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PCOS女性のインスリン抵抗性に対する鍼治療またはメトホルミン (PIAII)

2024年10月7日 更新者：Elisabet Stener-Victorin、Karolinska Institutet

多嚢胞性卵巣症候群の女性のインスリン抵抗性に対する鍼治療またはメトホルミン：ランダム化対照試験

この仮説は、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）のインスリン抵抗性女性の全身の血糖恒常性の改善において、鍼治療はメトホルミンと同等の効果があり（どちらの治療法もライフスタイル管理と組み合わせたもの）、両方ともライフスタイル管理単独よりも優れているというものです。 研究者らは、鍼治療とメトホルミンが排卵を誘発し、アンドロゲン過剰症だけでなく、健康関連の生活の質（HRQoL）や不安やうつ病の症状も改善すると仮説を立てている。 効果は同等（鍼治療とメトホルミン）ですが、研究者らは、鍼治療の方がマイナスの副作用は少ないと仮説を立てています。 研究者らはまた、これらの治療法には標的組織（子宮内膜、脂肪、骨格筋組織）におけるエピジェネティックな分子的変化を回復させる可能性があり、したがって2型糖尿病（T2D）の発症を予防する可能性があるという仮説を立てている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

具体的な目的 研究の目的は、PCOS の女性を対象にランダム化比較試験を実施し、全身の血糖恒常性に対するライフスタイル管理単独の有効性と、鍼治療またはメトホルミン治療との併用の有効性を比較することであり、最終的な目標は、PCOS の発症を防ぐことです。 2型糖尿病。

主な目的

1. HOMA-IR で測定したインスリン感受性の改善について、1) 電気鍼治療 + ライフスタイル管理、2) メトホルミン + ライフスタイル管理の 4 か月間の臨床有効性を、3) ライフスタイル管理のみと比較して、インスリン反応によって判定します。グルコースは、経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）中の曲線下面積（AUCインスリン）を計算することによって、およびグルコース調節（Hba1cレベルを分析することによって評価）によって評価されます。

二次的な目的

  1. 空腹時インスリン、c-ペプチド、グルコース、アディポカインなどの二次代謝測定値の変化を評価するため、HOMA-B (膵島 β 細胞機能) と c-ペプチド インデックスの計算、アディポカインと脂質プロファイルの評価を行います。体の大きさとプロポーション、体脂肪の分布。
  2. 脂肪、筋肉、子宮内膜組織の​​生検、および全血中のバイオマーカーにおけるインスリン感受性に関連する、ゲノム全体の遺伝子発現および DNA メチル化プロファイルの変化を決定します。
  3. 月経パターンや排卵頻度、循環ホルモン（性ステロイド、AMH、ゴナドトロピン）、尿中の性ステロイド代謝産物の排泄などの内分泌指標を評価します。
  4. 女性のHRQoLの変化、不安やうつ病の症状、ダイエットや食事パターン、マイナスの副作用を判断する。
  5. さまざまな治療法の費用対効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

303

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • 募集
        • Karolinska University Hospital
        • 主任研究者：
          • Elisabet Stener-Victorin, PhD
        • 副調査官：
          • Angelica Linden-Hirschberg, Professor
        • 副調査官：
          • Sebastian Gidlöf, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 中国
      • Beijing、中国、100871
        • 募集
        • Peking University
        • コンタクト：
          • Jie Qiao, Professor
          • 電話番号：+8615611908108
          • メール：jie.qiao@263.net
        • コンタクト：
          • Haolin Zhang, PhD
          • 電話番号：+8613911533466
          • メール：zoe@bjmu.edu.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準 - PCOS の女性:

  1. 18歳から40歳まで
  2. BMI ≧ 25 ～ ≦ 40 の場合、BMI ≧ 25 の PCOS 患者全体の 95% がインスリン抵抗性であることを考慮します (71,72)。
  3. 2003 年のロッテルダム基準 (73) による PCOS 診断。以下の 3 つの症状のうち少なくとも 2 つを伴う。 高アンドロゲン症の臨床徴候 (多毛症または座瘡)。稀少/無月経。および/または多嚢胞性卵巣（PCOS）。 多毛症は、自己申告によるフェリマン・ガルウェイ（FG）スコア≧8（アジア人≧5）として定義される(74,75)。 ニキビは、「ニキビはありますか?」という質問に対する肯定的な反応によって定義されます。 稀発月経は、月経間隔が 35 日を超え、過去 1 年間の月経出血が 8 回未満であると定義されます。 無月経は年間3周期未満。 PCO は、片方または両方の卵巣に 2 ～ 9 mm の卵胞が 12 個以上、および/または卵巣容積が 10 ml 以上ある経膣超音波検査によって定義されます。
  4. 同意書に署名する意思があります。

包含基準 - コントロール:

対照は、BMI > 25 ～ < 40、周期が 28 日± 2 日で、アンドロゲン過剰症の兆候がない必要があります。 月経不順、アンドロゲン過剰症の兆候（FG >4）、または超音波検査で PCO 形態の証拠がある場合は除外されます。

すべての女性の除外基準

  1. 年齢 > 40
  2. 非古典的先天性副腎過形成（17-ヒドロキシプロゲステロン<3nmol/L）、アンドロゲン分泌腫瘍、またはクッシング症候群の疑いなど、他の内分泌疾患の除外。
  3. 既知の腎疾患（クレアチニンクリアランス < 60 mL/min）、肝不全、自己免疫疾患、または癌がある。
  4. 腎機能の変化や組織の低酸素症を引き起こす可能性のある急性症状。
  5. I型糖尿病。
  6. -12週間以内の薬物治療（コルチゾン、抗うつ薬、インスリンやアカルボースなどの他の抗糖尿病治療、ホルモン避妊薬、ホルモン排卵誘発剤、または治験責任医師の裁量によって判断される他の薬剤）。 6 か月以内の Depo Provera または同様のもの。
  7. 塩酸メトホルミンまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症。
  8. 血圧 >160 / 100 mmHg
  9. 過去6か月間の妊娠または授乳
  10. 過去2ヶ月間の鍼治療
  11. 毎日の喫煙とアルコール摂取
  12. 言語の壁がある、または与えられた情報を理解する能力が低下している障害者。

合計 50 人の対照がベースライン (年齢、体重、BMI) で PCOS の女性と照合されます。 対照者はスクリーニングとベースライン訪問を受けることになりますが、どの治療法にもランダムに割り付けられることはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：生活習慣管理
すべての女性は、無作為化の前に、ベースライン訪問時にライフスタイル管理の指導を受けます。
他の：生活習慣管理
すべての女性は、無作為化の前に、ベースライン訪問時にライフスタイル管理の指導を受けます。 ライフスタイル管理には、ベースライン訪問に関連して 1 回の初回カウンセリング セッションが含まれます。このセッションには、体重管理、健康的な食事、身体活動の重要性に関する情報が含まれます。
アクティブコンパレータ：鍼治療＋生活習慣管理
週に 3 回（4 週間）、その後は 12 週間にわたって週に 2 回の治療を受けます。
他の：生活習慣管理
すべての女性は、無作為化の前に、ベースライン訪問時にライフスタイル管理の指導を受けます。 ライフスタイル管理には、ベースライン訪問に関連して 1 回の初回カウンセリング セッションが含まれます。このセッションには、体重管理、健康的な食事、身体活動の重要性に関する情報が含まれます。
デバイス：鍼
ステンレス鋼製の使い捨て、単回使用、滅菌済み CE マーク付き針、0.25 x 30 mm および 0.30 x 40/50 mm を、腹部および脚の筋肉にある神経支配のある分節経穴に 15 ～ 40 mm の深さまで挿入します。卵巣や膵臓に相当します。 2 セットの経穴が 2 回目の治療ごとに交互に使用されます。
アクティブコンパレータ：メトホルミン + 生活習慣管理
経口メトホルミン 500 mg を 1 日 3 回、合計 1500 mg を 1 日あたり投与します。
他の：生活習慣管理
すべての女性は、無作為化の前に、ベースライン訪問時にライフスタイル管理の指導を受けます。 ライフスタイル管理には、ベースライン訪問に関連して 1 回の初回カウンセリング セッションが含まれます。このセッションには、体重管理、健康的な食事、身体活動の重要性に関する情報が含まれます。
薬：メトホルミン
経口メトホルミン 500 mg を 1 日 3 回、合計 1500 mg を 1 日あたり投与します。 メトホルミンの胃腸への副作用を軽減するために、用量は最初の週は1日500 mgから始めて徐々に増量され、2週目は1日2回500 mg、朝、昼、夕食の1日3回500 mgまで増量されます。 3週間目からはステップアップフェーズの3週間（つまり4ヶ月）を含めて合計16週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HOMA-IR におけるベースラインから 4 か月後の変化 [空腹時インスリン (μU/mL) × 空腹時血糖 (mmol/L)] / 22.5)
時間枠：4ヶ月
HOMA-IR におけるベースラインから 4 か月の治療後までの変化 [空腹時インスリン (μU/mL) × 空腹時血糖 (mmol/L)] / 22.5) 1) 鍼治療 + 生活習慣管理と 2) メトホルミン + 生活習慣管理の 3 と比較した変化）生活管理のみ。
4ヶ月
ベースラインから 4 か月治療後の HbA1c の変化
時間枠：4ヶ月
3) ライフスタイル管理のみと比較した、1) 鍼治療 + ライフスタイル管理と 2) メトホルミン + ライフスタイル管理の間のベースラインから 4 か月の治療後までの HbA1c の変化。
4ヶ月
経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）中のブドウ糖に対するインスリン反応のベースラインから4か月後までの変化
時間枠：4ヶ月
1) 鍼治療 + ライフスタイル管理と 2) メトホルミン + ライフスタイル管理の間の OGTT (台形則を使用した AUC) 中のグルコースに対するインスリン反応のベースラインから 4 か月の治療後までの変化を、3) ライフスタイル管理のみと比較した。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次代謝測定におけるベースラインから 4 か月後、および最後の治療から 4 か月後の変化
時間枠：8ヶ月
二次代謝測定値の変化（例: ホーマB
8ヶ月
脂肪、筋肉、子宮内膜組織生検におけるインスリン感受性、および全血におけるバイオマーカーに関連する、ベースラインから 4 か月後、および最終治療後 4 か月後の再度の遺伝子発現および DNA メチル化プロファイルの変化。
時間枠：8ヶ月
全血における mRNA 遺伝子発現と DNA メチル化発現およびバイオマーカーの変化。
8ヶ月
ベースラインから 4 か月後、および最後の治療から 4 か月後の月経パターンの変化。
時間枠：8ヶ月
毎月の月経パターンの変化。
8ヶ月
循環生殖ホルモンのベースラインから 4 か月後、および最後の治療から 4 か月後への変化。
時間枠：8ヶ月
循環生殖ホルモンの変化。
8ヶ月
女性の HRQoL のベースラインから 4 か月後、および最後の治療から 4 か月後の変化。
時間枠：8ヶ月
女性の HRQoL の変化は、多嚢胞性卵巣症候群質問票 (PCOSQ) と短縮形式 36 (SF36) の 2 つの検証済み質問票で測定されました。
8ヶ月
女性の不安とうつ病の症状における、ベースラインから 4 か月後と最後の治療から 4 か月後の変化。
時間枠：8ヶ月
感情症候群のための包括的精神病理学的評価スケール（CPRS-S-A）の自己申告版を使用して測定された、女性の不安とうつ病の症状の変化。
8ヶ月
女性のダイエットと食事パターンにおけるベースラインから 4 か月後、および最後の治療から 4 か月後の変化。
時間枠：8ヶ月
女性のダイエットと食事パターンの変化は、3 要素食事アンケート (TFEQ-R21) および改訂版の食事と体重パターンのアンケート (QEWP-R) で評価されました。
8ヶ月
研究全体にわたるさまざまな治療法の費用対効果。
時間枠：8ヶ月
さまざまな治療法の費用対効果を計算します。 治療訪問、患者の時間、および EuroQol-5 次元 (EQ-5D)。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

協力者

Karolinska University Hospital
Peking University

捜査官

  • 主任研究者：Elisabet Stener-Victorin, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月5日

最初の投稿 (推定)

2016年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EudraCT: 2015-004250-18
  • 2015-004250-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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