Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Acetaminofen/kodein vs acetaminofen/ibuprofen a fájdalomcsillapítás és a páciens elégedettsége érdekében kézműtét után

2019. február 12. frissítette: University of Pennsylvania

Kísérleti tanulmány, vak randomizált kontrollvizsgálat, egyközpontos vizsgálat az acetaminofen és kodein és ibuprofén/acetaminofen összehasonlítására a fájdalomcsillapítás és a beteg elégedettsége tekintetében ambuláns kézműtét után

Ennek a kutatásnak a célja annak kiderítése, hogy az acetaminofent ibuprofénnel (pl. A Tylenol + Advil, egy nem opioid kezelés, ugyanolyan típusú fájdalomcsillapítást biztosít kézműtét után, mint az acetaminofen és a kodein (pl. Tylenol 3), egy opioid kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat:

Véletlenszerű kontrollvizsgálaton keresztül annak megállapítása, hogy a posztoperatív acetaminofén és ibuprofén (nem opioid kezelés) egyenértékű posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít-e az ambuláns kézsebészeti betegek számára, mint az acetaminofen és kodein (opioid kezelés).

Másodlagos cél:

Annak megállapítása, hogy az opioid kontra nem opioid posztoperatív fájdalomkezelés befolyásolja-e a betegek elégedettségét.

Hatvanhárom beteget vontak be minden csoportba (nem opioidok és opioidok). Körülbelül 145 betegre lesz szükség a teljes adatok eléréséhez minden csoportban 63 betegre vonatkozóan (feltételezve, hogy a nyomon követés és a vizsgálati protokoll be nem tartása miatt 15%-os veszteség keletkezik).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik ambuláns kézműtéten esnek át kéztőalagút és ravaszt ujj miatt, helyi érzéstelenítésben szedációval vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • ASA> 3;
  • Coagulopathia;
  • vesebetegség,
  • Májbetegség,
  • A közelmúltban előfordult gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Terhesség.
  • Krónikus fájdalom diagnosztizálása jelenleg opioid fájdalomcsillapítót szedő vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében.
  • Azok a betegek, akik allergiásak az ASA-ra, acetaminofenre, NSAID-okra és kodeinre.
  • Minden beteg, aki plexus brachialis blokkot kap érzéstelenítés és/vagy fájdalomcsillapítás céljából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Acetaminofen/ibuprofen
1. csoport: 650 mg acetaminofen; Ibuprofen 400 mg
Drog: Acetaminofen/ibuprofen
Kézműtét után vegye be az Acetaminophen 650 mg/Ibuprofen 400 mg-ot 6 óránként, szükség szerint fájdalomcsillapításra a posztoperatív klinika látogatásáig
Más nevek:
  • Tylenol/Advil
Aktív összehasonlító: Acetaminofen/kodein
2. csoport: acetaminofen 300 mg, kodein 30 mg
Drog: Acetaminofen/kodein
Kézműtét után vegye be az Acetaminophen 300mg/Codeine 30 mg-ot 6 óránként, szükség szerint fájdalomcsillapításra a posztoperatív klinika látogatásáig
Más nevek:
  • Tylenol 3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változásának értékelése a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám segítségével
Időkeret: Az alanyok naponta háromszor számoltak be fájdalomról a kézműtét után (vacsoraidőben, lefekvés előtt és az éjszaka közepén), a műtét utáni időpontig (a műtét után 4-8 nappal). A közölt számok az átlagos napi fájdalompontszámok
Véletlenszerű kontrollvizsgálaton keresztül annak megállapítása, hogy a posztoperatív acetaminofén és ibuprofén (nem opioid kezelés) egyenértékű posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít-e az ambuláns kézsebészeti betegek számára, mint az acetaminofen és kodein (opioid kezelés). A fájdalom VAS egy folyamatos skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Az alanyok naponta háromszor számoltak be fájdalomról a kézműtét után (vacsoraidőben, lefekvés előtt és az éjszaka közepén), a műtét utáni időpontig (a műtét után 4-8 nappal). A közölt számok az átlagos napi fájdalompontszámok

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality of Recovery-9 (QoR-9).
Időkeret: Posztoperatív nap 2
Annak megállapítása, hogy az opioid kontra nem opioid posztoperatív fájdalomkezelés befolyásolja-e a betegek elégedettségét az ambuláns kézsebészetben elért minőségi helyreállítási (QoR) pontszámokon keresztül. Ennek a 9 kérdésből álló felmérésnek a maximális pontszáma (legjobb eredmény) 18, a minimális (legrosszabb eredmény) pedig 3. A felmérést telefonon adták le a műtét utáni 2. napon.
Posztoperatív nap 2
Használt tabletták száma
Időkeret: A műtét időpontjától az első klinikai látogatásig (a műtét utáni 6-8. nap)
A műtét időpontjától az első klinikai látogatásig (a műtét utáni 6-8. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Steinberg, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BACH-2015, 823043

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel