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Acétaminophène/codéine vs acétaminophène/ibuprofène pour le contrôle de la douleur et la satisfaction des patients après une chirurgie de la main

12 février 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania

Étude pilote, essai contrôlé randomisé en aveugle, étude monocentrique comparant l'acétaminophène et la codéine à l'ibuprofène/acétaminophène pour le contrôle de la douleur et la satisfaction des patients après une chirurgie ambulatoire de la main

Le but de cette étude de recherche est de savoir si la prise d'acétaminophène avec de l'ibuprofène (par ex. Tylenol + Advil), un régime non opioïde, procure le même type de soulagement de la douleur après une chirurgie de la main que l'acétaminophène et la codéine (p. Tylenol 3), un régime opioïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Établir, par le biais d'un essai contrôlé randomisé, si l'acétaminophène et l'ibuprofène postopératoires (régime non opioïde) fourniraient une analgésie postopératoire équivalente aux patients ayant subi une chirurgie ambulatoire de la main par rapport à l'acétaminophène et à la codéine (régime opioïde).

Objectif secondaire :

Établir si le traitement de la douleur postopératoire opioïde par rapport aux non-opioïdes influence la satisfaction des patients.

Soixante-trois patients inscrits pour chaque groupe (non-opioïde et opioïde). Environ 145 patients seront nécessaires pour obtenir des données complètes pour 63 patients dans chaque groupe (en supposant que 15 % sont perdus de vue et ne se conforment pas au protocole de l'étude).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie ambulatoire de la main du canal carpien et du doigt à ressaut, sous anesthésie locale avec ou sans sédation.

Critère d'exclusion:

  • ASA > 3 ;
  • Coagulopathie;
  • Maladie rénale,
  • Maladie du foie,
  • Antécédents de saignements gastro-intestinaux récents
  • Grossesse.
  • Diagnostic de douleur chronique prenant actuellement des analgésiques opioïdes ou ayant des antécédents de toxicomanie.
  • Patients présentant une allergie déclarée à l'AAS, à l'acétaminophène, aux AINS et à la codéine.
  • Tous les patients recevant un bloc du plexus brachial pour anesthésie et/ou analgésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acétaminophène/Ibuprofène
Groupe 1 : Acétaminophène 650 mg ; Ibuprofène 400 mg
Médicament: Acétaminophène/Ibuprofène
Après la chirurgie de la main, prendre de l'acétaminophène 650 mg/ibuprofène 400 mg toutes les 6 heures au besoin pour soulager la douleur jusqu'à la visite postopératoire à la clinique
Autres noms:
  • Tylénol/Advil
Comparateur actif: Acétaminophène/Codéine
Groupe 2 : Acétaminophène 300 mg, Codéine 30 mg
Médicament: Acétaminophène/Codéine
Après la chirurgie de la main, prendre de l'acétaminophène 300 mg/codéine 30 mg toutes les 6 heures au besoin pour soulager la douleur jusqu'à la visite postopératoire à la clinique
Autres noms:
  • Tylénol 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'évolution de la douleur à l'aide du score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Les sujets ont rapporté des douleurs 3 fois par jour chaque jour après la chirurgie de la main (à l'heure du dîner, avant d'aller dormir et au milieu de la nuit), jusqu'au rendez-vous post-opératoire (entre 4 et 8 jours après la chirurgie). Les chiffres rapportés sont les scores de douleur quotidiens moyens
Établir, par le biais d'un essai contrôlé randomisé, si l'acétaminophène et l'ibuprofène postopératoires (régime non opioïde) fourniraient une analgésie postopératoire équivalente aux patients ayant subi une chirurgie ambulatoire de la main par rapport à l'acétaminophène et à la codéine (régime opioïde). L'EVA de la douleur est une échelle continue où 0=pas de douleur et 10=pire douleur imaginable.
Les sujets ont rapporté des douleurs 3 fois par jour chaque jour après la chirurgie de la main (à l'heure du dîner, avant d'aller dormir et au milieu de la nuit), jusqu'au rendez-vous post-opératoire (entre 4 et 8 jours après la chirurgie). Les chiffres rapportés sont les scores de douleur quotidiens moyens

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération-9 (QoR-9).
Délai: Jour postopératoire 2
Établir si le traitement de la douleur postopératoire opioïde par rapport aux non-opioïdes influence la satisfaction des patients grâce aux scores de qualité de récupération (QoR) en chirurgie ambulatoire de la main. Cette enquête de 9 questions a un score maximum (meilleur résultat) de 18 et minimum (pire résultat) de 3. L'enquête a été administrée par téléphone le deuxième jour postopératoire.
Jour postopératoire 2
Nombre de pilules utilisées
Délai: Du moment de la chirurgie à la première visite à la clinique (jours postopératoires 6 à 8)
Du moment de la chirurgie à la première visite à la clinique (jours postopératoires 6 à 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Steinberg, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Première publication (Estimation)

6 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BACH-2015, 823043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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