Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetaminophen/Codeine vs Acetaminophen/Ibuprofen for smertekontroll og pasienttilfredshet etter håndkirurgi

12. februar 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania

Pilotstudie, blindet randomisert kontrollforsøk, enkeltsenterstudie for å sammenligne paracetamol og kodein versus ibuprofen/paracetamol for smertekontroll og pasienttilfredshet etter ambulerende håndkirurgi

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om du tar Acetaminophen med Ibuprofen (f. Tylenol + Advil), et ikke-opioid-regime, gir samme type smertelindring etter håndkirurgi sammenlignet med Acetaminophen og kodein (f.eks. Tylenol 3), et opioidregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å fastslå, gjennom en randomisert kontrollstudie, om postoperativ paracetamol og ibuprofen (ikke-opioidkur) vil gi tilsvarende postoperativ analgesi til ambulerende håndkirurgipasienter sammenlignet med paracetamol og kodein (opioidbehandling).

Sekundært mål:

For å fastslå om opioid versus ikke-opioid postoperativ smerteregime påvirker pasienttilfredsheten.

Seksti-tre pasienter registrert for hver gruppe (ikke-opioid og opioid). Omtrent 145 pasienter vil bli pålagt å oppnå fullstendige data for 63 pasienter i hver gruppe (forutsatt at 15 % tapte for oppfølging og manglende overholdelse av studieprotokollen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ambulerende håndkirurgi for karpaltunnel og triggerfinger, under lokalbedøvelse med eller uten sedasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA> 3;
  • koagulopati;
  • Nyresykdom,
  • Leversykdom,
  • Historie om nylige gastrointestinale blødninger
  • Svangerskap.
  • Diagnose av kronisk smerte som for tiden tar opioid smertestillende medisin eller med en historie med narkotikamisbruk.
  • Pasienter med selvskreven allergi mot ASA, paracetamol, NSAID og kodein.
  • Alle pasienter som får en plexus brachialis blokk for anestesi og/eller analgesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Acetaminophen/Ibuprofen
Gruppe 1: Acetaminophen 650 mg; Ibuprofen 400 mg
Legemiddel: Acetaminophen/Ibuprofen
Etter håndkirurgi, ta Acetaminophen 650 mg/Ibuprofen 400 mg hver 6. time etter behov for smerte frem til postoperativ klinikkbesøk
Andre navn:
  • Tylenol/Advil
Aktiv komparator: Paracetamol/kodein
Gruppe 2: Acetaminophen 300 mg, kodein 30 mg
Legemiddel: Paracetamol/kodein
Etter håndkirurgi, ta Acetaminophen 300mg/Codeine 30 mg hver 6. time etter behov for smerte frem til postoperativ klinikkbesøk
Andre navn:
  • Tylenol 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere endring i smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Forsøkspersonene rapporterte smerter 3 ganger daglig hver dag etter håndoperasjon (ved middagstid, før de sovnet og midt på natten), frem til post-operasjon (mellom 4 og 8 dager etter operasjonen). Tallene som er rapportert er gjennomsnittlig daglig smertescore
For å fastslå, gjennom en randomisert kontrollstudie, om postoperativ paracetamol og ibuprofen (ikke-opioidkur) vil gi tilsvarende postoperativ analgesi til ambulerende håndkirurgipasienter sammenlignet med paracetamol og kodein (opioidbehandling). Smerten VAS er en kontinuerlig skala hvor 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte.
Forsøkspersonene rapporterte smerter 3 ganger daglig hver dag etter håndoperasjon (ved middagstid, før de sovnet og midt på natten), frem til post-operasjon (mellom 4 og 8 dager etter operasjonen). Tallene som er rapportert er gjennomsnittlig daglig smertescore

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-9 (QoR-9).
Tidsramme: Postoperativ dag 2
For å fastslå om opioid versus ikke-opioid postoperativ smerteregime påvirker pasienttilfredshet gjennom Quality of Recovery (QoR)-score i ambulerende håndkirurgi. Denne undersøkelsen med 9 spørsmål har en maksimal poengsum (beste utfall) på 18 og minimum (dårligste utfall) på 3. Undersøkelsen ble administrert over telefon på postoperativ dag 2.
Postoperativ dag 2
Antall piller brukt
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til første klinikkbesøk (post-op dag 6 til 8)
Fra operasjonstidspunktet til første klinikkbesøk (post-op dag 6 til 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Steinberg, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BACH-2015, 823043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere