Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur eller metformin for insulinresistens hos kvinner med PCOS (PIAII)

7. oktober 2024 oppdatert av: Elisabet Stener-Victorin, Karolinska Institutet

Akupunktur eller metformin for insulinresistens hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse

Hypotesen er at akupunktur er like effektivt som metformin (begge behandlinger kombinert med livsstilsbehandling) for å forbedre hele kroppens glukosehomeostase hos insulinresistente kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), og at begge er overlegne livsstilsbehandling alene. Etterforskerne antar at akupunktur og metformin induserer eggløsning og forbedrer hyperandrogenisme, så vel som helserelatert livskvalitet (HRQoL) og symptomer på angst og depresjon. Selv om de er like effektive (akupunktur og metformin), antar etterforskerne at akupunktur er assosiert med mindre negative bivirkninger. Etterforskerne antar også at disse behandlingene har potensial til å gjenopprette epigenetiske og molekylære endringer i målvev (endometrial-, fett- og skjelettmuskelvev) og dermed har potensial til å forhindre utvikling av type 2-diabetes (T2D).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål Formålet med studien er å utføre en randomisert kontrollert studie av kvinner med PCOS, som sammenligner effektiviteten av livsstilsbehandling alene, og i kombinasjon med akupunktur eller metforminbehandling på hele kroppens glukosehomeostase, med det endelige målet å forhindre utvikling av Type 2 diabetes.

Primært mål

1. For å bestemme den kliniske effektiviteten av 4 måneder med 1) elektroakupunktur + livsstilsbehandling og 2) metformin + livsstilsbehandling, sammenlignet med 3) kun livsstilsbehandling, for forbedring av insulinfølsomheten målt med HOMA-IR, ved insulinresponsen på glukose vurdert ved å beregne arealet under kurven (AUCinsulin) under den orale glukosetoleransetesten (OGTT), og ved glukoseregulering (vurdert ved å analysere Hba1c-nivåer).

Sekundære mål

  1. For å evaluere endringer i sekundære metabolske mål, inkludert fastende insulin, c-peptid, glukose og adipokiner, beregning av HOMA-B (dvs. Islet β-cellefunksjonen) og c-peptidindeksen, vurdering av adipokinene og lipidprofilen, kroppsstørrelse og proporsjoner og kroppsfettfordeling.
  2. For å bestemme endringer i genomomfattende genuttrykk og DNA-metyleringsprofiler relatert til insulinfølsomhet i fett-, muskel- og endometrievevsbiopsier, og biomarkører i fullblod.
  3. For å evaluere endokrine mål, inkludert menstruasjonsmønster og eggløsningsfrekvens, sirkulerende hormoner (kjønnssteroider, AMH, gonadotropiner) og utskillelse av metabolitter av kjønnssteroider i urinen.
  4. For å bestemme endringer i kvinners HRQoL, symptomer på angst og depresjon, slanke- og spisemønstre og negative bivirkninger.
  5. For å vurdere kostnadseffektiviteten til de ulike behandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

303

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100871
        • Rekruttering
        • Peking University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Elisabet Stener-Victorin, PhD
        • Underetterforsker:
          • Angelica Linden-Hirschberg, Professor
        • Underetterforsker:
          • Sebastian Gidlöf, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - kvinner med PCOS:

  1. Alder 18 til 40 år
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 til ≤40 gitt at 95 % av alle kvinner med PCOS med en BMI ≥25 er insulinresistente (71,72).
  3. PCOS-diagnose i henhold til Rotterdam-kriterier 2003 (73), med minst to av følgende tre symptomer: Kliniske tegn på hyperandrogenisme (hirsutisme eller akne); oligo/amenoré; og/eller polycystiske eggstokker (PCOS). Hirsutisme er definert som en selvrapportert Ferriman-Gallwey (FG) score ≥8 (≥5 asiatiske) (74,75). Akne er definert av et positivt svar på spørsmålet Har du akne? Oligomenoré er definert som et intermenstruelt intervall >35 dager og <8 menstruasjonsblødninger det siste året. Amenoré som <3 sykluser per år. PCO er definert ved transvaginal ultralyd med ≥12 follikler 2-9 mm og/eller ovarievolum ≥10 ml i en eller begge eggstokkene.
  4. Villig til å signere samtykkeskjemaet.

Inkluderingskriterier – kontroller:

Kontroller bør ha BMI >25 til <40, regelmessige sykluser med 28 dager ± 2 dager, og ingen tegn på hyperandrogenisme. De er ekskludert hvis de har menstruasjonsuregelmessigheter, tegn på hyperandrogenisme (FG >4) eller tegn på PCO-morfologi på ultralyd.

Eksklusjonskriterier for alle kvinner

  1. Alder >40
  2. Utelukkelse av andre endokrine lidelser som ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi (17-hydroksyprogesteron < 3nmol/L), androgenutskillende svulster eller mistenkt Cushings syndrom.
  3. Har kjent nyresykdom (kreatininclearance < 60 ml/min), leversvikt, autoimmune lidelser eller kreft.
  4. Enhver akutt tilstand som kan endre nyrefunksjonen eller forårsake vevshypoksi.
  5. Type I diabetes.
  6. Farmakologisk behandling (kortison, antidepressiva, annen antidiabetisk behandling som insulin og akarbose, hormonelle prevensjonsmidler, hormonell eggløsningsinduksjon eller andre legemidler bedømt av utrederens skjønn) innen 12 uker. Depo Provera eller lignende innen 6 måneder.
  7. Overfølsomhet overfor metforminhydroklorid eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
  8. Blodtrykk >160 / 100 mmHg
  9. Graviditet eller amming de siste 6 månedene
  10. Akupunktur de siste 2 månedene
  11. Daglig røyking og alkoholinntak
  12. Språkbarriere eller funksjonshemmet person med redusert evne til å forstå informasjonen som gis.

Totalt vil 50 kontroller matches ved baseline (alder, vekt og BMI) til kvinner med PCOS. Kontroller vil gjennomgå screening og baseline-besøk, men vil ikke bli randomisert til noen behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Livsstilsledelse
Alle kvinner vil motta livsstilshåndteringsinstruksjoner ved baseline-besøket, før randomisering.
Annen: Livsstilsledelse
Alle kvinner vil motta livsstilshåndteringsinstruksjoner ved baseline-besøket, før randomisering. Livsstilshåndteringen innebærer én innledende veiledningssesjon i forbindelse med baseline-besøket, som inkluderer informasjon om viktigheten av vektkontroll, sunt kosthold og fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Akupunktur + livsstilshåndtering
Tre behandlinger per uke (4 uker) og deretter 2 ganger per uke i løpet av 12 uker.
Annen: Livsstilsledelse
Alle kvinner vil motta livsstilshåndteringsinstruksjoner ved baseline-besøket, før randomisering. Livsstilshåndteringen innebærer én innledende veiledningssesjon i forbindelse med baseline-besøket, som inkluderer informasjon om viktigheten av vektkontroll, sunt kosthold og fysisk aktivitet.
Enhet: Akupunktur
Engangs, steriliserte CE-merkede nåler laget av rustfritt stål, 0,25 x 30 mm og 0,30 x 40/50 mm, settes inn til en dybde på 15-40 mm i segmentale akupunkturpunkter plassert i mage- og benmuskler, med innervasjoner tilsvarende eggstokkene og bukspyttkjertelen. To sett med akupunkturpunkter vil bli vekslet annenhver behandling.
Aktiv komparator: Metformin + livsstilshåndtering
Oral metformin 500 mg tre ganger daglig, totalt 1500 mg per dag.
Annen: Livsstilsledelse
Alle kvinner vil motta livsstilshåndteringsinstruksjoner ved baseline-besøket, før randomisering. Livsstilshåndteringen innebærer én innledende veiledningssesjon i forbindelse med baseline-besøket, som inkluderer informasjon om viktigheten av vektkontroll, sunt kosthold og fysisk aktivitet.
Legemiddel: Metformin
Oral metformin 500 mg tre ganger daglig, totalt 1500 mg per dag. For å redusere gastrointestinale bivirkninger av metformin, vil dosen sakte økes med start med 500 mg daglig i løpet av den første uken, økende til 500 mg to ganger per dag i løpet av den andre uken, og 500 mg tre ganger daglig, morgen, lunsj og middag fra den tredje uken totalt 16 uker inkludert 3 ukers opptrappingsfase (dvs. 4 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline til etter 4 måneder i HOMA-IR [fastende insulin (μU/mL) × fastende glukose (mmol/L)] / 22,5)
Tidsramme: 4 måneder
Endringer fra baseline til etter 4 måneders behandling i HOMA-IR [fastende insulin (μU/mL) × fastende glukose (mmol/L)] / 22,5) mellom 1) akupunktur + livsstilsbehandling og 2) metformin + livsstilsbehandling sammenlignet med 3 ) bare livsstilsstyring.
4 måneder
Endringer fra baseline til etter 4 måneders behandling i HbA1c
Tidsramme: 4 måneder
Endringer fra baseline til etter 4 måneders behandling i HbA1c mellom 1) akupunktur + livsstilsbehandling og 2) metformin + livsstilsbehandling sammenlignet med 3) kun livsstilsbehandling.
4 måneder
Endringer fra baseline til etter 4 måneders behandling i insulinrespons på glukose under oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: 4 måneder
Endringer fra baseline til etter 4 måneders behandling i insulinrespons på glukose under OGTT (AUC ved bruk av trapesregelen) mellom 1) akupunktur + livsstilsbehandling og 2) metformin + livsstilsbehandling sammenlignet med 3) kun livsstilsbehandling.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline til etter 4 måneder og igjen 4 måneder etter siste behandling i sekundære metabolske mål
Tidsramme: 8 måneder
Endringer i sekundære metabolske mål med beregning av f.eks. HOMA-B
8 måneder
Endringer fra baseline til etter 4 måneder og igjen 4 måneder etter siste behandling genuttrykk og DNA-metyleringsprofiler relatert til insulinfølsomhet i fett-, muskel- og endometrievevsbiopsier, og biomarkører i fullblod.
Tidsramme: 8 måneder
Endringer i mRNA-genuttrykk og DNA-metyleringsuttrykk og biomarkører i fullblod.
8 måneder
Endringer fra baseline til etter 4 måneder og igjen 4 måneder etter siste behandling i menstruasjonsmønster.
Tidsramme: 8 måneder
Endringer i menstruasjonsmønsteret per måned.
8 måneder
Endringer fra baseline til etter 4 måneder og igjen 4 måneder etter siste behandling i sirkulerende reproduktive hormoner.
Tidsramme: 8 måneder
Endringer i sirkulerende sirkulerende reproduktive hormoner.
8 måneder
Endringer fra baseline til etter 4 måneder og igjen 4 måneder etter siste behandling for kvinners HRQoL.
Tidsramme: 8 måneder
Endringer i kvinners HRQoL målt med polycystisk ovariesyndrom spørreskjema (PCOSQ) og short form-36 (SF36) to validerte spørreskjemaer.
8 måneder
Endringer fra baseline til etter 4 måneder og igjen 4 måneder etter siste behandling ved kvinners symptomer på angst og depresjon.
Tidsramme: 8 måneder
Endringer i kvinners symptomer på angst og depresjon målt med den selvrapporterte versjonen av Comprehensive Psychopathological Rating Scale for Affective Syndromes (CPRS-S-A).
8 måneder
Endringer fra baseline til etter 4 måneder og igjen 4 måneder etter siste behandling i kvinners kosthold og spisemønster.
Tidsramme: 8 måneder
Endringer i kvinners kosthold og spisemønster vurdert med Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21), og Questionnaire of Eating and Weight Patterns-Revised (QEWP-R).
8 måneder
Kostnadseffektivitet av de ulike behandlingene gjennom hele studien.
Tidsramme: 8 måneder
Kostnadseffektivitet av de ulike behandlingene ved beregning av f.eks. behandlingsbesøk, tid til pasient og med EuroQol-5 dimensjon (EQ-5D).
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital
Peking University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabet Stener-Victorin, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT: 2015-004250-18
  • 2015-004250-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere