Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur eller Metformin for insulinresistens hos kvinder med PCOS (PIAII)

7. oktober 2024 opdateret af: Elisabet Stener-Victorin, Karolinska Institutet

Akupunktur eller metformin til insulinresistens hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hypotesen er, at akupunktur er lige så effektiv som metformin (begge behandlinger kombineret med livsstilsstyring) til at forbedre hele kroppens glukosehomeostase hos insulinresistente kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), og at begge er bedre end livsstilsstyring alene. Efterforskerne antager, at akupunktur og metformin inducerer ægløsning og forbedrer hyperandrogenisme, såvel som sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og symptomer på angst og depression. Selvom de er lige effektive (akupunktur og metformin), antager efterforskerne, at akupunktur er forbundet med mindre negative bivirkninger. Forskerne antager også, at disse behandlinger har potentialet til at genoprette epigenetiske og molekylære ændringer i målvæv (endometrie-, fedt- og skeletmuskelvæv) og dermed har potentialet til at forhindre udviklingen af ​​type 2-diabetes (T2D).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke formål Formålet med undersøgelsen er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med kvinder med PCOS, hvor man sammenligner effektiviteten af ​​livsstilsstyring alene og i kombination med akupunktur eller metforminbehandling på helkropsglukosehomeostase, med det ultimative mål at forhindre udvikling af type 2 diabetes.

Primært mål

1. At bestemme den kliniske effektivitet af 4 måneder med 1) elektroakupunktur + livsstilsstyring og 2) metformin + livsstilsstyring sammenlignet med 3) kun livsstilsstyring til forbedring af insulinfølsomheden målt ved HOMA-IR ved insulinresponsen på glukose vurderet ved at beregne arealet under kurven (AUCinsulin) under den orale glukosetolerancetest (OGTT) og ved glukoseregulering (vurderet ved at analysere Hba1c-niveauer).

Sekundære mål

  1. For at evaluere ændringer i sekundære metaboliske mål, herunder fastende insulin, c-peptid, glucose og adipokiner, beregning af HOMA-B (dvs. Islet β-cellefunktionen) og c-peptidindekset, vurdering af adipokinerne og lipidprofilen, kropsstørrelse og proportioner og kropsfedtfordeling.
  2. At bestemme ændringer i genom-dækkende genekspression og DNA-methyleringsprofiler relateret til insulinfølsomhed i fedt-, muskel- og endometrievævsbiopsier og biomarkører i fuldblod.
  3. At evaluere endokrine mål, herunder menstruationsmønster og ægløsningsfrekvens, cirkulerende hormoner (kønssteroider, AMH, gonadotropiner) og udskillelse af metabolitter af kønssteroider i urinen.
  4. At bestemme ændringer i kvinders HRQoL, symptomer på angst og depression, diæt- og spisemønstre og negative bivirkninger.
  5. At evaluere omkostningseffektiviteten af ​​de forskellige behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

303

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100871
        • Rekruttering
        • Peking University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabet Stener-Victorin, PhD
        • Underforsker:
          • Angelica Linden-Hirschberg, Professor
        • Underforsker:
          • Sebastian Gidlöf, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier - kvinder med PCOS:

  1. Alder 18 til 40 år
  2. Body mass index (BMI) ≥25 til ≤40 givet, at 95 % af alle kvinder med PCOS med et BMI ≥25 er insulinresistente (71,72).
  3. PCOS-diagnose i henhold til Rotterdam-kriterier 2003 (73), med mindst to af følgende tre symptomer: Kliniske tegn på hyperandrogenisme (hirsutisme eller acne); oligo/amenoré; og/eller polycystiske ovarier (PCOS). Hirsutisme er defineret som en selvrapporteret Ferriman-Gallwey (FG) score ≥8 (≥5 asiatisk) (74,75). Acne er defineret ved et positivt svar på spørgsmålet Har du acne? Oligomenoré er defineret som et intermenstruelt interval >35 dage og <8 menstruationsblødninger i det seneste år. Amenoré som <3 cyklusser om året. PCO defineres ved transvaginal ultralyd med ≥12 follikler 2-9 mm og/eller ovarievolumen ≥10 ml i en eller begge ovarier.
  4. Er villig til at underskrive samtykkeerklæringen.

Inklusionskriterier - kontroller:

Kontroller bør have BMI >25 til <40, regelmæssige cyklusser med 28 dage ± 2 dage og ingen tegn på hyperandrogenisme. De er udelukket, hvis de har menstruationsuregelmæssigheder, tegn på hyperandrogenisme (FG >4) eller tegn på PCO-morfologi på ultralyd.

Eksklusionskriterier for alle kvinder

  1. Alder >40
  2. Udelukkelse af andre endokrine lidelser såsom ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi (17-hydroxyprogesteron < 3nmol/L), androgenudskillende tumorer eller mistænkt Cushings syndrom.
  3. Har kendt nyresygdom (kreatininclearance < 60 ml/min), leverinsufficiens, autoimmune lidelser eller cancer.
  4. Enhver akut tilstand med potentiale til at ændre nyrefunktionen eller forårsage vævshypoksi.
  5. Type I diabetes.
  6. Farmakologisk behandling (cortizon, antidepressivum, anden antidiabetisk behandling såsom insulin og acarbose, hormonelle præventionsmidler, hormonel ægløsningsinduktion eller andre lægemidler vurderet efter undersøgerens skøn) inden for 12 uger. Depo Provera eller lignende indenfor 6 måneder.
  7. Overfølsomhed over for metforminhydrochlorid eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  8. Blodtryk >160 / 100 mmHg
  9. Graviditet eller amning de sidste 6 måneder
  10. Akupunktur de sidste 2 måneder
  11. Daglig rygning og alkoholindtag
  12. Sprogbarriere eller handicappet person med nedsat evne til at forstå de givne oplysninger.

I alt 50 kontroller vil blive matchet ved baseline (alder, vægt og BMI) til kvinder med PCOS. Kontroller vil gennemgå screening og baselinebesøg, men vil ikke blive randomiseret til nogen behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ledelse af livsstil
Alle kvinder vil modtage instruktioner om livsstilsstyring ved baseline-besøget før randomisering.
Andet: Ledelse af livsstil
Alle kvinder vil modtage instruktioner om livsstilsstyring ved baseline-besøget før randomisering. Livsstilshåndteringen involverer én indledende rådgivningssession i forbindelse med baseline-besøget, som indeholder information om vigtigheden af ​​vægtkontrol, sund kost og fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Akupunktur + livsstilshåndtering
Tre behandlinger om ugen (4 uger) og derefter 2 gange om ugen i 12 uger.
Andet: Ledelse af livsstil
Alle kvinder vil modtage instruktioner om livsstilsstyring ved baseline-besøget før randomisering. Livsstilshåndteringen involverer én indledende rådgivningssession i forbindelse med baseline-besøget, som indeholder information om vigtigheden af ​​vægtkontrol, sund kost og fysisk aktivitet.
Enhed: Akupunktur
Engangs, steriliserede CE-mærkede nåle af rustfrit stål, 0,25 x 30 mm og 0,30 x 40/50 mm, indsættes i en dybde på 15-40 mm i segmentale akupunkturpunkter placeret i mave- og benmuskler, med innerveringer svarende til æggestokkene og bugspytkirtlen. To sæt akupunkturpunkter vil blive vekslet hver anden behandling.
Aktiv komparator: Metformin + livsstilsstyring
Oral metformin 500 mg tre gange dagligt, i alt 1500 mg pr. dag.
Andet: Ledelse af livsstil
Alle kvinder vil modtage instruktioner om livsstilsstyring ved baseline-besøget før randomisering. Livsstilshåndteringen involverer én indledende rådgivningssession i forbindelse med baseline-besøget, som indeholder information om vigtigheden af ​​vægtkontrol, sund kost og fysisk aktivitet.
Medicin: Metformin
Oral metformin 500 mg tre gange dagligt, i alt 1500 mg pr. dag. For at reducere gastrointestinale bivirkninger af metformin vil dosis langsomt blive eskaleret startende med 500 mg dagligt i den første uge, øget til 500 mg to gange dagligt i den anden uge og 500 mg tre gange dagligt, morgen, frokost og aftensmad. fra den tredje uge i alt 16 uger inklusive 3 ugers step-up fase (dvs. 4 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline til efter 4 måneder i HOMA-IR [fastende insulin (μU/mL) × fastende glukose (mmol/L)] / 22,5)
Tidsramme: 4 måneder
Ændringer fra baseline til efter 4 måneders behandling i HOMA-IR [fastende insulin (μU/mL) × fastende glukose (mmol/L)] / 22,5) mellem 1) akupunktur + livsstilsstyring og 2) metformin + livsstilsstyring sammenlignet med 3 ) Kun livsstilsstyring.
4 måneder
Ændringer fra baseline til efter 4 måneders behandling i HbA1c
Tidsramme: 4 måneder
Ændringer fra baseline til efter 4 måneders behandling i HbA1c mellem 1) akupunktur + livsstilsstyring og 2) metformin + livsstilsstyring sammenlignet med 3) kun livsstilsstyring.
4 måneder
Ændringer fra baseline til efter 4 måneders behandling i insulinrespons på glucose under den orale glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: 4 måneder
Ændringer fra baseline til efter 4 måneders behandling i insulinrespons på glukose under OGTT (AUC ved hjælp af trapezreglen) mellem 1) akupunktur + livsstilsstyring og 2) metformin + livsstilsstyring sammenlignet med 3) livsstilsstyring alene.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline til efter 4 måneder og igen 4 måneder efter sidste behandling i sekundære metaboliske mål
Tidsramme: 8 måneder
Ændringer i sekundære stofskiftemål med beregning af f.eks. HOMA-B
8 måneder
Ændringer fra baseline til efter 4 måneder og igen 4 måneder efter sidste behandling genekspression og DNA-methyleringsprofiler relateret til insulinfølsomhed i fedt-, muskel- og endometrievævsbiopsier og biomarkører i fuldblod.
Tidsramme: 8 måneder
Ændringer i mRNA-genekspression og DNA-methyleringsekspression og biomarkører i fuldblod.
8 måneder
Ændringer fra baseline til efter 4 måneder og igen 4 måneder efter sidste behandling i menstruationsmønster.
Tidsramme: 8 måneder
Ændringer i menstruationsmønster pr. måned.
8 måneder
Ændringer fra baseline til efter 4 måneder og igen 4 måneder efter sidste behandling i cirkulerende reproduktive hormoner.
Tidsramme: 8 måneder
Ændringer i cirkulerende cirkulerende reproduktive hormoner.
8 måneder
Ændringer fra baseline til efter 4 måneder og igen 4 måneder efter sidste behandling hos kvinders HRQoL.
Tidsramme: 8 måneder
Ændringer i kvinders HRQoL målt med polycystisk ovariesyndrom spørgeskema (PCOSQ) og short form-36 (SF36) to validerede spørgeskemaer.
8 måneder
Ændringer fra baseline til efter 4 måneder og igen 4 måneder efter sidste behandling ved kvinders symptomer på angst og depression.
Tidsramme: 8 måneder
Ændringer i kvinders symptomer på angst og depression målt med den selvrapporterede version af Comprehensive Psychopathological Rating Scale for Affective Syndromes (CPRS-S-A).
8 måneder
Ændringer fra baseline til efter 4 måneder og igen 4 måneder efter sidste behandling i kvinders kost- og spisemønstre.
Tidsramme: 8 måneder
Ændringer i kvinders kost- og spisemønstre vurderet med Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21) og Questionnaire of Eating and Weight Patterns-Revised (QEWP-R).
8 måneder
Omkostningseffektiviteten af ​​de forskellige behandlinger gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: 8 måneder
Omkostningseffektivitet af de forskellige behandlinger ved beregning af f.eks. behandlingsbesøg, tid til patient og med EuroQol-5 dimension (EQ-5D).
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Peking University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabet Stener-Victorin, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Anslået)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT: 2015-004250-18
  • 2015-004250-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Ledelse af livsstil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner