Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acetaminophen/Codeïne versus Acetaminophen/Ibuprofen voor pijnbestrijding en patiënttevredenheid na handchirurgie

12 februari 2019 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Pilotstudie, geblindeerde gerandomiseerde controlestudie, studie in één centrum om paracetamol en codeïne te vergelijken met ibuprofen/paracetamol voor pijnbestrijding en patiënttevredenheid na ambulante handchirurgie

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of paracetamol met ibuprofen (bijv. Tylenol + Advil), een niet-opioïdenregime, biedt dezelfde soort pijnverlichting na handchirurgie in vergelijking met paracetamol en codeïne (bijv. Tylenol 3), een opioïdenregime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Vaststellen, door middel van een gerandomiseerde controlestudie, of postoperatieve paracetamol en ibuprofen (niet-opioïde regime) een gelijkwaardige postoperatieve analgesie zouden bieden voor ambulante handchirurgiepatiënten in vergelijking met paracetamol en codeïne (opioïde regime).

Secundaire doelstelling:

Om vast te stellen of het opioïde versus niet-opioïde postoperatieve pijnregime de patiënttevredenheid beïnvloedt.

Drieënzestig patiënten namen deel aan elke groep (niet-opioïden en opioïden). Er zijn ongeveer 145 patiënten nodig om volledige gegevens te verzamelen voor 63 patiënten in elke groep (uitgaande van 15% verloren voor follow-up en niet-naleving van het onderzoeksprotocol).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ambulante handchirurgie ondergaan voor carpale tunnel en triggervinger, onder plaatselijke verdoving met of zonder sedatie.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA> 3;
  • coagulopathie;
  • Nierziekte,
  • Leverziekte,
  • Geschiedenis van recente gastro-intestinale bloedingen
  • Zwangerschap.
  • Diagnose van chronische pijn die momenteel opioïde pijnmedicatie gebruikt of met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik.
  • Patiënten met een zelf beschreven allergie voor ASA, paracetamol, NSAID's en codeïne.
  • Alle patiënten die een brachiale plexusblokkade krijgen voor anesthesie en/of analgesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paracetamol/Ibuprofen
Groep 1: Paracetamol 650 mg; Ibuprofen 400 mg
Geneesmiddel: Paracetamol/Ibuprofen
Neem na een handoperatie Acetaminophen 650 mg / Ibuprofen 400 mg om de 6 uur indien nodig voor pijn tot postoperatief bezoek aan de kliniek
Andere namen:
  • Tylenol/Advil
Actieve vergelijker: Acetaminophen/Codeïne
Groep 2: paracetamol 300 mg, codeïne 30 mg
Geneesmiddel: Acetaminophen/Codeïne
Neem na een handoperatie Acetaminophen 300 mg / Codeïne 30 mg om de 6 uur indien nodig voor pijn tot postoperatief bezoek aan de kliniek
Andere namen:
  • Tylenol 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn beoordelen met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: Proefpersonen meldden elke dag 3 keer per dag pijn na een handoperatie (tijdens het avondeten, voor het slapengaan en midden in de nacht), tot aan de afspraak na de operatie (tussen 4 en 8 dagen na de operatie). De gerapporteerde cijfers zijn de gemiddelde dagelijkse pijnscores
Vaststellen, door middel van een gerandomiseerde controlestudie, of postoperatieve paracetamol en ibuprofen (niet-opioïde regime) een gelijkwaardige postoperatieve analgesie zouden bieden voor ambulante handchirurgiepatiënten in vergelijking met paracetamol en codeïne (opioïde regime). De pijn-VAS is een continue schaal waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn is.
Proefpersonen meldden elke dag 3 keer per dag pijn na een handoperatie (tijdens het avondeten, voor het slapengaan en midden in de nacht), tot aan de afspraak na de operatie (tussen 4 en 8 dagen na de operatie). De gerapporteerde cijfers zijn de gemiddelde dagelijkse pijnscores

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel-9 (QoR-9).
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 2
Om vast te stellen of het opioïde versus niet-opioïde postoperatieve pijnregime de patiënttevredenheid beïnvloedt door middel van Quality of Recovery (QoR)-scores bij ambulante handchirurgie. Dit onderzoek met 9 vragen heeft een maximale score (beste resultaat) van 18 en een minimum (slechtste resultaat) van 3. Het onderzoek werd telefonisch afgenomen op postoperatieve dag 2.
Postoperatieve Dag 2
Aantal gebruikte pillen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot het eerste bezoek aan de kliniek (postoperatieve dag 6 tot 8)
Vanaf het moment van de operatie tot het eerste bezoek aan de kliniek (postoperatieve dag 6 tot 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Steinberg, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BACH-2015, 823043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren