Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio tai metformiini insuliiniresistenssiin naisilla, joilla on PCOS (PIAII)

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Elisabet Stener-Victorin, Karolinska Institutet

Akupunktio tai metformiini insuliiniresistenssiin naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Oletuksena on, että akupunktio on yhtä tehokas kuin metformiini (molemmat hoidot yhdistettynä elämäntapojen hallintaan) parantamaan koko kehon glukoosin homeostaasia insuliiniresistenteillä naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS), ja että molemmat ovat parempia kuin elämäntapojen hallinta yksinään. Tutkijat olettavat, että akupunktio ja metformiini indusoivat ovulaation ja parantavat hyperandrogenismia sekä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja ahdistuksen ja masennuksen oireita. Vaikka akupunktio on yhtä tehokas (akupunktio ja metformiini), tutkijat olettavat, että akupunktiolla on vähemmän negatiivisia sivuvaikutuksia. Tutkijat olettavat myös, että näillä hoidoilla on potentiaalia palauttaa epigeneettisiä ja molekulaarisia muutoksia kohdekudoksissa (endometrium-, rasva- ja luustolihaskudos) ja siten ne voivat estää tyypin 2 diabeteksen (T2D) kehittymisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet Tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa PCOS-potilailla satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan elämäntapojen hallinnan tehokkuutta yksinään ja yhdessä akupunktion tai metformiinihoidon kanssa koko kehon glukoosihomeostaasissa. Lopullisena tavoitteena on estää glukoosin homeostaasin kehittyminen. tyypin 2 diabetes.

Ensisijainen tavoite

1. Määrittää 1) sähköakupunktion + elämäntapojen hallinnan ja 2) metformiinin + elämäntapojen hallinnan kliininen tehokkuus verrattuna 3) vain elämäntapahallintaan insuliiniherkkyyden parantamiseksi HOMA-IR:llä mitattuna insuliinivasteen perusteella. glukoosi mitataan laskemalla käyrän alla oleva pinta-ala (AUCinsuliini) oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana ja glukoosin säätelyllä (arvioitu analysoimalla Hba1c-tasoja).

Toissijaiset tavoitteet

  1. Arvioidakseen muutoksia sekundaarisissa aineenvaihdunnan mittauksissa, mukaan lukien paastoinsuliini, c-peptidi, glukoosi ja adipokiinit, HOMA-B:n (eli saarekkeen β-solufunktion) ja c-peptidiindeksin laskeminen, adipokiinien ja lipidiprofiilin arviointi, kehon koko ja mittasuhteet sekä kehon rasvan jakautuminen.
  2. Selvittää muutoksia genominlaajuisessa geeniekspressiossa ja DNA:n metylaatioprofiileissa, jotka liittyvät insuliiniherkkyyteen rasva-, lihas- ja endometriumin kudosbiopsioista sekä biomarkkereista kokoverestä.
  3. Arvioida endokriinisiä toimenpiteitä, mukaan lukien kuukautiskierto ja ovulaation tiheys, verenkierrossa olevat hormonit (sukupuolisteroidit, AMH, gonadotropiinit) ja sukupuolisteroidien metaboliittien erittyminen virtsaan.
  4. Määrittää muutokset naisten HRQoL:ssa, ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet, laihdutus- ja ruokailutottumukset sekä negatiiviset sivuvaikutukset.
  5. Arvioida eri hoitojen kustannustehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

303

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100871
        • Rekrytointi
        • Peking University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jie Qiao, Professor
          • Puhelinnumero: +8615611908108
          • Sähköposti: jie.qiao@263.net
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haolin Zhang, PhD
          • Puhelinnumero: +8613911533466
          • Sähköposti: zoe@bjmu.edu.cn
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Päätutkija:
          • Elisabet Stener-Victorin, PhD
        • Alatutkija:
          • Angelica Linden-Hirschberg, Professor
        • Alatutkija:
          • Sebastian Gidlöf, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit - naiset, joilla on PCOS:

  1. Ikä 18-40 vuotta
  2. Painoindeksi (BMI) ≥25 - ≤40, koska 95 % kaikista naisista, joilla on PCOS ja joiden BMI on ≥25, ovat insuliiniresistenttejä (71,72).
  3. PCOS-diagnoosi Rotterdamin kriteerien 2003 mukaan (73), jossa on vähintään kaksi seuraavista kolmesta oireesta: hyperandrogenismin kliiniset merkit (hirsutismi tai akne); oligo/menorrea; ja/tai polykystiset munasarjat (PCOS). Hirsutismi määritellään itse ilmoittamaksi Ferriman-Gallweyn (FG) pistemääräksi ≥8 (≥5 aasialainen) (74,75). Akne määritellään positiivisella vastauksella kysymykseen Onko sinulla aknea? Oligomenorrea määritellään kuukautisten väliseksi ajanjaksoksi, joka on yli 35 päivää ja <8 kuukautisvuotoa viimeisen vuoden aikana. Amenorrea < 3 kiertoa vuodessa. PCO määritellään transvaginaalisella ultraäänellä, jossa yhdessä tai molemmissa munasarjoissa on ≥12 follikkelia 2–9 mm ja/tai munasarjojen tilavuus ≥10 ml.
  4. Valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.

Sisällytämisehdot – säätimet:

Kontrollien BMI:n tulee olla >25 - <40, säännölliset syklit 28 päivää ± 2 päivää, eikä merkkejä hyperandrogenismista. Heidät suljetaan pois, jos heillä on kuukautiskierron epäsäännöllisyyttä, merkkejä hyperandrogenismista (FG > 4) tai todisteita PCO-morfologiasta ultraäänitutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit kaikille naisille

  1. Ikä >40
  2. Muiden hormonaalisten häiriöiden, kuten ei-klassisen synnynnäisen lisämunuaisen liikakasvun (17-hydroksiprogesteroni < 3 nmol/L), androgeenia erittävät kasvaimet tai epäilty Cushingin oireyhtymä, poissulkeminen.
  3. Tiedossa oleva munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min), maksan vajaatoiminta, autoimmuunisairaus tai syöpä.
  4. Mikä tahansa akuutti tila, joka voi muuttaa munuaisten toimintaa tai aiheuttaa kudosten hypoksiaa.
  5. Tyypin I diabetes.
  6. Lääkehoito (kortisoni, masennuslääke, muu diabeteslääke, kuten insuliini ja akarboosi, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ovulaation induktio tai muut tutkijan harkinnan mukaan arvioitavat lääkkeet) 12 viikon kuluessa. Depo Provera tai vastaava 6 kuukauden kuluessa.
  7. Yliherkkyys metformiinihydrokloridille tai jollekin apuaineelle.
  8. Verenpaine > 160/100 mmHg
  9. Raskaus tai imetys viimeisen 6 kuukauden aikana
  10. Akupunktio viimeiset 2 kuukautta
  11. Päivittäinen tupakointi ja alkoholin nauttiminen
  12. Kielimuuri tai vammainen henkilö, joka ei kykene ymmärtämään annettua tietoa.

Yhteensä 50 kontrollia yhdistetään lähtötilanteessa (ikä, paino ja BMI) naisiin, joilla on PCOS. Kontrollit käyvät läpi seulonnan ja lähtötilanteen käynnin, mutta niitä ei satunnaisteta mihinkään hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Elämäntavan hallinta
Kaikki naiset saavat elämäntapojen hallintaohjeet peruskäynnillä ennen satunnaistamista.
Muut: Elämäntavan hallinta
Kaikki naiset saavat elämäntapojen hallintaohjeet peruskäynnillä ennen satunnaistamista. Elintapahallintaan kuuluu yksi peruskäynnin yhteydessä aloitusneuvonta, joka sisältää tietoa painonhallinnan, terveellisen ruokavalion ja liikunnan tärkeydestä.
Active Comparator: Akupunktio + elämäntapahallinta
Kolme hoitoa viikossa (4 viikkoa) ja sen jälkeen 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Muut: Elämäntavan hallinta
Kaikki naiset saavat elämäntapojen hallintaohjeet peruskäynnillä ennen satunnaistamista. Elintapahallintaan kuuluu yksi peruskäynnin yhteydessä aloitusneuvonta, joka sisältää tietoa painonhallinnan, terveellisen ruokavalion ja liikunnan tärkeydestä.
Laite: Akupunktio
Ruostumattomasta teräksestä valmistetut kertakäyttöiset, kertakäyttöiset, steriloidut CE-merkityt neulat, 0,25 x 30 mm ja 0,30 x 40/50 mm, työnnetään 15-40 mm syvyyteen vatsa- ja jalkalihaksissa sijaitseviin segmentaalisiin akupunktiopisteisiin, joissa on hermotuksia. joka vastaa munasarjoja ja haimaa. Kaksi akupunktiopistesarjaa vaihdetaan joka toinen hoitokerta.
Active Comparator: Metformiini + elämäntapahallinta
Suun kautta otettava metformiini 500 mg kolme kertaa päivässä, yhteensä 1500 mg päivässä.
Muut: Elämäntavan hallinta
Kaikki naiset saavat elämäntapojen hallintaohjeet peruskäynnillä ennen satunnaistamista. Elintapahallintaan kuuluu yksi peruskäynnin yhteydessä aloitusneuvonta, joka sisältää tietoa painonhallinnan, terveellisen ruokavalion ja liikunnan tärkeydestä.
Lääke: Metformiini
Suun kautta otettava metformiini 500 mg kolme kertaa päivässä, yhteensä 1500 mg päivässä. Metformiinin maha-suolikanavan sivuvaikutusten vähentämiseksi annosta nostetaan hitaasti alkaen 500 mg:sta vuorokaudessa ensimmäisen viikon aikana, nostetaan 500 mg:aan kahdesti päivässä toisella viikolla ja 500 mg:aan kolmesti päivässä, aamulla, lounaalla ja illallisella. kolmannesta viikosta alkaen yhteensä 16 viikkoa, mukaan lukien 3 viikon lisäysvaihe (eli 4 kuukautta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta 4 kuukauden jälkeen HOMA-IR:ssä [paastoinsuliini (μU/ml) × paastoglukoosi (mmol/L)] / 22,5)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta 4 kuukauden HOMA-IR-hoidon jälkeen [paastoinsuliini (μU/ml) × paastoglukoosi (mmol/L)] / 22,5) välillä 1) akupunktio + elämäntapojen hallinta ja 2) metformiini + elämäntapojen hallinta verrattuna 3:een ) vain elämäntapojen hallinta.
4 kuukautta
HbA1c:n muutokset lähtötasosta 4 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta 4 kuukauden hoidon jälkeen HbA1c:ssä 1) akupunktion + elämäntapojen hallinnan ja 2) metformiinin + elämäntapojen hallinnan välillä verrattuna 3) vain elämäntapojen hallintaan.
4 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta 4 kuukauden hoidon jälkeen insuliinivasteessa glukoosille oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutokset lähtötasosta 4 kuukauden hoidon jälkeen insuliinivasteessa glukoosille OGTT:n aikana (AUC käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä) välillä 1) akupunktio + elämäntapojen hallinta ja 2) metformiini + elämäntapojen hallinta verrattuna 3) vain elämäntapojen hallintaan.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta 4 kuukauden kuluttua ja uudelleen 4 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen toissijaisissa metabolisissa mittauksissa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Muutokset toissijaisissa aineenvaihduntamitoissa laskemalla mm. HOMA-B
8 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta 4 kuukauden kuluttua ja uudelleen 4 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta Geeniekspressio ja DNA:n metylaatioprofiilit liittyvät insuliiniherkkyyteen rasva-, lihas- ja endometriumin kudosbiopsioissa ja biomarkkereissa kokoveressä.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Muutokset mRNA-geenin ilmentymisessä ja DNA-metylaatioekspressiossa ja biomarkkereissa kokoveressä.
8 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta 4 kuukauden kuluttua ja uudelleen 4 kuukauden kuluttua viimeisestä kuukautiskierrosta.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Muutokset kuukautiskierrossa kuukaudessa.
8 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta 4 kuukauden kuluttua ja uudelleen 4 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidon jälkeen kiertävistä lisääntymishormonitasoista.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Muutokset kiertävissä lisääntymishormoneissa.
8 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta 4 kuukauden kuluttua ja uudelleen 4 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen naisten HRQoL:ssa.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Muutokset naisten HRQoL:ssä mitattuna polykystisen munasarjan oireyhtymän kyselylomakkeella (PCOSQ) ja lyhyellä lomakkeella 36 (SF36) kahdella validoidulla kyselylomakkeella.
8 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta 4 kuukauden kuluttua ja uudelleen 4 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta naisten ahdistuneisuus- ja masennuksen oireissa.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Muutokset naisten ahdistuneisuus- ja masennuksen oireissa mitattuna CPRS-S-A:n (Comprehensive Psychopathological Rating Scale for Affective Syndromes) omatoimisella versiolla.
8 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta 4 kuukauden kuluttua ja uudelleen 4 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta naisten laihdutus- ja ruokailutottumuksissa.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Muutoksia naisten ruokavaliossa ja ruokailutottumuksissa arvioitiin kolmen tekijän syömiskyselyllä (TFEQ-R21) ja syömis- ja painomallikyselyllä (QEWP-R).
8 kuukautta
Eri hoitojen kustannustehokkuus koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Eri hoitojen kustannustehokkuus laskemalla mm. hoitokäynnit, potilasaika ja EuroQol-5-ulottuvuus (EQ-5D).
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital
Peking University

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabet Stener-Victorin, PhD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT: 2015-004250-18
  • 2015-004250-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa