Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetaminofen / kodein vs acetaminofen / ibuprofen pro kontrolu bolesti a spokojenost pacientů po operaci rukou

12. února 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania

Pilotní studie, slepá randomizovaná kontrolní studie, studie jednoho centra pro srovnání acetaminofenu a kodeinu versus ibuprofen/acetaminofen pro kontrolu bolesti a spokojenost pacienta po ambulantní operaci ruky

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda užívání acetaminofenu s ibuprofenem (např. Tylenol + Advil), neopioidní režim, poskytuje stejný typ úlevy od bolesti po operaci ruky ve srovnání s acetaminofenem a kodeinem (např. Tylenol 3), režim opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Pomocí randomizované kontrolní studie zjistit, zda by pooperační acetaminofen a ibuprofen (neopioidní režim) poskytovaly ekvivalentní pooperační analgezii pacientům s ambulantní chirurgií ruky ve srovnání s acetaminofenem a kodeinem (opioidní režim).

Sekundární cíl:

Zjistit, zda režim opioidní versus neopioidní pooperační bolesti ovlivňuje spokojenost pacienta.

Do každé skupiny (neopioidní a opioidní) bylo zařazeno 63 pacientů. K získání úplných údajů pro 63 pacientů v každé skupině bude zapotřebí přibližně 145 pacientů (za předpokladu, že 15 % ztratilo následkem a nedodrželo protokol studie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující ambulantní operaci ruky pro karpální tunel a spoušťový prst v lokální anestezii se sedací nebo bez sedace.

Kritéria vyloučení:

  • ASA > 3;
  • koagulopatie;
  • Nemoc ledvin,
  • Nemoc jater,
  • Nedávné gastrointestinální krvácení v anamnéze
  • Těhotenství.
  • Diagnóza chronické bolesti v současné době užívající opioidní léky proti bolesti nebo s anamnézou zneužívání drog.
  • Pacienti s alergií na ASA, acetaminofen, NSAID a kodein.
  • Všichni pacienti dostávají blokaci brachiálního plexu za účelem anestezie a/nebo analgezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Acetaminofen/Ibuprofen
Skupina 1: Acetaminofen 650 mg; Ibuprofen 400 mg
Lék: Acetaminofen/Ibuprofen
Po operaci ruky užívejte Acetaminofen 650 mg/Ibuprofen 400 mg každých 6 hodin podle potřeby proti bolesti až do pooperační návštěvy kliniky
Ostatní jména:
  • Tylenol/Advil
Aktivní komparátor: Acetaminofen/kodein
Skupina 2: Acetaminofen 300 mg, Kodein 30 mg
Lék: Acetaminofen/kodein
Po operaci ruky užívejte Acetaminofen 300 mg/Kodein 30 mg každých 6 hodin podle potřeby na bolest až do pooperační návštěvy kliniky
Ostatní jména:
  • Tylenol 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre bolesti
Časové okno: Subjekty uváděly bolest 3krát denně každý den po operaci ruky (v době večeře, před spaním a uprostřed noci), až do pooperační schůzky (mezi 4 a 8 dny po operaci). Uvedená čísla jsou průměrná denní skóre bolesti
Pomocí randomizované kontrolní studie zjistit, zda by pooperační acetaminofen a ibuprofen (neopioidní režim) poskytovaly ekvivalentní pooperační analgezii pacientům s ambulantní chirurgií ruky ve srovnání s acetaminofenem a kodeinem (opioidní režim). Bolest VAS je spojitá stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Subjekty uváděly bolest 3krát denně každý den po operaci ruky (v době večeře, před spaním a uprostřed noci), až do pooperační schůzky (mezi 4 a 8 dny po operaci). Uvedená čísla jsou průměrná denní skóre bolesti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Recovery-9 (QoR-9).
Časové okno: Pooperační den 2
Zjistit, zda režim opioidní versus neopioidní pooperační bolesti ovlivňuje spokojenost pacientů prostřednictvím skóre kvality zotavení (QoR) v ambulantní chirurgii ruky. Tento průzkum s 9 otázkami má maximální skóre (nejlepší výsledek) 18 a minimum (nejhorší výsledek) 3. Průzkum byl proveden po telefonu 2. pooperační den.
Pooperační den 2
Počet použitých pilulek
Časové okno: Od okamžiku operace do první návštěvy kliniky (6. až 8. den po operaci)
Od okamžiku operace do první návštěvy kliniky (6. až 8. den po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Steinberg, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BACH-2015, 823043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit