Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acetaminophen/Codeine vs Acetaminophen/Ibuprofen för smärtkontroll och patienttillfredsställelse efter handkirurgi

12 februari 2019 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Pilotstudie, blindad randomiserad kontrollstudie, Single Center-studie för att jämföra paracetamol och kodein kontra ibuprofen/paracetamol för smärtkontroll och patienttillfredsställelse efter ambulerande handkirurgi

Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om du tar Acetaminophen med Ibuprofen (t. Tylenol + Advil), en icke-opioidkur, ger samma typ av smärtlindring efter handkirurgi jämfört med paracetamol och kodein (t.ex. Tylenol 3), en opioidkur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

Att genom en randomiserad kontrollstudie fastställa huruvida postoperativ paracetamol och ibuprofen (icke-opioidkur) skulle ge likvärdig postoperativ analgesi till ambulerande handkirurgiska patienter jämfört med paracetamol och kodein (opioidbehandling).

Sekundärt mål:

Att fastställa om opioid kontra icke-opioid postoperativ smärtkur påverkar patienttillfredsställelsen.

Sextiotre patienter inkluderade för varje grupp (icke-opioid och opioid). Ungefär 145 patienter kommer att behövas för att uppnå fullständiga data för 63 patienter i varje grupp (förutsatt att 15 % förlorade till uppföljning och underlåtenhet att följa studieprotokollet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ambulerande handkirurgi för karpaltunnel och triggerfinger, under lokalbedövning med eller utan sedering.

Exklusions kriterier:

  • ASA> 3;
  • koagulopati;
  • Njursjukdom,
  • Leversjukdom,
  • Historik om nyligen gjorda gastrointestinala blödningar
  • Graviditet.
  • Diagnos av kronisk smärta som för närvarande tar opioid smärtstillande medicin eller med en historia av drogmissbruk.
  • Patienter med självskriven allergi mot ASA, paracetamol, NSAID och kodein.
  • Alla patienter som får ett plexus brachialisblock för anestesi och/eller analgesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetaminophen/Ibuprofen
Grupp 1: Paracetamol 650 mg; Ibuprofen 400 mg
Läkemedel: Acetaminophen/Ibuprofen
Efter handoperation, ta Acetaminophen 650 mg/Ibuprofen 400 mg var 6:e ​​timme vid behov för smärta fram till postoperativt besök på kliniken
Andra namn:
  • Tylenol/Advil
Aktiv komparator: Paracetamol/kodein
Grupp 2: Acetaminophen 300 mg, kodein 30 mg
Läkemedel: Paracetamol/kodein
Efter handoperation, ta Acetaminophen 300mg/Codeine 30 mg var 6:e ​​timme vid behov för smärta fram till postoperativt besök på kliniken
Andra namn:
  • Tylenol 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma förändring i smärta med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Försökspersonerna rapporterade smärta 3 gånger om dagen varje dag efter handoperation (vid middagstid, innan de somnade och mitt i natten), fram till en tid efter operationen (mellan 4 och 8 dagar efter operationen). Siffrorna som rapporteras är genomsnittliga dagliga smärtpoäng
Att genom en randomiserad kontrollstudie fastställa huruvida postoperativ paracetamol och ibuprofen (icke-opioidkur) skulle ge likvärdig postoperativ analgesi till ambulerande handkirurgiska patienter jämfört med paracetamol och kodein (opioidbehandling). Smärtan VAS är en kontinuerlig skala där 0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta.
Försökspersonerna rapporterade smärta 3 gånger om dagen varje dag efter handoperation (vid middagstid, innan de somnade och mitt i natten), fram till en tid efter operationen (mellan 4 och 8 dagar efter operationen). Siffrorna som rapporteras är genomsnittliga dagliga smärtpoäng

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Recovery-9 (QoR-9).
Tidsram: Postoperativ dag 2
Att fastställa om opioid kontra icke-opioid postoperativ smärtregimen påverkar patienttillfredsställelsen genom Quality of Recovery (QoR) poäng vid ambulerande handkirurgi. Denna undersökning med 9 frågor har ett maximalt resultat (bästa resultat) på 18 och ett minimum (sämsta resultat) på 3. Enkäten administrerades per telefon på dag 2 efter operationen.
Postoperativ dag 2
Antal använda piller
Tidsram: Från tidpunkten för operationen till första klinikbesöket (efter operation dag 6 till 8)
Från tidpunkten för operationen till första klinikbesöket (efter operation dag 6 till 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: David Steinberg, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BACH-2015, 823043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera