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针灸或二甲双胍治疗 PCOS 女性的胰岛素抵抗 (PIAII)

2024年10月7日 更新者：Elisabet Stener-Victorin、Karolinska Institutet

针灸或二甲双胍治疗多囊卵巢综合征女性的胰岛素抵抗：一项随机对照试验

假设是针灸与二甲双胍（两种治疗结合生活方式管理）在改善患有多囊卵巢综合征 (PCOS) 的胰岛素抵抗女性的全身葡萄糖稳态方面同样有效，并且两者都优于单独的生活方式管理。 研究人员假设针灸和二甲双胍可诱导排卵并改善雄激素过多症，以及与健康相关的生活质量 (HRQoL) 以及焦虑和抑郁症状。 尽管同样有效（针灸和二甲双胍），研究人员假设针灸的副作用较小。 研究人员还假设这些治疗有可能恢复目标组织（子宫内膜、脂肪和骨骼肌组织）的表观遗传和分子改变，因此有可能预防 2 型糖尿病 (T2D) 的发展。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

具体目标 该研究的目的是对患有 PCOS 的女性进行随机对照试验，比较单独生活方式管理以及与针灸或二甲双胍治疗相结合对全身葡萄糖稳态的有效性，最终目标是预防 PCOS 的发展2型糖尿病。

主要目标

1. 确定 1) 电针 + 生活方式管理和 2) 二甲双胍 + 生活方式管理 4 个月的临床效果，与 3) 仅生活方式管理相比，通过 HOMA-IR 测量的胰岛素敏感性改善通过计算口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间的曲线下面积 (AUCinsulin) 和葡萄糖调节（通过分析 Hba1c 水平进行评估）评估葡萄糖。

次要目标

  1. 评估次级代谢指标的变化，包括空腹胰岛素、c 肽、葡萄糖和脂肪因子，计算 HOMA-B（即胰岛 β 细胞功能）和 c 肽指数，评估脂肪因子和脂质谱，身体大小和比例以及身体脂肪分布。
  2. 确定与脂肪、肌肉和子宫内膜组织活检中的胰岛素敏感性以及全血中的生物标志物相关的全基因组基因表达和 DNA 甲基化谱的变化。
  3. 评估内分泌指标，包括月经模式和排卵频率、循环激素（性类固醇、AMH、促性腺激素）和尿液中性类固醇代谢物的排泄。
  4. 确定女性 HRQoL 的变化、焦虑和抑郁的症状、节食和饮食模式以及负面副作用。
  5. 评估不同治疗的成本效益。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

303

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100871
        • 招聘中
        • Peking University
        • 接触：
        • 接触：
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、17176
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital
        • 首席研究员：
          • Elisabet Stener-Victorin, PhD
        • 副研究员：
          • Angelica Linden-Hirschberg, Professor
        • 副研究员：
          • Sebastian Gidlöf, PhD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准 - 患有 PCOS 的女性：

  1. 18至40岁
  2. 体重指数 (BMI) ≥ 25 至 ≤ 40，因为 95% 的 BMI ≥ 25 的 PCOS 女性都存在胰岛素抵抗 (71,72)。
  3. 根据 Rotterdam 标准 2003 (73) 诊断 PCOS，具有以下三种症状中的至少两种： 雄激素过多症（多毛症或痤疮）的临床体征；少发/闭经；和/或多囊卵巢 (PCOS)。 多毛症定义为自我报告的 Ferriman-Gallwey (FG) 评分≥8（≥5 亚洲人）(74,75)。 痤疮的定义是对“您有痤疮吗？”这个问题的肯定回答。 月经稀发定义为月经间隔> 35天并且在过去一年中<8次月经出血。 闭经为每年 <3 个周期。 PCO 的定义是经阴道超声检查单侧或双侧卵巢有≥12 个 2-9 mm 的卵泡和/或卵巢体积≥10 ml。
  4. 愿意签署同意书。

纳入标准 - 控制：

对照应具有 BMI >25 至 <40、周期为 28 天±2 天的规律周期，并且没有高雄激素血症的迹象。 如果她们有月经不调、高雄激素血症 (FG >4) 迹象或超声显示 PCO 形态学证据，则将她们排除在外。

所有女性的排除标准

  1. 年龄 >40
  2. 排除其他内分泌疾病如非典型先天性肾上腺增生症（17-羟孕酮<3nmol/L）、雄激素分泌性肿瘤或疑似库欣综合征。
  3. 已知有肾脏疾病（肌酐清除率 < 60 mL/min）、肝功能不全、自身免疫性疾病或癌症。
  4. 任何可能改变肾功能或导致组织缺氧的急性病症。
  5. I型糖尿病。
  6. 药物治疗（可的松、抗抑郁药、其他抗糖尿病治疗如胰岛素和阿卡波糖、激素避孕药、激素促排卵或研究者酌情判断的其他药物）在 12 周内。 Depo Provera 或类似产品在 6 个月内。
  7. 对盐酸二甲双胍或任何赋形剂过敏。
  8. 血压 >160 / 100 mmHg
  9. 最近 6 个月内怀孕或哺乳
  10. 最近2个月针灸
  11. 每日吸烟和饮酒量
  12. 语言障碍或理解所给信息能力下降的残疾人。

共有 50 名对照者将在基线（年龄、体重和 BMI）与患有 PCOS 的女性相匹配。 对照将接受筛选和基线访问，但不会随机分配到任何治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：生活方式管理
在随机化之前，所有女性都将在基线访视时接受生活方式管理指导。
其他：生活方式管理
在随机化之前，所有女性都将在基线访视时接受生活方式管理指导。 生活方式管理涉及一次与基线访问相关的初始咨询会议，其中包括有关体重管理、健康饮食和身体活动的重要性的信息。
有源比较器：针灸+生活方式管理
每周治疗 3 次（4 周），之后在 12 周内每周治疗 2 次。
其他：生活方式管理
在随机化之前，所有女性都将在基线访视时接受生活方式管理指导。 生活方式管理涉及一次与基线访问相关的初始咨询会议，其中包括有关体重管理、健康饮食和身体活动的重要性的信息。
设备：针刺
0.25 x 30 毫米和 0.30 x 40/50 毫米不锈钢制成的一次性、一次性、经 CE 标记的灭菌针头将插入位于腹部和腿部肌肉的节段性穴位，深度为 15-40 毫米，有神经支配对应卵巢和胰腺。 每两次治疗将交替两组穴位。
有源比较器：二甲双胍+生活方式管理
口服二甲双胍 500 mg，每日 3 次，每天总计 1500 mg。
其他：生活方式管理
在随机化之前，所有女性都将在基线访视时接受生活方式管理指导。 生活方式管理涉及一次与基线访问相关的初始咨询会议，其中包括有关体重管理、健康饮食和身体活动的重要性的信息。
药品：二甲双胍
口服二甲双胍 500 mg，每日 3 次，每天总计 1500 mg。 为减少二甲双胍的胃肠道副作用，剂量将缓慢增加，从第一周每天 500 毫克开始，第二周增加到每天两次 500 毫克，每天早上、午餐和晚餐三次，每次 500 毫克从第三周开始总共 16 周，包括 3 周的升级阶段（即 4 个月）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HOMA-IR 从基线到 4 个月后的变化 [空腹胰岛素 (μU/mL) × 空腹血糖 (mmol/L)] / 22.5)
大体时间：4个月
HOMA-IR [空腹胰岛素 (μU/mL) × 空腹血糖 (mmol/L)] / 22.5) 从基线到治疗 4 个月后的变化 1) 针灸 + 生活方式管理和 2) 二甲双胍 + 生活方式管理与 3 ) 仅限生活方式管理。
4个月
HbA1c 从基线到治疗 4 个月后的变化
大体时间：4个月
与 3) 仅生活方式管理相比，1) 针灸 + 生活方式管理和 2) 二甲双胍 + 生活方式管理之间 HbA1c 从基线到 4 个月治疗后的变化。
4个月
口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间胰岛素对葡萄糖的反应从基线到治疗 4 个月后的变化
大体时间：4个月
OGTT（使用梯形法则的 AUC）期间胰岛素对葡萄糖的反应从基线到治疗 4 个月后的变化，在 1）针灸 + 生活方式管理和 2）二甲双胍 + 生活方式管理与 3）仅生活方式管理之间进行比较。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次级代谢指标从基线到 4 个月后和最后一次治疗后 4 个月的变化
大体时间：8个月
次级代谢指标的变化与计算，例如 HOMA-B
8个月
从基线到 4 个月后和最后一次治疗后 4 个月的变化基因表达和 DNA 甲基化谱与脂肪、肌肉和子宫内膜组织活检中的胰岛素敏感性以及全血中的生物标志物相关。
大体时间：8个月
全血中 mRNA 基因表达和 DNA 甲基化表达和生物标志物的变化。
8个月
月经模式从基线到 4 个月后以及最后一次治疗后 4 个月再次发生变化。
大体时间：8个月
每个月的月经规律变化。
8个月
从基线到 4 个月后的变化以及循环生殖激素最后一次治疗后 4 个月的变化。
大体时间：8个月
循环循环生殖激素的变化。
8个月
女性 HRQoL 从基线到 4 个月后以及最后一次治疗后 4 个月的变化。
大体时间：8个月
使用多囊卵巢综合征问卷 (PCOSQ) 和简表 36 (SF36) 两个经过验证的问卷测量女性 HRQoL 的变化。
8个月
女性焦虑和抑郁症状从基线到 4 个月后以及最后一次治疗后 4 个月的变化。
大体时间：8个月
使用情感综合症综合精神病理学评定量表 (CPRS-S-A) 的自我报告版本测量女性焦虑和抑郁症状的变化。
8个月
女性节食和饮食模式从基线到 4 个月后以及最后一次治疗后 4 个月的变化。
大体时间：8个月
使用三因素饮食问卷 (TFEQ-R21) 和饮食和体重模式问卷-修订版 (QEWP-R) 评估的女性节食和饮食模式的变化。
8个月
整个研究中不同治疗的成本效益。
大体时间：8个月
通过计算不同治疗的成本效益，例如 治疗访问、患者时间和 EuroQol-5 维度 (EQ-5D)。
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karolinska Institutet

合作者

Karolinska University Hospital
Peking University

调查人员

  • 首席研究员：Elisabet Stener-Victorin, PhD、Karolinska Institutet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月5日

首次发布 (估计的)

2016年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月7日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EudraCT: 2015-004250-18
  • 2015-004250-18 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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