki należy przyjmować Acetaminofen 300 mg / Kodeinę 30 mg co 6 godzin w razie potrzeby do czasu wizyty w poradni pooperacyjnej
Inne nazwy:
  • Tylenol 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Badani zgłaszali ból 3 razy dziennie każdego dnia po operacji ręki (w porze kolacji, przed snem iw środku nocy), aż do wizyty pooperacyjnej (między 4 a 8 dniem po operacji). Podane liczby to średnie dzienne oceny bólu
Ustalenie, poprzez randomizowane badanie kontrolne, czy pooperacyjny acetaminofen i ibuprofen (schemat nieopioidowy) zapewnią pooperacyjną analgezję równoważną pacjentom poddanym ambulatoryjnej operacji ręki w porównaniu z acetaminofenem i kodeiną (schemat opioidowy). Ból VAS to ciągła skala, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Badani zgłaszali ból 3 razy dziennie każdego dnia po operacji ręki (w porze kolacji, przed snem iw środku nocy), aż do wizyty pooperacyjnej (między 4 a 8 dniem po operacji). Podane liczby to średnie dzienne oceny bólu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość regeneracji-9 (QoR-9).
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Ustalenie, czy pooperacyjny schemat leczenia bólu opioidowego w porównaniu z nieopioidowym wpływa na zadowolenie pacjenta poprzez ocenę jakości powrotu do zdrowia (QoR) w ambulatoryjnej chirurgii ręki. Ta ankieta składająca się z 9 pytań ma maksymalny wynik (najlepszy wynik) 18 i minimalny (najgorszy wynik) 3. Ankieta została przeprowadzona przez telefon w 2. dniu po operacji.
Dzień pooperacyjny 2
Liczba używanych pigułek
Ramy czasowe: Od czasu operacji do pierwszej wizyty w klinice (od 6 do 8 dnia po operacji)
Od czasu operacji do pierwszej wizyty w klinice (od 6 do 8 dnia po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: David Steinberg, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BACH-2015, 823043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Acetaminofen/Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj