Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ацетаминофена/кодеина и ацетаминофена/ибупрофена для контроля боли и удовлетворенности пациентов после операции на руке

12 февраля 2019 г. обновлено: University of Pennsylvania

Пилотное исследование, слепое рандомизированное контролируемое исследование, одноцентровое исследование для сравнения ацетаминофена и кодеина с ибупрофеном/ацетаминофеном для контроля боли и удовлетворенности пациентов после амбулаторной хирургии кисти

Целью данного исследования является выяснить, можно ли принимать ацетаминофен с ибупрофеном (например, Тайленол + Адвил), неопиоидный режим, обеспечивает тот же тип обезболивания после операции на руке, что и ацетаминофен и кодеин (например, Тайленол 3), опиоидный режим.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Установить с помощью рандомизированного контрольного исследования, будут ли послеоперационные ацетаминофен и ибупрофен (неопиоидный режим) обеспечивать эквивалентную послеоперационную анальгезию для пациентов, перенесших амбулаторную хирургию кисти, по сравнению с ацетаминофеном и кодеином (опиоидный режим).

Второстепенная цель:

Установить, влияет ли опиоидный или неопиоидный режим послеоперационной боли на удовлетворенность пациентов.

В каждую группу (неопиоидные и опиоидные) было включено 63 пациента. Приблизительно 145 пациентов потребуются для получения полных данных по 63 пациентам в каждой группе (при условии, что 15% выбыли из-под наблюдения и не соблюдают протокол исследования).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие амбулаторную операцию на запястном канале и триггерном пальце под местной анестезией с седацией или без нее.

Критерий исключения:

  • АСА > 3;
  • Коагулопатия;
  • почечная болезнь,
  • Заболевание печени,
  • История недавнего желудочно-кишечного кровотечения
  • Беременность.
  • Диагноз хронической боли, в настоящее время принимающий опиоидные обезболивающие или злоупотребляющий наркотиками в анамнезе.
  • Пациенты с самоописанной аллергией на АСК, ацетаминофен, НПВП и кодеин.
  • Все пациенты, получающие блокаду плечевого сплетения для анестезии и/или обезболивания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ацетаминофен/Ибупрофен
Группа 1: ацетаминофен 650 мг; Ибупрофен 400 мг
Лекарство: Ацетаминофен/Ибупрофен
После операции на руке принимайте ацетаминофен 650 мг/ибупрофен 400 мг каждые 6 часов по мере необходимости до посещения послеоперационной клиники.
Другие имена:
  • Тайленол/Адвил
Активный компаратор: Ацетаминофен/кодеин
Группа 2: ацетаминофен 300 мг, кодеин 30 мг.
Лекарство: Ацетаминофен/кодеин
После операции на руке принимайте ацетаминофен 300 мг/кодеин 30 мг каждые 6 часов, если это необходимо для уменьшения боли, до визита в послеоперационную клинику.
Другие имена:
  • Тайленол 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) Оценка боли
Временное ограничение: Субъекты сообщали о боли 3 раза в день каждый день после операции на руке (во время обеда, перед сном и посреди ночи) до послеоперационного визита (между 4 и 8 днями после операции). Приведенные цифры представляют собой среднесуточные показатели боли.
Установить с помощью рандомизированного контрольного исследования, будут ли послеоперационные ацетаминофен и ибупрофен (неопиоидный режим) обеспечивать эквивалентную послеоперационную анальгезию для пациентов, перенесших амбулаторную хирургию кисти, по сравнению с ацетаминофеном и кодеином (опиоидный режим). ВАШ боли представляет собой непрерывную шкалу, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
Субъекты сообщали о боли 3 раза в день каждый день после операции на руке (во время обеда, перед сном и посреди ночи) до послеоперационного визита (между 4 и 8 днями после операции). Приведенные цифры представляют собой среднесуточные показатели боли.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления-9 (QoR-9).
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Установить, влияет ли опиоидный или неопиоидный послеоперационный режим обезболивания на удовлетворенность пациентов с помощью показателей качества восстановления (QoR) в амбулаторной хирургии кисти. Этот опрос из 9 вопросов имеет максимальный балл (лучший результат) 18 и минимальный (худший результат) 3. Опрос проводился по телефону на 2-й послеоперационный день.
Послеоперационный день 2
Количество использованных таблеток
Временное ограничение: С момента операции до первого визита в клинику (послеоперационный день с 6 по 8)
С момента операции до первого визита в клинику (послеоперационный день с 6 по 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: David Steinberg, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BACH-2015, 823043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться