Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur of metformine voor insulineresistentie bij vrouwen met PCOS (PIAII)

7 oktober 2024 bijgewerkt door: Elisabet Stener-Victorin, Karolinska Institutet

Acupunctuur of metformine voor insulineresistentie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De hypothese is dat acupunctuur even effectief is als metformine (beide behandelingen gecombineerd met leefstijlmanagement) bij het verbeteren van de glucosehomeostase in het hele lichaam bij insulineresistente vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), en dat beide superieur zijn aan leefstijlmanagement alleen. De onderzoekers veronderstellen dat acupunctuur en metformine ovulatie induceren en hyperandrogenisme verbeteren, evenals gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en symptomen van angst en depressie. Hoewel even effectief (acupunctuur en metformine), veronderstellen de onderzoekers dat acupunctuur gepaard gaat met minder negatieve bijwerkingen. De onderzoekers veronderstellen ook dat deze behandelingen het potentieel hebben om epigenetische en moleculaire veranderingen in doelweefsels (endometrium-, vet- en skeletspierweefsel) te herstellen en zo de ontwikkeling van diabetes type 2 (T2D) te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen Het doel van de studie is om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren bij vrouwen met PCOS, waarbij de effectiviteit van leefstijlmanagement alleen en in combinatie met acupunctuur of metforminebehandeling op de glucosehomeostase van het hele lichaam wordt vergeleken, met als uiteindelijk doel de ontwikkeling van glucosehomeostase in het hele lichaam te voorkomen. type 2 diabetes.

Primair doel

1. Om de klinische effectiviteit te bepalen van 4 maanden 1) elektro-acupunctuur + leefstijlmanagement en 2) metformine + leefstijlmanagement, vergeleken met 3) alleen leefstijlmanagement, voor verbetering van de insulinegevoeligheid zoals gemeten met HOMA-IR, door de insulinerespons op glucose bepaald door de oppervlakte onder de curve (AUCinsuline) te berekenen tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT) en door glucoseregulatie (beoordeeld door analyse van Hba1c-waarden).

Secundaire doelen

  1. Om veranderingen in secundaire metabole metingen te evalueren, waaronder nuchtere insuline, c-peptide, glucose en adipokines, berekening van HOMA-B (d.w.z. de eilandje β-celfunctie) en de c-peptide-index, beoordeling van de adipokines en het lipidenprofiel, lichaamsgrootte en verhoudingen en verdeling van lichaamsvet.
  2. Om veranderingen in genoombrede genexpressie en DNA-methylatieprofielen te bepalen die verband houden met insulinegevoeligheid in vet-, spier- en endometriumbiopten, en biomarkers in volbloed.
  3. Om endocriene maatregelen te evalueren, waaronder menstruatiepatroon en ovulatiefrequentie, circulerende hormonen (geslachtssteroïden, AMH, gonadotropines) en uitscheiding van metabolieten van geslachtssteroïden in de urine.
  4. Om veranderingen in de HRQoL van vrouwen, symptomen van angst en depressie, diëten en eetpatronen en negatieve bijwerkingen te bepalen.
  5. De kosteneffectiviteit van de verschillende behandelingen evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

303

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100871
        • Werving
        • Peking University
        • Contact:
        • Contact:
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Werving
        • Karolinska University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabet Stener-Victorin, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Angelica Linden-Hirschberg, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Sebastian Gidlöf, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria - vrouwen met PCOS:

  1. Leeftijd 18 tot 40 jaar
  2. Body mass index (BMI) ≥25 tot ≤40 aangezien 95% van alle vrouwen met PCOS met een BMI ≥25 insulineresistent is (71,72).
  3. PCOS-diagnose volgens Rotterdamse criteria 2003 (73), met ten minste twee van de volgende drie symptomen: Klinische tekenen van hyperandrogenisme (hirsutisme of acne); oligo/amenorroe; en/of polycysteuze eierstokken (PCOS). Hirsutisme wordt gedefinieerd als een zelfgerapporteerde Ferriman-Gallwey (FG) score ≥8 (≥5 Aziatisch) (74,75). Acne wordt gedefinieerd door een positief antwoord op de vraag Heeft u acne? Oligomenorroe wordt gedefinieerd als een intermenstrueel interval >35 dagen en <8 menstruele bloedingen in het afgelopen jaar. Amenorroe als <3 cycli per jaar. PCO wordt gedefinieerd door transvaginale echografie met ≥12 follikels 2-9 mm en/of ovariumvolume ≥10 ml in één of beide eierstokken.
  4. Bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Inclusiecriteria - controles:

Controles moeten een BMI van >25 tot <40 hebben, regelmatige cycli van 28 dagen ± 2 dagen en geen tekenen van hyperandrogenisme. Ze worden uitgesloten als ze menstruele onregelmatigheden, tekenen van hyperandrogenisme (FG> 4) of tekenen van PCO-morfologie op echografie hebben.

Uitsluitingscriteria voor alle vrouwen

  1. Leeftijd >40
  2. Uitsluiting van andere endocriene stoornissen zoals niet-klassieke congenitale bijnierhyperplasie (17-hydroxyprogesteron < 3 nmol/L), androgeenafscheidende tumoren of vermoed syndroom van Cushing.
  3. Bekende nierziekte (creatinineklaring < 60 ml/min), leverinsufficiëntie, auto-immuunziekten of kanker.
  4. Elke acute aandoening die de nierfunctie kan veranderen of weefselhypoxie kan veroorzaken.
  5. Diabetes type I.
  6. Farmacologische behandeling (cortizon, antidepressiva, andere antidiabetische behandelingen zoals insuline en acarbose, hormonale anticonceptiva, hormonale ovulatie-inductie of andere geneesmiddelen ter beoordeling van de onderzoeker) binnen 12 weken. Depo Provera of vergelijkbaar binnen 6 maanden.
  7. Overgevoeligheid voor metforminehydrochloride of voor één van de hulpstoffen.
  8. Bloeddruk >160 / 100 mmHg
  9. Zwangerschap of borstvoeding in de afgelopen 6 maanden
  10. Acupunctuur de laatste 2 maanden
  11. Dagelijks roken en alcoholgebruik
  12. Taalbarrière of gehandicapte persoon met verminderd vermogen om de verstrekte informatie te begrijpen.

In totaal zullen 50 controles bij aanvang worden gematcht (leeftijd, gewicht en BMI) aan vrouwen met PCOS. Controles ondergaan een screening en een basisbezoek, maar worden niet gerandomiseerd voor een behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beheer van levensstijl
Alle vrouwen krijgen instructies voor leefstijlmanagement bij het basisbezoek, vóór randomisatie.
Ander: Beheer van levensstijl
Alle vrouwen krijgen instructies voor leefstijlmanagement bij het basisbezoek, vóór randomisatie. Het leefstijlmanagement omvat één eerste adviesgesprek in verband met het basisbezoek, waarin informatie wordt gegeven over het belang van gewichtsbeheersing, gezonde voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Acupunctuur + leefstijlmanagement
Drie behandelingen per week (4 weken) en daarna 2 keer per week gedurende 12 weken.
Ander: Beheer van levensstijl
Alle vrouwen krijgen instructies voor leefstijlmanagement bij het basisbezoek, vóór randomisatie. Het leefstijlmanagement omvat één eerste adviesgesprek in verband met het basisbezoek, waarin informatie wordt gegeven over het belang van gewichtsbeheersing, gezonde voeding en lichaamsbeweging.
Apparaat: Acupunctuur
Wegwerpbare, gesteriliseerde CE-gemarkeerde naalden voor eenmalig gebruik van roestvrij staal, 0,25 x 30 mm en 0,30 x 40/50 mm worden ingebracht tot een diepte van 15-40 mm in segmentale acupunctuurpunten in buik- en beenspieren, met innervaties correspondeert met de eierstokken en de pancreas. Elke tweede behandeling worden twee sets acupunctuurpunten afgewisseld.
Actieve vergelijker: Metformine + leefstijlmanagement
Oraal metformine 500 mg driemaal daags, in totaal 1500 mg per dag.
Ander: Beheer van levensstijl
Alle vrouwen krijgen instructies voor leefstijlmanagement bij het basisbezoek, vóór randomisatie. Het leefstijlmanagement omvat één eerste adviesgesprek in verband met het basisbezoek, waarin informatie wordt gegeven over het belang van gewichtsbeheersing, gezonde voeding en lichaamsbeweging.
Geneesmiddel: Metformine
Oraal metformine 500 mg driemaal daags, in totaal 1500 mg per dag. Om gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen, wordt de dosis langzaam verhoogd, te beginnen met 500 mg per dag gedurende de eerste week, oplopend tot 500 mg tweemaal daags gedurende de tweede week, en 500 mg driemaal daags, 's ochtends, lunch en diner vanaf de derde week in totaal 16 weken inclusief de opstapfase van 3 weken (d.w.z. 4 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen vanaf baseline tot na 4 maanden in HOMA-IR [nuchtere insuline (μE/ml) × nuchtere glucose (mmol/L)] / 22,5)
Tijdsspanne: 4 maanden
Veranderingen vanaf baseline tot na 4 maanden behandeling in HOMA-IR [nuchtere insuline (μU/ml) × nuchtere glucose (mmol/L)] / 22,5) tussen 1) acupunctuur + leefstijlmanagement en 2) metformine + leefstijlmanagement vergeleken met 3 ) alleen levensstijlmanagement.
4 maanden
Veranderingen van baseline tot na 4 maanden behandeling in HbA1c
Tijdsspanne: 4 maanden
Veranderingen vanaf baseline tot na 4 maanden behandeling in HbA1c tussen 1) acupunctuur + leefstijlmanagement en 2) metformine + leefstijlmanagement vergeleken met 3) alleen leefstijlmanagement.
4 maanden
Veranderingen vanaf baseline tot na 4 maanden behandeling in insulinerespons op glucose tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: 4 maanden
Veranderingen vanaf baseline tot na 4 maanden behandeling in insulinerespons op glucose tijdens de OGTT (AUC volgens de trapeziumregel) tussen 1) acupunctuur + leefstijlmanagement en 2) metformine + leefstijlmanagement in vergelijking met 3) alleen leefstijlmanagement.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen vanaf baseline tot na 4 maanden en opnieuw 4 maanden na de laatste behandeling in secundaire metabole metingen
Tijdsspanne: 8 maanden
Veranderingen in secundaire metabolische maatregelen met berekening van b.v. HOMA-B
8 maanden
Veranderingen vanaf baseline tot na 4 maanden en opnieuw 4 maanden na de laatste behandeling genexpressie en DNA-methylatieprofielen gerelateerd aan insulinegevoeligheid in biopsieën van vet, spieren en endometriumweefsel, en biomarkers in volbloed.
Tijdsspanne: 8 maanden
Veranderingen in mRNA-genexpressie en DNA-methylatie-expressie en biomarkers in volbloed.
8 maanden
Veranderingen van baseline tot na 4 maanden en opnieuw 4 maanden na de laatste behandeling in menstruatiepatroon.
Tijdsspanne: 8 maanden
Veranderingen in menstruatiepatroon per maand.
8 maanden
Veranderingen vanaf baseline tot na 4 maanden en opnieuw 4 maanden na de laatste behandeling in circulerende geslachtshormonen.
Tijdsspanne: 8 maanden
Veranderingen in circulerende circulerende reproductieve hormonen.
8 maanden
Veranderingen vanaf baseline tot na 4 maanden en opnieuw 4 maanden na de laatste behandeling in HRQoL van vrouwen.
Tijdsspanne: 8 maanden
Veranderingen in HRQoL van vrouwen gemeten met polycysteus ovariumsyndroomvragenlijst (PCOSQ) en short form-36 (SF36) twee gevalideerde vragenlijsten.
8 maanden
Veranderingen vanaf baseline tot na 4 maanden en opnieuw 4 maanden na de laatste behandeling bij symptomen van angst en depressie bij vrouwen.
Tijdsspanne: 8 maanden
Veranderingen in symptomen van angst en depressie bij vrouwen, gemeten met de zelfgerapporteerde versie van de Comprehensive Psychopathological Rating Scale for Affective Syndromes (CPRS-SA).
8 maanden
Veranderingen vanaf baseline tot na 4 maanden en opnieuw 4 maanden na de laatste behandeling in het dieet en eetpatroon van vrouwen.
Tijdsspanne: 8 maanden
Veranderingen in het diëten en eetpatronen van vrouwen beoordeeld met Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21) en Questionnaire of Eating and Weight Patterns-Revised (QEWP-R).
8 maanden
Kosteneffectiviteit van de verschillende behandelingen gedurende de studie.
Tijdsspanne: 8 maanden
Kosteneffectiviteit van de verschillende behandelingen door berekening van b.v. behandelbezoeken, tijd voor patiënt en met EuroQol-5 dimensie (EQ-5D).
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Karolinska University Hospital
Peking University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabet Stener-Victorin, PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT: 2015-004250-18
  • 2015-004250-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren