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Paracetamolo/codeina vs paracetamolo/ibuprofene per il controllo del dolore e la soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico alla mano

12 febbraio 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania

Studio pilota, studio di controllo randomizzato in cieco, studio a centro singolo per confrontare paracetamolo e codeina rispetto a ibuprofene/acetaminofene per il controllo del dolore e la soddisfazione del paziente dopo chirurgia ambulatoriale della mano

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se l'assunzione di paracetamolo con ibuprofene (ad es. Tylenol + Advil), un regime non oppioide, fornisce lo stesso tipo di sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico alla mano rispetto al paracetamolo e alla codeina (ad es. Tylenol 3), un regime oppioide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Stabilire, attraverso uno studio di controllo randomizzato, se l'acetaminofene e l'ibuprofene postoperatori (regime non oppioide) forniscano un'analgesia postoperatoria equivalente ai pazienti sottoposti a chirurgia della mano ambulatoriale rispetto all'acetaminofene e alla codeina (regime oppioide).

Obiettivo secondario:

Stabilire se il regime del dolore postoperatorio con oppioidi rispetto a non oppioidi influenza la soddisfazione del paziente.

Sessantatre pazienti arruolati per ciascun gruppo (non oppioidi e oppioidi). Saranno necessari circa 145 pazienti per ottenere dati completi per 63 pazienti in ciascun gruppo (presupponendo che il 15% sia perso al follow-up e al mancato rispetto del protocollo di studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale della mano per tunnel carpale e dito a scatto, in anestesia locale con o senza sedazione.

Criteri di esclusione:

  • ASA> 3;
  • Coagulopatia;
  • Malattia renale,
  • Malattia del fegato,
  • Anamnesi di sanguinamento gastro-intestinale recente
  • Gravidanza.
  • Diagnosi di dolore cronico che sta attualmente assumendo antidolorifici oppioidi o con una storia di abuso di droghe.
  • Pazienti con un'allergia autodefinita ad ASA, paracetamolo, FANS e codeina.
  • Tutti i pazienti sottoposti a blocco del plesso brachiale per anestesia e/o analgesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acetaminofene/Ibuprofene
Gruppo 1: paracetamolo 650 mg; Ibuprofene 400 mg
Droga: Acetaminofene/Ibuprofene
Dopo l'intervento chirurgico alla mano, assumere paracetamolo 650 mg/ibuprofene 400 mg ogni 6 ore secondo necessità per il dolore fino alla visita clinica postoperatoria
Altri nomi:
  • Tylenol/Advil
Comparatore attivo: Acetaminofene/Codeina
Gruppo 2: paracetamolo 300 mg, codeina 30 mg
Droga: Acetaminofene/Codeina
Dopo l'intervento chirurgico alla mano, assumere Paracetamolo 300 mg/Codeina 30 mg ogni 6 ore secondo necessità per il dolore fino alla visita clinica postoperatoria
Altri nomi:
  • Tylenolo 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento nel dolore utilizzando il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: I soggetti hanno riportato dolore 3 volte al giorno ogni giorno dopo l'intervento chirurgico alla mano (all'ora di cena, prima di andare a dormire e nel cuore della notte), fino all'appuntamento post-operatorio (tra 4 e 8 giorni dopo l'intervento). I numeri riportati sono i punteggi medi giornalieri del dolore
Stabilire, attraverso uno studio di controllo randomizzato, se l'acetaminofene e l'ibuprofene postoperatori (regime non oppioide) forniscano un'analgesia postoperatoria equivalente ai pazienti sottoposti a chirurgia della mano ambulatoriale rispetto all'acetaminofene e alla codeina (regime oppioide). Il dolore VAS è una scala continua dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile.
I soggetti hanno riportato dolore 3 volte al giorno ogni giorno dopo l'intervento chirurgico alla mano (all'ora di cena, prima di andare a dormire e nel cuore della notte), fino all'appuntamento post-operatorio (tra 4 e 8 giorni dopo l'intervento). I numeri riportati sono i punteggi medi giornalieri del dolore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero-9 (QoR-9).
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
Stabilire se il regime del dolore postoperatorio con oppioidi rispetto a non oppioidi influenza la soddisfazione del paziente attraverso i punteggi di qualità del recupero (QoR) nella chirurgia della mano ambulatoriale. Questo sondaggio di 9 domande ha un punteggio massimo (miglior risultato) di 18 e minimo (peggior risultato) di 3. Il sondaggio è stato somministrato per telefono il secondo giorno post-operatorio.
Giorno postoperatorio 2
Numero di pillole utilizzate
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico alla prima visita clinica (dal 6° all'8° giorno post-operatorio)
Dal momento dell'intervento chirurgico alla prima visita clinica (dal 6° all'8° giorno post-operatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: David Steinberg, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BACH-2015, 823043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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