Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur eller metformin för insulinresistens hos kvinnor med PCOS (PIAII)

7 oktober 2024 uppdaterad av: Elisabet Stener-Victorin, Karolinska Institutet

Akupunktur eller metformin för insulinresistens hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom: en randomiserad kontrollerad studie

Hypotesen är att akupunktur är lika effektivt som metformin (båda behandlingar kombinerade med livsstilshantering) för att förbättra hela kroppens glukoshomeostas hos insulinresistenta kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), och att båda är överlägsna enbart livsstilshantering. Utredarna antar att akupunktur och metformin inducerar ägglossning och förbättrar hyperandrogenism, såväl som hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och symtom på ångest och depression. Även om de är lika effektiva (akupunktur och metformin), antar utredarna att akupunktur är förknippat med mindre negativa biverkningar. Utredarna antar också att dessa behandlingar har potential att återställa epigenetiska och molekylära förändringar i målvävnader (endometrial-, fett- och skelettmuskelvävnad) och därmed har potentialen att förhindra utvecklingen av typ 2-diabetes (T2D).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika syften Syftet med studien är att utföra en randomiserad kontrollerad studie av kvinnor med PCOS, där man jämför effektiviteten av livsstilshantering enbart och i kombination med akupunktur eller metforminbehandling på helkroppsglukoshomeostas, med det slutliga målet att förhindra utveckling av diabetes typ 2.

Primärt mål

1. För att fastställa den kliniska effektiviteten av 4 månader av 1) elektroakupunktur + livsstilshantering och 2) metformin + livsstilshantering, jämfört med 3) endast livsstilshantering, för förbättring av insulinkänsligheten mätt med HOMA-IR, genom insulinsvaret på glukos bedöms genom att beräkna arean under kurvan (AUCinsulin) under det orala glukostoleranstestet (OGTT) och genom glukosreglering (bedöms genom att analysera Hba1c-nivåer).

Sekundära mål

  1. För att utvärdera förändringar i sekundära metaboliska mått, inklusive fastande insulin, c-peptid, glukos och adipokiner, beräkning av HOMA-B (d.v.s. Islet β-cellsfunktionen) och c-peptidindex, bedömning av adipokinerna och lipidprofilen, kroppsstorlek och proportioner och kroppsfettfördelning.
  2. Att bestämma förändringar i genomomfattande genuttryck och DNA-metyleringsprofiler relaterade till insulinkänslighet i fett-, muskel- och endometrievävnadsbiopsier och biomarkörer i helblod.
  3. För att utvärdera endokrina åtgärder inklusive menstruationsmönster och ägglossningsfrekvens, cirkulerande hormoner (sexsteroider, AMH, gonadotropiner) och utsöndring av metaboliter av könssteroider i urinen.
  4. För att fastställa förändringar i kvinnors HRQoL, symtom på ångest och depression, bantning och ätmönster och negativa biverkningar.
  5. Att utvärdera kostnadseffektiviteten för de olika behandlingarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

303

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100871
        • Rekrytering
        • Peking University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Elisabet Stener-Victorin, PhD
        • Underutredare:
          • Angelica Linden-Hirschberg, Professor
        • Underutredare:
          • Sebastian Gidlöf, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier - kvinnor med PCOS:

  1. Ålder 18 till 40 år
  2. Body mass index (BMI) ≥25 till ≤40 givet att 95 % av alla kvinnor med PCOS med ett BMI ≥25 är insulinresistenta (71,72).
  3. PCOS-diagnos enligt Rotterdamkriterier 2003 (73), med minst två av följande tre symtom: Kliniska tecken på hyperandrogenism (hirsutism eller akne); oligo/amenorré; och/eller polycystiska äggstockar (PCOS). Hirsutism definieras som en självrapporterad Ferriman-Gallwey (FG) poäng ≥8 (≥5 asiatiska) (74,75). Akne definieras av ett positivt svar på frågan Har du akne? Oligomenorré definieras som ett mellanmenstruationsintervall >35 dagar och <8 menstruationsblödningar under det senaste året. Amenorré som <3 cykler per år. PCO definieras av transvaginalt ultraljud med ≥12 folliklar 2-9 mm och/eller äggstocksvolym ≥10 ml i en eller båda äggstockarna.
  4. Vill gärna skriva under samtyckesformuläret.

Inklusionskriterier - kontroller:

Kontrollerna ska ha BMI >25 till <40, regelbundna cykler med 28 dagar ± 2 dagar och inga tecken på hyperandrogenism. De utesluts om de har menstruationsoregelbundenheter, tecken på hyperandrogenism (FG >4) eller tecken på PCO-morfologi på ultraljud.

Uteslutningskriterier för alla kvinnor

  1. Ålder >40
  2. Uteslutning av andra endokrina störningar såsom icke-klassisk medfödd binjurehyperplasi (17-hydroxiprogesteron < 3nmol/L), androgenutsöndrande tumörer eller misstänkt Cushings syndrom.
  3. Har känd njursjukdom (kreatininclearance < 60 ml/min), leverinsufficiens, autoimmuna störningar eller cancer.
  4. Varje akut tillstånd med potential att förändra njurfunktionen eller orsaka vävnadshypoxi.
  5. Typ I diabetes.
  6. Farmakologisk behandling (kortison, antidepressivt medel, annan antidiabetisk behandling såsom insulin och akarbos, hormonella preventivmedel, hormonell ägglossningsinduktion eller andra läkemedel som prövaren bedömer) inom 12 veckor. Depo Provera eller liknande inom 6 månader.
  7. Överkänslighet mot metforminhydroklorid eller mot något hjälpämne.
  8. Blodtryck >160 / 100 mmHg
  9. Graviditet eller amning de senaste 6 månaderna
  10. Akupunktur de senaste 2 månaderna
  11. Daglig rökning och alkoholintag
  12. Språkbarriär eller funktionshindrad person med nedsatt förmåga att förstå den information som ges.

Totalt kommer 50 kontroller att matchas vid baslinjen (ålder, vikt och BMI) till kvinnor med PCOS. Kontroller kommer att genomgå screening och baslinjebesök, men kommer inte att randomiseras till någon behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Livsstilshantering
Alla kvinnor kommer att få instruktioner om livsstilshantering vid baslinjebesöket, före randomisering.
Övrig: Livsstilshantering
Alla kvinnor kommer att få instruktioner om livsstilshantering vid baslinjebesöket, före randomisering. Livsstilshanteringen innebär en första rådgivningssession i samband med baslinjebesöket, som innehåller information om vikten av viktkontroll, hälsosam kost och fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Akupunktur + livsstilshantering
Tre behandlingar per vecka (4 veckor) och därefter 2 gånger per vecka under 12 veckor.
Övrig: Livsstilshantering
Alla kvinnor kommer att få instruktioner om livsstilshantering vid baslinjebesöket, före randomisering. Livsstilshanteringen innebär en första rådgivningssession i samband med baslinjebesöket, som innehåller information om vikten av viktkontroll, hälsosam kost och fysisk aktivitet.
Enhet: Akupunktur
Steriliserade CE-märkta engångsnålar av rostfritt stål, 0,25 x 30 mm och 0,30 x 40/50 mm, sätts in till ett djup av 15-40 mm i segmentella akupunkturpunkter i buk- och benmusklerna, med innerveringar motsvarande äggstockarna och bukspottkörteln. Två uppsättningar akupunkturpunkter kommer att varvas varannan behandling.
Aktiv komparator: Metformin + livsstilshantering
Oralt metformin 500 mg tre gånger dagligen, totalt 1500 mg per dag.
Övrig: Livsstilshantering
Alla kvinnor kommer att få instruktioner om livsstilshantering vid baslinjebesöket, före randomisering. Livsstilshanteringen innebär en första rådgivningssession i samband med baslinjebesöket, som innehåller information om vikten av viktkontroll, hälsosam kost och fysisk aktivitet.
Läkemedel: Metformin
Oralt metformin 500 mg tre gånger dagligen, totalt 1500 mg per dag. För att minska gastrointestinala biverkningar av metformin kommer dosen långsamt att ökas med början med 500 mg dagligen under den första veckan, ökad till 500 mg två gånger per dag under den andra veckan, och 500 mg tre gånger dagligen, morgon, lunch och middag från den tredje veckan totalt 16 veckor inklusive 3 veckors upptrappningsfas (dvs. 4 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen till efter 4 månader i HOMA-IR [fasteinsulin (μU/mL) × fasteglukos (mmol/L)] / 22,5)
Tidsram: 4 månader
Förändringar från baslinjen till efter 4 månaders behandling i HOMA-IR [fasteinsulin (μU/mL) × fasteglukos (mmol/L)] / 22,5) mellan 1) akupunktur + livsstilshantering och 2) metformin + livsstilshantering jämfört med 3 ) Endast livsstilshantering.
4 månader
Förändringar från baseline till efter 4 månaders behandling i HbA1c
Tidsram: 4 månader
Förändringar från baseline till efter 4 månaders behandling i HbA1c mellan 1) akupunktur + livsstilshantering och 2) metformin + livsstilshantering jämfört med 3) enbart livsstilshantering.
4 månader
Förändringar från baslinje till efter 4 månaders behandling i insulinsvar på glukos under det orala glukostoleranstestet (OGTT)
Tidsram: 4 månader
Förändringar från baslinje till efter 4 månaders behandling i insulinsvar på glukos under OGTT (AUC med trapetsregeln) mellan 1) akupunktur + livsstilshantering och 2) metformin + livsstilshantering jämfört med 3) endast livsstilshantering.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar från baslinjen till efter 4 månader och igen 4 månader efter sista behandlingen i sekundära metaboliska åtgärder
Tidsram: 8 månader
Förändringar i sekundära metaboliska mått med beräkning av t.ex. HOMA-B
8 månader
Förändringar från baslinje till efter 4 månader och igen 4 månader efter senaste behandling genuttryck och DNA-metyleringsprofiler relaterade till insulinkänslighet i fett-, muskel- och endometrievävnadsbiopsier och biomarkörer i helblod.
Tidsram: 8 månader
Förändringar i mRNA-genuttryck och DNA-metyleringsuttryck och biomarkörer i helblod.
8 månader
Ändringar från baslinjen till efter 4 månader och igen 4 månader efter sista behandlingen i menstruationsmönster.
Tidsram: 8 månader
Förändringar i menstruationsmönster per månad.
8 månader
Förändringar från baslinje till efter 4 månader och igen 4 månader efter senaste behandling i cirkulerande reproduktionshormoner.
Tidsram: 8 månader
Förändringar i cirkulerande cirkulerande reproduktionshormoner.
8 månader
Förändringar från baslinje till efter 4 månader och igen 4 månader efter senaste behandling för kvinnors HRQoL.
Tidsram: 8 månader
Förändringar i kvinnors HRQoL mätt med polycystiskt ovariesyndrom frågeformulär (PCOSQ) och kortform-36 (SF36) två validerade frågeformulär.
8 månader
Förändringar från baslinje till efter 4 månader och igen 4 månader efter senaste behandling vid kvinnors symtom på ångest och depression.
Tidsram: 8 månader
Förändringar i kvinnors symtom på ångest och depression mätt med den självrapporterade versionen av Comprehensive Psychopathological Rating Scale for Affective Syndromes (CPRS-S-A).
8 månader
Förändringar från baslinje till efter 4 månader och igen 4 månader efter senaste behandling i kvinnors diet- och ätmönster.
Tidsram: 8 månader
Förändringar i kvinnors diet- och ätmönster utvärderade med Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21), och Questionnaire of Eating and Weight Patterns-Revised (QEWP-R).
8 månader
Kostnadseffektivitet för de olika behandlingarna genom hela studien.
Tidsram: 8 månader
Kostnadseffektivitet för de olika behandlingarna genom beräkning av t.ex. behandlingsbesök, tid för patient och med EuroQol-5 dimension (EQ-5D).
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital
Peking University

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabet Stener-Victorin, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Första postat (Beräknad)

6 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT: 2015-004250-18
  • 2015-004250-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera