Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetaminofeeni/kodeiini vs. asetaminofeeni/ibuprofeeni kivunhallintaan ja potilastyytyväisyyteen käsileikkauksen jälkeen

tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania

Pilottitutkimus, sokea satunnaistettu kontrollikoe, yhden keskuksen tutkimus asetaminofeenin ja kodeiinin vertaamiseksi ibuprofeeniin/asetaminofeeniin kivunhallinnassa ja potilaiden tyytyväisyydessä ambulatorisen käsileikkauksen jälkeen

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, otetaanko asetaminofeenia yhdessä ibuprofeenin kanssa (esim. Tylenol + Advil, ei-opioidihoito, tarjoaa samanlaisen kivunlievityksen käsileikkauksen jälkeen kuin asetaminofeeni ja kodeiini (esim. Tylenol 3), opioidihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Sen selvittämiseksi satunnaistetun kontrollitutkimuksen avulla, antaisivatko postoperatiiviset asetaminofeeni ja ibuprofeeni (ei-opioidihoito) vastaavan leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen ambulatorisen käsileikkauksen potilaille verrattuna asetaminofeeniin ja kodeiiniin (opioidihoito).

Toissijainen tavoite:

Sen selvittämiseksi, vaikuttaako opioidi- ja ei-opioidinen postoperatiivinen kipuhoito potilaiden tyytyväisyyteen.

Kuhunkin ryhmään (ei-opioidit ja opioidit) ilmoittautui 63 potilasta. Noin 145 potilasta vaaditaan saamaan täydelliset tiedot 63 potilaasta kussakin ryhmässä (olettaen, että 15 % menetetään seurannan ja tutkimusprotokollan noudattamatta jättämisen vuoksi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään rannekanavan ja liipaisinsormen ambulatorinen käsileikkaus paikallispuudutuksessa sedaatiolla tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA> 3;
  • Koagulopatia;
  • Munuaissairaus,
  • Maksasairaus,
  • Viimeaikainen maha-suolikanavan verenvuoto
  • Raskaus.
  • Kroonisen kivun diagnoosi, joka käyttää parhaillaan opioidikipulääkettä tai jolla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä.
  • Potilaat, joilla on itse kuvailtu allergia ASA:lle, asetaminofeenille, tulehduskipulääkkeille ja kodeiinille.
  • Kaikki potilaat, jotka saavat olkapääpunoksen salpauksen anestesiaa ja/tai analgesiaa varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Asetaminofeeni/ibuprofeeni
Ryhmä 1: asetaminofeeni 650 mg; Ibuprofeeni 400 mg
Lääke: Asetaminofeeni/ibuprofeeni
Käsileikkauksen jälkeen ota Acetaminophen 650 mg/Ibuprofen 400 mg 6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon leikkauksen jälkeiseen klinikkakäyntiin asti
Muut nimet:
  • Tylenol/Advil
Active Comparator: Asetaminofeeni/kodeiini
Ryhmä 2: Asetaminofeeni 300 mg, kodeiini 30 mg
Lääke: Asetaminofeeni/kodeiini
Käsileikkauksen jälkeen ota Acetaminophen 300mg/Codeine 30 mg 6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon leikkauksen jälkeiseen klinikkakäyntiin asti
Muut nimet:
  • Tylenoli 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun muutoksen arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteiden avulla
Aikaikkuna: Koehenkilöt ilmoittivat kipua 3 kertaa päivässä joka päivä käsileikkauksen jälkeen (illallisaikaan, ennen nukkumaanmenoa ja keskellä yötä) leikkauksen jälkeiseen tapaamiseen saakka (4-8 päivää leikkauksen jälkeen). Raportoidut luvut ovat keskimääräisiä päivittäisiä kipupisteitä
Sen selvittämiseksi satunnaistetun kontrollitutkimuksen avulla, antaisivatko postoperatiiviset asetaminofeeni ja ibuprofeeni (ei-opioidihoito) vastaavan leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen ambulatorisen käsileikkauksen potilaille verrattuna asetaminofeeniin ja kodeiiniin (opioidihoito). Kipu VAS on jatkuva asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Koehenkilöt ilmoittivat kipua 3 kertaa päivässä joka päivä käsileikkauksen jälkeen (illallisaikaan, ennen nukkumaanmenoa ja keskellä yötä) leikkauksen jälkeiseen tapaamiseen saakka (4-8 päivää leikkauksen jälkeen). Raportoidut luvut ovat keskimääräisiä päivittäisiä kipupisteitä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of Recovery-9 (QoR-9).
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Sen selvittämiseksi, vaikuttaako opioidi- ja ei-opioidinen postoperatiivinen kipuhoito potilastyytyväisyyteen ambulatorisessa käsikirurgiassa käytettävien Quality of Recovery (QoR) -pisteiden avulla. Tämän 9 kysymyksen kyselyn maksimipistemäärä (paras tulos) on 18 ja minimi (huonoin tulos) 3. Kysely toteutettiin puhelimitse 2. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Käytettyjen pillereiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksesta ensimmäiseen klinikkakäyntiin (leikkauksen jälkeinen päivä 6-8)
Leikkauksesta ensimmäiseen klinikkakäyntiin (leikkauksen jälkeinen päivä 6-8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: David Steinberg, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BACH-2015, 823043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa