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Acupuncture ou metformine pour la résistance à l'insuline chez les femmes atteintes du SOPK (PIAII)

7 octobre 2024 mis à jour par: Elisabet Stener-Victorin, Karolinska Institutet

Acupuncture ou metformine pour la résistance à l'insuline chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : un essai contrôlé randomisé

L'hypothèse est que l'acupuncture est aussi efficace que la metformine (les deux traitements combinés à la gestion du mode de vie) pour améliorer l'homéostasie du glucose dans tout le corps chez les femmes insulino-résistantes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), et que les deux sont supérieures à la gestion du mode de vie seule. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'acupuncture et la metformine induisent l'ovulation et améliorent l'hyperandrogénie, ainsi que la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et les symptômes d'anxiété et de dépression. Bien qu'aussi efficaces (acupuncture et metformine), les chercheurs émettent l'hypothèse que l'acupuncture est associée à moins d'effets secondaires négatifs. Les chercheurs émettent également l'hypothèse que ces traitements ont le potentiel de restaurer les altérations épigénétiques et moléculaires dans les tissus cibles (tissu endométrial, adipeux et musculaire squelettique) et ont donc le potentiel de prévenir le développement du diabète de type 2 (T2D).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques Le but de l'étude est de réaliser un essai contrôlé randomisé de femmes atteintes de SOPK, comparant l'efficacité de la gestion du mode de vie seule et en combinaison avec l'acupuncture ou le traitement à la metformine sur l'homéostasie du glucose dans tout le corps, dans le but ultime de prévenir le développement de diabète de type 2.

Objectif principal

1. Déterminer l'efficacité clinique de 4 mois de 1) électroacupuncture + gestion du mode de vie et 2) metformine + gestion du mode de vie, par rapport à 3) gestion du mode de vie uniquement, pour l'amélioration de la sensibilité à l'insuline telle que mesurée par HOMA-IR, par la réponse à l'insuline à glycémie évaluée par le calcul de l'aire sous la courbe (AUCinsuline) lors du test oral de tolérance au glucose (OGTT), et par la régulation glycémique (évaluée par l'analyse du taux d'Hba1c).

Objectifs secondaires

  1. Évaluer les changements dans les mesures métaboliques secondaires, y compris l'insuline à jeun, le peptide C, le glucose et les adipokines, le calcul de HOMA-B (c'est-à-dire la fonction des cellules β des îlots) et l'indice du peptide C, l'évaluation des adipokines et du profil lipidique, taille et proportions corporelles et répartition de la graisse corporelle.
  2. Déterminer les changements dans l'expression génique à l'échelle du génome et les profils de méthylation de l'ADN liés à la sensibilité à l'insuline dans les biopsies de tissus adipeux, musculaires et endométriaux, et les biomarqueurs dans le sang total.
  3. Évaluer les mesures endocriniennes, notamment le cycle menstruel et la fréquence de l'ovulation, les hormones circulantes (stéroïdes sexuels, AMH, gonadotrophines) et l'excrétion des métabolites des stéroïdes sexuels dans l'urine.
  4. Déterminer les changements dans la QVLS des femmes, les symptômes d'anxiété et de dépression, les régimes et les habitudes alimentaires, et les effets secondaires négatifs.
  5. Évaluer le rapport coût-efficacité des différents traitements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

303

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100871
        • Recrutement
        • Peking University
        • Contact:
          • Jie Qiao, Professor
          • Numéro de téléphone: +8615611908108
          • E-mail: jie.qiao@263.net
        • Contact:
          • Haolin Zhang, PhD
          • Numéro de téléphone: +8613911533466
          • E-mail: zoe@bjmu.edu.cn
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Elisabet Stener-Victorin, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Angelica Linden-Hirschberg, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Sebastian Gidlöf, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion - femmes atteintes du SOPK :

  1. 18 à 40 ans
  2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 à ≤ 40 étant donné que 95 % de toutes les femmes atteintes du SOPK avec un IMC ≥ 25 sont résistantes à l'insuline (71, 72).
  3. Diagnostic du SOPK selon les critères de Rotterdam 2003 (73), avec au moins deux des trois symptômes suivants : Signes cliniques d'hyperandrogénie (hirsutisme ou acné) ; oligo/aménorrhée ; et/ou des ovaires polykystiques (SOPK). L'hirsutisme est défini comme un score de Ferriman-Gallwey (FG) autodéclaré ≥8 (≥5 asiatique) (74,75). L'acné se définit par une réponse positive à la question Avez-vous de l'acné ? L'oligoménorrhée est définie comme un intervalle intermenstruel> 35 jours et <8 saignements menstruels au cours de l'année écoulée. Aménorrhée < 3 cycles par an. L'OCP est définie par une échographie transvaginale avec ≥12 follicules 2-9 mm et/ou un volume ovarien ≥10 ml dans un ou les deux ovaires.
  4. Disposé à signer le formulaire de consentement.

Critères d'inclusion - contrôles :

Les témoins doivent avoir un IMC > 25 à < 40, des cycles réguliers de 28 jours ± 2 jours et aucun signe d'hyperandrogénie. Elles sont exclues si elles présentent des irrégularités menstruelles, des signes d'hyperandrogénie (FG > 4) ou des signes de morphologie PCO à l'échographie.

Critères d'exclusion pour toutes les femmes

  1. Âge >40
  2. Exclusion d'autres troubles endocriniens tels que l'hyperplasie congénitale des surrénales non classique (17-hydroxyprogestérone < 3nmol/L), les tumeurs sécrétant des androgènes ou la suspicion d'un syndrome de Cushing.
  3. Avoir une maladie rénale connue (clairance de la créatinine < 60 ml/min), une insuffisance hépatique, des troubles auto-immuns ou un cancer.
  4. Toute affection aiguë susceptible d'altérer la fonction rénale ou de provoquer une hypoxie tissulaire.
  5. Diabète de type I.
  6. Traitement pharmacologique (cortizon, antidépresseur, autre traitement antidiabétique tel que l'insuline et l'acarbose, contraceptifs hormonaux, induction hormonale de l'ovulation ou autres médicaments jugés à la discrétion de l'investigateur) dans les 12 semaines. Depo Provera ou similaire dans les 6 mois.
  7. Hypersensibilité au chlorhydrate de metformine ou à l'un des excipients.
  8. Pression artérielle >160 / 100 mmHg
  9. Grossesse ou allaitement au cours des 6 derniers mois
  10. Acupuncture les 2 derniers mois
  11. Consommation quotidienne de tabac et d'alcool
  12. Barrière de la langue ou personne handicapée ayant une capacité réduite à comprendre les informations fournies.

Au total, 50 témoins seront appariés au départ (âge, poids et IMC) à des femmes atteintes du SOPK. Les témoins subiront un dépistage et une visite de référence, mais ne seront randomisés pour aucun traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gestion du style de vie
Toutes les femmes recevront des instructions de gestion du mode de vie lors de la visite de référence, avant la randomisation.
Autre: Gestion du style de vie
Toutes les femmes recevront des instructions de gestion du mode de vie lors de la visite de référence, avant la randomisation. La gestion du mode de vie implique une première séance de conseil en rapport avec la visite de référence, qui comprend des informations sur l'importance de la gestion du poids, d'une alimentation saine et de l'activité physique.
Comparateur actif: Acupuncture + gestion du mode de vie
Trois traitements par semaine (4 semaines) puis 2 fois par semaine pendant 12 semaines.
Autre: Gestion du style de vie
Toutes les femmes recevront des instructions de gestion du mode de vie lors de la visite de référence, avant la randomisation. La gestion du mode de vie implique une première séance de conseil en rapport avec la visite de référence, qui comprend des informations sur l'importance de la gestion du poids, d'une alimentation saine et de l'activité physique.
Dispositif: Acupuncture
Des aiguilles jetables, à usage unique, stérilisées et marquées CE en acier inoxydable, 0,25 x 30 mm et 0,30 x 40/50 mm seront insérées à une profondeur de 15 à 40 mm dans des points d'acupuncture segmentaires situés dans les muscles abdominaux et des jambes, avec des innervations correspondant aux ovaires et au pancréas. Deux ensembles de points d'acupuncture seront alternés tous les deux traitements.
Comparateur actif: Metformine + gestion du mode de vie
Metformine orale 500 mg trois fois par jour, au total 1500 mg par jour.
Autre: Gestion du style de vie
Toutes les femmes recevront des instructions de gestion du mode de vie lors de la visite de référence, avant la randomisation. La gestion du mode de vie implique une première séance de conseil en rapport avec la visite de référence, qui comprend des informations sur l'importance de la gestion du poids, d'une alimentation saine et de l'activité physique.
Médicament: Metformine
Metformine orale 500 mg trois fois par jour, au total 1500 mg par jour. Pour réduire les effets secondaires gastro-intestinaux de la metformine, la dose sera lentement augmentée en commençant par 500 mg par jour pendant la première semaine, puis en passant à 500 mg deux fois par jour pendant la deuxième semaine et à 500 mg trois fois par jour, le matin, le déjeuner et le dîner. à partir de la troisième semaine au total 16 semaines dont la phase de montée en puissance de 3 semaines (soit 4 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements entre le départ et après 4 mois dans HOMA-IR [insuline à jeun (μU/mL) × glycémie à jeun (mmol/L)] / 22,5)
Délai: 4 mois
Changements entre le départ et après 4 mois de traitement dans HOMA-IR [insuline à jeun (μU/mL) × glycémie à jeun (mmol/L)] / 22,5) entre 1) acupuncture + gestion du mode de vie et 2) metformine + gestion du mode de vie par rapport à 3 ) gestion du mode de vie uniquement.
4 mois
Changements entre le départ et après 4 mois de traitement de l'HbA1c
Délai: 4 mois
Variations de l'HbA1c entre 1) acupuncture + gestion du mode de vie et 2) metformine + gestion du mode de vie par rapport à 3) gestion du mode de vie uniquement.
4 mois
Changements entre le départ et après 4 mois de traitement de la réponse insulinique au glucose au cours du test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: 4 mois
Changements de la ligne de base à après 4 mois de traitement de la réponse insulinique au glucose pendant l'OGTT (ASC selon la règle trapézoïdale) entre 1) acupuncture + gestion du mode de vie et 2) metformine + gestion du mode de vie par rapport à 3) gestion du mode de vie uniquement.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la ligne de base à après 4 mois et à nouveau 4 mois après le dernier traitement dans les mesures métaboliques secondaires
Délai: 8 mois
Modifications des mesures métaboliques secondaires avec calcul, par ex. HOMA-B
8 mois
Changements entre le départ et après 4 mois, puis 4 mois après le dernier traitement, l'expression des gènes et les profils de méthylation de l'ADN liés à la sensibilité à l'insuline dans les biopsies des tissus adipeux, musculaires et endométriaux, et les biomarqueurs dans le sang total.
Délai: 8 mois
Modifications de l'expression des gènes de l'ARNm et de l'expression de la méthylation de l'ADN et des biomarqueurs dans le sang total.
8 mois
Changements de la ligne de base à après 4 mois et à nouveau 4 mois après le dernier traitement dans le schéma menstruel.
Délai: 8 mois
Changements dans le cycle menstruel par mois.
8 mois
Changements par rapport au départ après 4 mois et à nouveau 4 mois après le dernier traitement des hormones de reproduction circulantes.
Délai: 8 mois
Modifications des hormones de reproduction circulantes circulantes.
8 mois
Changements de la ligne de base à après 4 mois et à nouveau 4 mois après le dernier traitement dans la QVLS des femmes.
Délai: 8 mois
Changements dans la QVLS des femmes mesurés avec le questionnaire sur le syndrome des ovaires polykystiques (PCOSQ) et le formulaire court-36 (SF36), deux questionnaires validés.
8 mois
Changements entre le départ et après 4 mois et à nouveau 4 mois après le dernier traitement dans les symptômes d'anxiété et de dépression chez les femmes.
Délai: 8 mois
Changements dans les symptômes d'anxiété et de dépression chez les femmes mesurés avec la version autodéclarée de l'échelle d'évaluation psychopathologique globale des syndromes affectifs (CPRS-S-A).
8 mois
Changements entre le départ et après 4 mois et à nouveau 4 mois après le dernier traitement dans le régime alimentaire et les habitudes alimentaires des femmes.
Délai: 8 mois
Changements dans le régime alimentaire et les habitudes alimentaires des femmes évalués avec le questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ-R21) et le questionnaire révisé sur les habitudes alimentaires et le poids (QEWP-R).
8 mois
Rapport coût-efficacité des différents traitements tout au long de l'étude.
Délai: 8 mois
Rapport coût-efficacité des différents traitements en calculant par ex. visites de traitement, temps pour le patient et avec la dimension EuroQol-5 (EQ-5D).
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
Peking University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabet Stener-Victorin, PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Première publication (Estimé)

6 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT: 2015-004250-18
  • 2015-004250-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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