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Acupuntura o metformina para la resistencia a la insulina en mujeres con SOP (PIAII)

7 de octubre de 2024 actualizado por: Elisabet Stener-Victorin, Karolinska Institutet

Acupuntura o metformina para la resistencia a la insulina en mujeres con síndrome de ovario poliquístico: un ensayo controlado aleatorio

La hipótesis es que la acupuntura es tan eficaz como la metformina (ambos tratamientos combinados con el control del estilo de vida) para mejorar la homeostasis de la glucosa en todo el cuerpo en mujeres resistentes a la insulina con síndrome de ovario poliquístico (SOP), y que ambos son superiores al control del estilo de vida solo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la acupuntura y la metformina inducen la ovulación y mejoran el hiperandrogenismo, así como la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y los síntomas de ansiedad y depresión. Aunque igualmente eficaz (acupuntura y metformina), los investigadores plantean la hipótesis de que la acupuntura se asocia con menos efectos secundarios negativos. Los investigadores también plantean la hipótesis de que estos tratamientos tienen el potencial de restaurar alteraciones epigenéticas y moleculares en los tejidos objetivo (endometrio, tejido adiposo y músculo esquelético) y, por lo tanto, tienen el potencial de prevenir el desarrollo de diabetes tipo 2 (T2D).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos específicos El propósito del estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado de mujeres con SOP, comparando la efectividad del manejo del estilo de vida solo y en combinación con acupuntura o tratamiento con metformina en la homeostasis de la glucosa en todo el cuerpo, con el objetivo final de prevenir el desarrollo de diabetes tipo 2.

Objetivo principal

1. Determinar la efectividad clínica de 4 meses de 1) electroacupuntura + control del estilo de vida y 2) metformina + control del estilo de vida, en comparación con 3) control del estilo de vida solo, para mejorar la sensibilidad a la insulina medida por HOMA-IR, por la respuesta de la insulina a glucosa evaluada mediante el cálculo del área bajo la curva (AUCinsulina) durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), y por regulación de la glucosa (evaluada mediante el análisis de los niveles de Hba1c).

Objetivos secundarios

  1. Para evaluar los cambios en las medidas metabólicas secundarias, incluida la insulina en ayunas, el péptido C, la glucosa y las adipocinas, el cálculo de HOMA-B (es decir, la función de las células β de los islotes) y el índice de péptido C, la evaluación de las adipocinas y el perfil lipídico. tamaño y proporciones corporales y distribución de la grasa corporal.
  2. Determinar los cambios en la expresión génica de todo el genoma y los perfiles de metilación del ADN relacionados con la sensibilidad a la insulina en biopsias de tejido adiposo, muscular y endometrial, y biomarcadores en sangre total.
  3. Para evaluar las medidas endocrinas, incluido el patrón menstrual y la frecuencia de la ovulación, las hormonas circulantes (esteroides sexuales, AMH, gonadotropinas) y la excreción de metabolitos de los esteroides sexuales en la orina.
  4. Determinar los cambios en la CVRS de las mujeres, los síntomas de ansiedad y depresión, los patrones de dieta y alimentación y los efectos secundarios negativos.
  5. Evaluar el coste-efectividad de los diferentes tratamientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

303

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100871
        • Reclutamiento
        • Peking University
        • Contacto:
          • Jie Qiao, Professor
          • Número de teléfono: +8615611908108
          • Correo electrónico: jie.qiao@263.net
        • Contacto:
          • Haolin Zhang, PhD
          • Número de teléfono: +8613911533466
          • Correo electrónico: zoe@bjmu.edu.cn
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Investigador principal:
          • Elisabet Stener-Victorin, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Angelica Linden-Hirschberg, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Sebastian Gidlöf, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión - mujeres con SOP:

  1. Edad 18 a 40 años
  2. Índice de masa corporal (IMC) ≥25 a ≤40 dado que el 95 % de todas las mujeres con SOP con un IMC ≥25 son resistentes a la insulina (71,72).
  3. Diagnóstico de SOP según los criterios de Rotterdam 2003 (73), con al menos dos de los siguientes tres síntomas: Signos clínicos de hiperandrogenismo (hirsutismo o acné); oligo/amenorrea; y/o ovarios poliquísticos (SOP). El hirsutismo se define como una puntuación de Ferriman-Gallwey (FG) autoinformada ≥8 (≥5 asiática) (74,75). El acné se define por una respuesta positiva a la pregunta ¿Tienes acné? La oligomenorrea se define como un intervalo intermenstrual >35 días y <8 sangrados menstruales en el último año. Amenorrea como <3 ciclos por año. La OCP se define por ecografía transvaginal con ≥12 folículos de 2-9 mm y/o volumen ovárico ≥10 ml en uno o ambos ovarios.
  4. Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento.

Criterios de inclusión - controles:

Los controles deben tener un IMC >25 a <40, ciclos regulares de 28 días ± 2 días y sin signos de hiperandrogenismo. Se excluyen si tienen irregularidades menstruales, signos de hiperandrogenismo (FG >4) o evidencia de morfología de OCP en ecografía.

Criterios de exclusión para todas las mujeres

  1. Edad >40
  2. Exclusión de otros trastornos endocrinos como hiperplasia suprarrenal congénita no clásica (17-hidroxiprogesterona < 3nmol/L), tumores secretores de andrógenos o sospecha de síndrome de Cushing.
  3. Tener enfermedad renal conocida (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min), insuficiencia hepática, trastornos autoinmunes o cáncer.
  4. Cualquier condición aguda con potencial para alterar la función renal o causar hipoxia tisular.
  5. Diabetes tipo I.
  6. Tratamiento farmacológico (cortizon, antidepresivo, otro tratamiento antidiabético como insulina y acarbosa, anticonceptivos hormonales, inducción hormonal de la ovulación u otros fármacos a criterio del investigador) dentro de las 12 semanas. Depo Provera o similar dentro de los 6 meses.
  7. Hipersensibilidad al clorhidrato de metformina o a alguno de los excipientes.
  8. Presión arterial >160/100 mmHg
  9. Embarazo o lactancia los últimos 6 meses
  10. Acupuntura los últimos 2 meses
  11. Ingesta diaria de tabaquismo y alcohol
  12. Barrera del idioma o persona discapacitada con capacidad reducida para comprender la información proporcionada.

En total, 50 controles se compararán al inicio (edad, peso e IMC) con mujeres con SOP. Los controles se someterán a una visita de detección y de referencia, pero no se asignarán al azar a ningún tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gestión del estilo de vida
Todas las mujeres recibirán instrucciones sobre el manejo del estilo de vida en la visita inicial, antes de la aleatorización.
Otro: Gestión del estilo de vida
Todas las mujeres recibirán instrucciones sobre el manejo del estilo de vida en la visita inicial, antes de la aleatorización. El manejo del estilo de vida implica una sesión de asesoramiento inicial en relación con la visita inicial, que incluye información sobre la importancia del control del peso, la dieta saludable y la actividad física.
Comparador activo: Acupuntura + gestión del estilo de vida
Tres tratamientos por semana (4 semanas) y luego 2 veces por semana durante 12 semanas.
Otro: Gestión del estilo de vida
Todas las mujeres recibirán instrucciones sobre el manejo del estilo de vida en la visita inicial, antes de la aleatorización. El manejo del estilo de vida implica una sesión de asesoramiento inicial en relación con la visita inicial, que incluye información sobre la importancia del control del peso, la dieta saludable y la actividad física.
Dispositivo: Acupuntura
Agujas desechables, de un solo uso, esterilizadas, con marcado CE, fabricadas en acero inoxidable, de 0,25 x 30 mm y 0,30 x 40/50 mm, se insertarán a una profundidad de 15-40 mm en puntos de acupuntura segmentarios situados en los músculos abdominales y de las piernas, con inervaciones correspondiente a los ovarios y al páncreas. Se alternarán dos conjuntos de puntos de acupuntura cada segundo tratamiento.
Comparador activo: Metformina + gestión del estilo de vida
Metformina oral 500 mg tres veces al día, en total 1500 mg por día.
Otro: Gestión del estilo de vida
Todas las mujeres recibirán instrucciones sobre el manejo del estilo de vida en la visita inicial, antes de la aleatorización. El manejo del estilo de vida implica una sesión de asesoramiento inicial en relación con la visita inicial, que incluye información sobre la importancia del control del peso, la dieta saludable y la actividad física.
Droga: Metformina
Metformina oral 500 mg tres veces al día, en total 1500 mg por día. Para reducir los efectos secundarios gastrointestinales de la metformina, la dosis se incrementará lentamente comenzando con 500 mg diarios durante la primera semana, aumentando a 500 mg dos veces al día durante la segunda semana y 500 mg tres veces al día, por la mañana, el almuerzo y la cena. a partir de la tercera semana un total de 16 semanas, incluidas las 3 semanas de fase progresiva (es decir, 4 meses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio hasta después de 4 meses en HOMA-IR [insulina en ayunas (μU/mL) × glucosa en ayunas (mmol/L)] / 22,5)
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambios desde el inicio hasta después de 4 meses de tratamiento en HOMA-IR [insulina en ayunas (μU/mL) × glucosa en ayunas (mmol/L)] / 22,5) entre 1) acupuntura + control del estilo de vida y 2) metformina + control del estilo de vida en comparación con 3 ) solo gestión del estilo de vida.
4 meses
Cambios desde el inicio hasta después de 4 meses de tratamiento en HbA1c
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambios desde el inicio hasta después de 4 meses de tratamiento en HbA1c entre 1) acupuntura + manejo del estilo de vida y 2) metformina + manejo del estilo de vida en comparación con 3) solo manejo del estilo de vida.
4 meses
Cambios desde el inicio hasta después de 4 meses de tratamiento en la respuesta de la insulina a la glucosa durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambios desde el inicio hasta después de 4 meses de tratamiento en la respuesta de la insulina a la glucosa durante la SOG (AUC usando la regla trapezoidal) entre 1) acupuntura + manejo del estilo de vida y 2) metformina + manejo del estilo de vida en comparación con 3) solo manejo del estilo de vida.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio hasta después de 4 meses y nuevamente 4 meses después del último tratamiento en medidas metabólicas secundarias
Periodo de tiempo: 8 meses
Cambios en medidas metabólicas secundarias con cálculo de p. HOMA-B
8 meses
Cambios desde el inicio hasta después de 4 meses y nuevamente 4 meses después del último tratamiento Perfiles de metilación del ADN y expresión génica relacionados con la sensibilidad a la insulina en biopsias de grasa, músculo y tejido endometrial, y biomarcadores en sangre total.
Periodo de tiempo: 8 meses
Cambios en la expresión de genes de ARNm y expresión de metilación de ADN y biomarcadores en sangre total.
8 meses
Cambios desde el inicio hasta después de 4 meses y nuevamente 4 meses después del último tratamiento en el patrón menstrual.
Periodo de tiempo: 8 meses
Cambios en el patrón menstrual por mes.
8 meses
Cambios desde el inicio hasta después de 4 meses y nuevamente 4 meses después del último tratamiento en las hormonas reproductivas circulantes.
Periodo de tiempo: 8 meses
Cambios en las hormonas reproductivas circulantes circulantes.
8 meses
Cambios desde el inicio hasta después de 4 meses y nuevamente 4 meses después del último tratamiento en la CVRS de las mujeres.
Periodo de tiempo: 8 meses
Cambios en la CVRS de las mujeres medidos con el cuestionario del síndrome de ovario poliquístico (PCOSQ) y el formulario corto-36 (SF36), dos cuestionarios validados.
8 meses
Cambios desde el inicio hasta después de 4 meses y nuevamente 4 meses después del último tratamiento en los síntomas de ansiedad y depresión de las mujeres.
Periodo de tiempo: 8 meses
Cambios en los síntomas de ansiedad y depresión de las mujeres medidos con la versión autoinformada de la Escala de calificación psicopatológica integral para síndromes afectivos (CPRS-S-A).
8 meses
Cambios desde el inicio hasta después de 4 meses y nuevamente 4 meses después del último tratamiento en la dieta y los patrones de alimentación de las mujeres.
Periodo de tiempo: 8 meses
Cambios en la dieta y los patrones de alimentación de las mujeres evaluados con el Cuestionario de Alimentación de Tres Factores (TFEQ-R21) y el Cuestionario de Patrones de Alimentación y Peso-Revisado (QEWP-R).
8 meses
Coste-efectividad de los diferentes tratamientos a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 8 meses
Rentabilidad de los diferentes tratamientos mediante el cálculo de, p. visitas de tratamiento, tiempo por paciente y con dimensión EuroQol-5 (EQ-5D).
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Peking University

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabet Stener-Victorin, PhD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT: 2015-004250-18
  • 2015-004250-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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