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손 수술 후 통증 조절 및 환자 만족도를 위한 아세트아미노펜/코데인 대 아세트아미노펜/이부프로펜

2019년 2월 12일 업데이트: University of Pennsylvania

보행 수부 수술 후 통증 조절 및 환자 만족도에 대해 아세트아미노펜 및 코데인과 이부프로펜/아세트아미노펜을 비교하기 위한 파일럿 연구, 맹검 무작위 대조 시험, 단일 센터 연구

이 연구의 목적은 아세트아미노펜을 이부프로펜(예: 비마약성 요법인 Tylenol + Advil)은 아세트아미노펜 및 코데인(예: 타이레놀 3), 오피오이드 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

무작위 대조군 시험을 통해 수술 후 아세트아미노펜 및 이부프로펜(비오피오이드 요법)이 아세트아미노펜 및 코데인(오피오이드 요법)과 비교하여 외래 수부 수술 환자에게 동등한 수술 후 진통 효과를 제공하는지 여부를 확인합니다.

보조 목표:

오피오이드 대 비오피오이드 수술 후 통증 요법이 환자 만족도에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다.

각 그룹(비오피오이드 및 오피오이드)에 63명의 환자가 등록되었습니다. 약 145명의 환자가 각 그룹의 63명의 환자에 대해 완전한 데이터를 달성해야 합니다(15%가 후속 조치에서 손실되고 연구 프로토콜을 준수하지 않는다고 가정).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진정제를 사용하거나 사용하지 않고 국소 마취 하에 수근관 및 방아쇠 손가락에 대한 외래 수부 수술을 받는 환자.

제외 기준:

  • ASA> 3;
  • 응고병증;
  • 신장 질환,
  • 간 질환,
  • 최근 위장관 출혈의 병력
  • 임신.
  • 현재 오피오이드 진통제를 복용 중이거나 약물 남용 이력이 있는 만성 통증 진단.
  • ASA, 아세트아미노펜, NSAIDS 및 코데인에 대해 스스로 설명하는 알레르기가 있는 환자.
  • 마취 및/또는 진통제를 위해 상완신경총 차단술을 받는 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아세트아미노펜/이부프로펜
그룹 1: 아세트아미노펜 650mg; 이부프로펜 400mg
의약품: 아세트아미노펜/이부프로펜
수부 수술 후 수술 후 내원 전까지 통증에 따라 아세트아미노펜 650mg/이부프로펜 400mg을 6시간 간격으로 복용한다.
다른 이름들:
  • 타이레놀/애드빌
활성 비교기: 아세트아미노펜/코데인
그룹 2: 아세트아미노펜 300mg, 코데인 30mg
의약품: 아세트아미노펜/코데인
수부 수술 후 통증에 따라 필요에 따라 아세트아미노펜 300mg/코데인 30mg을 수술 후 내원할 때까지 6시간마다 복용합니다.
다른 이름들:
  • 타이레놀 3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수를 사용하여 통증의 변화 평가
기간: 피험자는 손 수술 후(저녁 식사 시간, 취침 전, 한밤중), 수술 후 약속(수술 후 4일에서 8일 사이)까지 하루에 3번 통증을 보고했습니다. 보고된 숫자는 평균 일일 통증 점수입니다.
무작위 대조군 시험을 통해 수술 후 아세트아미노펜 및 이부프로펜(비오피오이드 요법)이 아세트아미노펜 및 코데인(오피오이드 요법)과 비교하여 외래 수부 수술 환자에게 동등한 수술 후 진통 효과를 제공하는지 여부를 확인합니다. 통증 VAS는 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증인 연속 척도입니다.
피험자는 손 수술 후(저녁 식사 시간, 취침 전, 한밤중), 수술 후 약속(수술 후 4일에서 8일 사이)까지 하루에 3번 통증을 보고했습니다. 보고된 숫자는 평균 일일 통증 점수입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복구 품질-9(QoR-9).
기간: 수술 후 2일차
외래 수부 수술에서 회복의 질(QoR) 점수를 통해 오피오이드 대 비오피오이드 수술 후 통증 요법이 환자 만족도에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다. 이 9개 질문 설문조사는 최대 점수(최고 결과) 18점, 최소 점수(최악 결과) 3점을 가집니다. 설문 조사는 수술 후 2일차에 전화로 실시되었습니다.
수술 후 2일차
사용된 약의 수
기간: 수술 시점부터 첫 내원까지(수술 후 6~8일)
수술 시점부터 첫 내원까지(수술 후 6~8일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: David Steinberg, MD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BACH-2015, 823043

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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