Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetaminophen/Codeine vs Acetaminophen/Ibuprofen til smertekontrol og patienttilfredshed efter håndkirurgi

12. februar 2019 opdateret af: University of Pennsylvania

Pilotundersøgelse, blindet randomiseret kontrolforsøg, enkeltcenterundersøgelse til sammenligning af acetaminophen og kodein versus Ibuprofen/Acetaminophen til smertekontrol og patienttilfredshed efter ambulant håndkirurgi

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om du tager Acetaminophen sammen med Ibuprofen (f. Tylenol + Advil), et ikke-opioid regime, giver den samme type smertelindring efter håndkirurgi sammenlignet med Acetaminophen og kodein (f.eks. Tylenol 3), et opioidregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At fastslå, gennem et randomiseret kontrolforsøg, om postoperativ Acetaminophen og Ibuprofen (ikke-opioid regime) ville give tilsvarende postoperativ analgesi til ambulante håndkirurgiske patienter sammenlignet med Acetaminophen og Codein (opioid regime).

Sekundært mål:

At fastslå, om opioid versus non-opioid postoperativ smertebehandling påvirker patienttilfredsheden.

Treogtres patienter tilmeldt hver gruppe (ikke-opioid og opioid). Ca. 145 patienter vil være nødvendige for at opnå fuldstændige data for 63 patienter i hver gruppe (forudsat at 15 % mistede til opfølgning og manglende overholdelse af undersøgelsesprotokol).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ambulant håndoperation for karpaltunnel og triggerfinger, under lokalbedøvelse med eller uden sedation.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA> 3;
  • Koagulopati;
  • Nyresygdom,
  • Lever sygdom,
  • Historie om nylige gastrointestinale blødninger
  • Graviditet.
  • Diagnose af kronisk smerte, der i øjeblikket tager opioid smertestillende medicin eller med en historie med stofmisbrug.
  • Patienter med en selvskreven allergi over for ASA, acetaminophen, NSAID og kodein.
  • Alle patienter, der modtager en plexus brachialis blok til anæstesi og/eller analgesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetaminophen/Ibuprofen
Gruppe 1: Acetaminophen 650 mg; Ibuprofen 400 mg
Medicin: Acetaminophen/Ibuprofen
Efter håndoperation tages Acetaminophen 650 mg/Ibuprofen 400 mg hver 6. time efter behov for smerte indtil postoperativt klinikbesøg
Andre navne:
  • Tylenol/Advil
Aktiv komparator: Acetaminophen/Codein
Gruppe 2: Acetaminophen 300 mg, Codein 30 mg
Medicin: Acetaminophen/Codein
Efter håndoperation tages Acetaminophen 300mg/Codeine 30 mg hver 6. time efter behov for smerte indtil postoperativt klinikbesøg
Andre navne:
  • Tylenol 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring i smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Forsøgspersoner rapporterede smerter 3 gange dagligt hver dag efter håndoperation (ved middagstid, før de gik i seng og midt om natten), indtil post-operationen (mellem 4 og 8 dage efter operationen). De rapporterede tal er de gennemsnitlige daglige smertescore
At fastslå, gennem et randomiseret kontrolforsøg, om postoperativ Acetaminophen og Ibuprofen (ikke-opioid regime) ville give tilsvarende postoperativ analgesi til ambulante håndkirurgiske patienter sammenlignet med Acetaminophen og Codein (opioid regime). Smerten VAS er en kontinuerlig skala, hvor 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte.
Forsøgspersoner rapporterede smerter 3 gange dagligt hver dag efter håndoperation (ved middagstid, før de gik i seng og midt om natten), indtil post-operationen (mellem 4 og 8 dage efter operationen). De rapporterede tal er de gennemsnitlige daglige smertescore

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-9 (QoR-9).
Tidsramme: Postoperativ dag 2
For at fastslå, om opioid versus non-opioid postoperativ smertebehandling påvirker patienttilfredsheden gennem Quality of Recovery (QoR)-score i ambulatorisk håndkirurgi. Denne undersøgelse med 9 spørgsmål har en maksimal score (bedste resultat) på 18 og minimum (dårligste resultat) på 3. Undersøgelsen blev administreret over telefonen på postoperativ dag 2.
Postoperativ dag 2
Antal brugte piller
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til første klinikbesøg (post-operation dag 6 til 8)
Fra operationstidspunktet til første klinikbesøg (post-operation dag 6 til 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Steinberg, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BACH-2015, 823043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner