对乙酰氨基酚/可待因与对乙酰氨基酚/布洛芬在手部手术后疼痛控制和患者满意度方面的对比
2019年2月12日 更新者：University of Pennsylvania
比较对乙酰氨基酚和可待因与布洛芬/对乙酰氨基酚在门诊手部手术后疼痛控制和患者满意度方面的初步研究、盲法随机对照试验、单中心研究
本研究的目的是了解是否将对乙酰氨基酚与布洛芬（例如
Tylenol + Advil）是一种非阿片类药物疗法，与对乙酰氨基酚和可待因（例如
泰诺 3)，一种阿片类药物治疗方案。
研究概览
详细说明
主要目标：
通过一项随机对照试验，确定与对乙酰氨基酚和可待因（阿片类药物方案）相比，术后对乙酰氨基酚和布洛芬（非阿片类药物方案）是否能为门诊手部手术患者提供等效的术后镇痛效果。
次要目标：
确定阿片类药物与非阿片类药物术后镇痛方案是否会影响患者满意度。
每组（非阿片类药物和阿片类药物）登记了 63 名患者。 大约需要 145 名患者才能获得每组 63 名患者的完整数据（假设 15% 的患者失访并未能遵守研究方案）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在有或没有镇静的局部麻醉下接受腕管和扳机指门诊手部手术的患者。
排除标准：
- ASA>3；
- 凝血病;
- 肾脏疾病，
- 肝病，
- 近期胃肠道出血史
- 怀孕。
- 目前正在服用阿片类止痛药或有药物滥用史的慢性疼痛诊断。
- 自称对 ASA、对乙酰氨基酚、NSAIDS 和可待因过敏的患者。
- 所有接受臂丛神经阻滞麻醉和/或镇痛的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对乙酰氨基酚/布洛芬
第 1 组：对乙酰氨基酚 650 毫克；布洛芬 400 毫克
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手部手术后，根据疼痛需要每 6 小时服用对乙酰氨基酚 650 毫克/布洛芬 400 毫克，直至术后门诊就诊
其他名称：
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有源比较器：对乙酰氨基酚/可待因
第 2 组：对乙酰氨基酚 300 毫克，可待因 30 毫克
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手部手术后，根据疼痛需要每 6 小时服用对乙酰氨基酚 300 毫克/可待因 30 毫克，直至术后门诊就诊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分评估疼痛变化
大体时间：受试者在手部手术后每天报告疼痛 3 次（晚餐时间、睡觉前和半夜），直到术后预约（手术后 4 至 8 天）。报告的数字是平均每日疼痛评分
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通过一项随机对照试验，确定与对乙酰氨基酚和可待因（阿片类药物方案）相比，术后对乙酰氨基酚和布洛芬（非阿片类药物方案）是否能为门诊手部手术患者提供等效的术后镇痛效果。
疼痛 VAS 是一个连续量表，其中 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
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受试者在手部手术后每天报告疼痛 3 次（晚餐时间、睡觉前和半夜），直到术后预约（手术后 4 至 8 天）。报告的数字是平均每日疼痛评分
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复质量 9 (QoR-9)。
大体时间：术后第 2 天
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旨在确定阿片类药物与非阿片类药物术后疼痛方案是否通过门诊手部手术的恢复质量 (QoR) 评分影响患者满意度。
这项包含 9 个问题的调查的最高分（最佳结果）为 18 分，最低分（最差结果）为 3 分。调查是在术后第 2 天通过电话进行的。
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术后第 2 天
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使用的药丸数
大体时间：从手术时间到第一次门诊就诊（术后第 6 至 8 天）
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从手术时间到第一次门诊就诊（术后第 6 至 8 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Steinberg, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月19日
研究完成 (实际的)
2018年1月19日
研究注册日期
首次提交
2016年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月5日
首次发布 (估计)
2016年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月12日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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