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Acetaminofén/codeína frente a acetaminofén/ibuprofeno para el control del dolor y la satisfacción del paciente después de una cirugía de mano

12 de febrero de 2019 actualizado por: University of Pennsylvania

Estudio piloto, ensayo de control aleatorizado ciego, estudio de un solo centro para comparar acetaminofeno y codeína versus ibuprofeno/acetaminofeno para el control del dolor y la satisfacción del paciente después de una cirugía de mano ambulatoria

El propósito de este estudio de investigación es averiguar si tomar paracetamol con ibuprofeno (p. Tylenol + Advil), un régimen no opioide, proporciona el mismo tipo de alivio del dolor después de una cirugía de mano en comparación con el paracetamol y la codeína (p. Tylenol 3), un régimen de opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

Establecer, a través de un ensayo de control aleatorio, si el paracetamol y el ibuprofeno posoperatorios (régimen no opioide) proporcionarían una analgesia posoperatoria equivalente a los pacientes de cirugía de mano ambulatoria en comparación con el paracetamol y la codeína (régimen opioide).

Objetivo secundario:

Establecer si el régimen de dolor posoperatorio con opiáceos versus no opiáceos influye en la satisfacción del paciente.

Sesenta y tres pacientes inscritos para cada grupo (no opiáceos y opiáceos). Se requerirán aproximadamente 145 pacientes para obtener datos completos de 63 pacientes en cada grupo (suponiendo que se pierda el 15 % durante el seguimiento y no se cumpla el protocolo del estudio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía ambulatoria de la mano por túnel carpiano y dedo en resorte, bajo anestesia local con o sin sedación.

Criterio de exclusión:

  • ASA > 3;
  • coagulopatía;
  • Enfermedad renal,
  • Enfermedad del higado,
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal reciente
  • El embarazo.
  • Diagnóstico de dolor crónico tomando analgésicos opioides actualmente o con antecedentes de abuso de drogas.
  • Pacientes con alergia autodescrita al AAS, paracetamol, AINE y codeína.
  • Todos los pacientes que reciben un bloqueo del plexo braquial para anestesia y/o analgesia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Acetaminofén/ibuprofeno
Grupo 1: Acetaminofén 650 mg; Ibuprofeno 400 mg
Droga: Acetaminofén/ibuprofeno
Después de la cirugía de la mano, tome acetaminofeno 650 mg/ibuprofeno 400 mg cada 6 horas según sea necesario para el dolor hasta la visita a la clínica posoperatoria
Otros nombres:
  • Tylenol/Advil
Comparador activo: Acetaminofén/Codeína
Grupo 2: Acetaminofén 300 mg, Codeína 30 mg
Droga: Acetaminofén/Codeína
Después de la cirugía de la mano, tome Acetaminofén 300 mg/Codeína 30 mg cada 6 horas según sea necesario para el dolor hasta la visita a la clínica posoperatoria
Otros nombres:
  • Tylenol 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio en el dolor mediante la puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Los sujetos informaron dolor 3 veces al día todos los días después de la cirugía de la mano (a la hora de la cena, antes de irse a dormir y en medio de la noche), hasta la cita posoperatoria (entre 4 y 8 días después de la cirugía). Los números informados son las puntuaciones diarias promedio de dolor
Establecer, a través de un ensayo de control aleatorio, si el paracetamol y el ibuprofeno posoperatorios (régimen no opioide) proporcionarían una analgesia posoperatoria equivalente a los pacientes de cirugía de mano ambulatoria en comparación con el paracetamol y la codeína (régimen opioide). La EVA del dolor es una escala continua donde 0=sin dolor y 10=peor dolor imaginable.
Los sujetos informaron dolor 3 veces al día todos los días después de la cirugía de la mano (a la hora de la cena, antes de irse a dormir y en medio de la noche), hasta la cita posoperatoria (entre 4 y 8 días después de la cirugía). Los números informados son las puntuaciones diarias promedio de dolor

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Recuperación-9 (QoR-9).
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 2
Establecer si el régimen de dolor posoperatorio con opiáceos versus no opiáceos influye en la satisfacción del paciente a través de las puntuaciones de la calidad de recuperación (QoR) en la cirugía ambulatoria de la mano. Esta encuesta de 9 preguntas tiene una puntuación máxima (mejor resultado) de 18 y una mínima (peor resultado) de 3. La encuesta se administró por teléfono el día 2 después de la operación.
Postoperatorio Día 2
Número de píldoras utilizadas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta la primera visita a la clínica (día 6 a 8 del postoperatorio)
Desde el momento de la cirugía hasta la primera visita a la clínica (día 6 a 8 del postoperatorio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: David Steinberg, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BACH-2015, 823043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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