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Agopuntura o metformina per la resistenza all'insulina nelle donne con PCOS (PIAII)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Elisabet Stener-Victorin, Karolinska Institutet

Agopuntura o metformina per la resistenza all'insulina nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio controllato randomizzato

L'ipotesi è che l'agopuntura sia altrettanto efficace della metformina (entrambi i trattamenti combinati con la gestione dello stile di vita) nel migliorare l'omeostasi del glucosio in tutto il corpo nelle donne insulino-resistenti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e che entrambi siano superiori alla sola gestione dello stile di vita. I ricercatori ipotizzano che l'agopuntura e la metformina inducano l'ovulazione e migliorino l'iperandrogenismo, così come la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e i sintomi di ansia e depressione. Sebbene ugualmente efficace (agopuntura e metformina), i ricercatori ipotizzano che l'agopuntura sia associata a effetti collaterali meno negativi. I ricercatori ipotizzano inoltre che questi trattamenti abbiano il potenziale per ripristinare le alterazioni epigenetiche e molecolari nei tessuti bersaglio (tessuto muscolare endometriale, adiposo e scheletrico) e quindi avere il potenziale per prevenire lo sviluppo del diabete di tipo 2 (T2D).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici Lo scopo dello studio è eseguire uno studio controllato randomizzato su donne con PCOS, confrontando l'efficacia della sola gestione dello stile di vita e in combinazione con il trattamento con agopuntura o metformina sull'omeostasi del glucosio corporeo, con l'obiettivo finale di prevenire lo sviluppo di diabete di tipo 2.

Scopo primario

1. Determinare l'efficacia clinica di 4 mesi di 1) elettroagopuntura + gestione dello stile di vita e 2) metformina + gestione dello stile di vita, rispetto a 3) gestione dello stile di vita solo, per il miglioramento della sensibilità all'insulina misurata da HOMA-IR, dalla risposta insulinica a glicemia valutata calcolando l'area sotto la curva (AUCinsulina) durante il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) e mediante regolazione del glucosio (valutata analizzando i livelli di Hba1c).

Obiettivi secondari

  1. Per valutare i cambiamenti nelle misure metaboliche secondarie, tra cui l'insulina a digiuno, il c-peptide, il glucosio e le adipochine, il calcolo dell'HOMA-B (ovvero la funzione delle cellule β dell'isolotto) e l'indice del c-peptide, la valutazione delle adipochine e del profilo lipidico, dimensioni e proporzioni del corpo e distribuzione del grasso corporeo.
  2. Per determinare i cambiamenti nell'espressione genica dell'intero genoma e nei profili di metilazione del DNA correlati alla sensibilità all'insulina nelle biopsie del tessuto adiposo, muscolare e endometriale e nei biomarcatori nel sangue intero.
  3. Valutare le misure endocrine tra cui il ciclo mestruale e la frequenza dell'ovulazione, gli ormoni circolanti (steroidi sessuali, AMH, gonadotropine) e l'escrezione dei metaboliti degli steroidi sessuali nelle urine.
  4. Per determinare i cambiamenti nella HRQoL delle donne, i sintomi di ansia e depressione, la dieta e i modelli alimentari e gli effetti collaterali negativi.
  5. Valutare il rapporto costo-efficacia dei diversi trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

303

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100871
        • Reclutamento
        • Peking University
        • Contatto:
          • Jie Qiao, Professor
          • Numero di telefono: +8615611908108
          • Email: jie.qiao@263.net
        • Contatto:
          • Haolin Zhang, PhD
          • Numero di telefono: +8613911533466
          • Email: zoe@bjmu.edu.cn
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Elisabet Stener-Victorin, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Angelica Linden-Hirschberg, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Sebastian Gidlöf, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione - donne con PCOS:

  1. Età dai 18 ai 40 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) da ≥25 a ≤40 dato che il 95% di tutte le donne con PCOS con un BMI ≥25 sono resistenti all'insulina (71,72).
  3. Diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam 2003 (73), con almeno due dei seguenti tre sintomi: segni clinici di iperandrogenismo (irsutismo o acne); oligo/amenorrea; e/o ovaie policistiche (PCOS). L'irsutismo è definito come un punteggio di Ferriman-Gallwey (FG) auto-riferito ≥8 (≥5 asiatico) (74,75). L'acne è definita da una risposta positiva alla domanda Hai l'acne? L'oligomenorrea è definita come un intervallo intermestruale >35 giorni e <8 sanguinamenti mestruali nell'ultimo anno. Amenorrea come <3 cicli all'anno. La PCO è definita dall'ecografia transvaginale con ≥12 follicoli 2-9 mm e/o volume ovarico ≥10 ml in una o entrambe le ovaie.
  4. Disposto a firmare il modulo di consenso.

Criteri di inclusione - controlli:

I controlli devono avere un BMI da >25 a <40, cicli regolari di 28 giorni ± 2 giorni e nessun segno di iperandrogenismo. Sono escluse se presentano irregolarità mestruali, segni di iperandrogenismo (FG>4) o evidenza di morfologia PCO all'ecografia.

Criteri di esclusione per tutte le donne

  1. Età >40
  2. Esclusione di altri disturbi endocrini come iperplasia surrenale congenita non classica (17-idrossiprogesterone < 3nmol/L), tumori che secernono androgeni o sospetta sindrome di Cushing.
  3. Avere una malattia renale nota (clearance della creatinina < 60 ml/min), insufficienza epatica, malattie autoimmuni o cancro.
  4. Qualsiasi condizione acuta in grado di alterare la funzione renale o causare ipossia tissutale.
  5. Diabete di tipo I.
  6. Trattamento farmacologico (cortisone, antidepressivi, altri trattamenti antidiabetici come insulina e acarbosio, contraccettivi ormonali, induzione ormonale dell'ovulazione o altri farmaci giudicati a discrezione dello sperimentatore) entro 12 settimane. Depo Provera o simile entro 6 mesi.
  7. Ipersensibilità alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  8. Pressione sanguigna >160/100 mmHg
  9. Gravidanza o allattamento negli ultimi 6 mesi
  10. Agopuntura negli ultimi 2 mesi
  11. Fumo quotidiano e assunzione di alcol
  12. Barriera linguistica o persona disabile con ridotta capacità di comprendere le informazioni fornite.

In totale 50 controlli saranno abbinati al basale (età, peso e BMI) a donne con PCOS. I controlli saranno sottoposti a screening e visita basale, ma non saranno randomizzati a nessun trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione dello stile di vita
Tutte le donne riceveranno istruzioni sulla gestione dello stile di vita alla visita di riferimento, prima della randomizzazione.
Altro: Gestione dello stile di vita
Tutte le donne riceveranno istruzioni sulla gestione dello stile di vita alla visita di riferimento, prima della randomizzazione. La gestione dello stile di vita prevede una sessione di consulenza iniziale in connessione con la visita di riferimento, che include informazioni sull'importanza della gestione del peso, di una dieta sana e dell'attività fisica.
Comparatore attivo: Agopuntura + gestione dello stile di vita
Tre trattamenti a settimana (4 settimane) e successivamente 2 volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Gestione dello stile di vita
Tutte le donne riceveranno istruzioni sulla gestione dello stile di vita alla visita di riferimento, prima della randomizzazione. La gestione dello stile di vita prevede una sessione di consulenza iniziale in connessione con la visita di riferimento, che include informazioni sull'importanza della gestione del peso, di una dieta sana e dell'attività fisica.
Dispositivo: Agopuntura
Aghi monouso, monouso, sterilizzati con marcatura CE in acciaio inossidabile, 0,25 x 30 mm e 0,30 x 40/50 mm verranno inseriti a una profondità di 15-40 mm nei punti di agopuntura segmentali situati nei muscoli addominali e delle gambe, con innervazioni corrispondente alle ovaie e al pancreas. Due set di punti di agopuntura verranno alternati ogni due trattamenti.
Comparatore attivo: Metformina + gestione dello stile di vita
Metformina orale 500 mg tre volte al giorno, in totale 1500 mg al giorno.
Altro: Gestione dello stile di vita
Tutte le donne riceveranno istruzioni sulla gestione dello stile di vita alla visita di riferimento, prima della randomizzazione. La gestione dello stile di vita prevede una sessione di consulenza iniziale in connessione con la visita di riferimento, che include informazioni sull'importanza della gestione del peso, di una dieta sana e dell'attività fisica.
Droga: Metformina
Metformina orale 500 mg tre volte al giorno, in totale 1500 mg al giorno. Per ridurre gli effetti collaterali gastrointestinali della metformina, la dose verrà lentamente aumentata a partire da 500 mg al giorno durante la prima settimana, aumentando a 500 mg due volte al giorno durante la seconda settimana e 500 mg tre volte al giorno, mattina, pranzo e cena dalla terza settimana in totale 16 settimane compresa la fase di step-up di 3 settimane (ovvero 4 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dal basale a dopo 4 mesi in HOMA-IR [insulina a digiuno (μU/mL) × glicemia a digiuno (mmol/L)] / 22,5)
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazioni dal basale a dopo 4 mesi di trattamento nello studio HOMA-IR [insulina a digiuno (μU/mL) × glicemia a digiuno (mmol/L)] / 22,5) tra 1) agopuntura + gestione dello stile di vita e 2) metformina + gestione dello stile di vita rispetto a 3 ) solo gestione dello stile di vita.
4 mesi
Variazioni dal basale a dopo 4 mesi di trattamento in HbA1c
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazioni dal basale a dopo 4 mesi di trattamento di HbA1c tra 1) agopuntura + gestione dello stile di vita e 2) metformina + gestione dello stile di vita rispetto a 3) solo gestione dello stile di vita.
4 mesi
Variazioni dal basale a dopo 4 mesi di trattamento nella risposta insulinica al glucosio durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazioni dal basale a dopo 4 mesi di trattamento nella risposta insulinica al glucosio durante l'OGTT (AUC utilizzando la regola trapezoidale) tra 1) agopuntura + gestione dello stile di vita e 2) metformina + gestione dello stile di vita rispetto a 3) solo gestione dello stile di vita.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dal basale a dopo 4 mesi e di nuovo 4 mesi dopo l'ultimo trattamento nelle misure metaboliche secondarie
Lasso di tempo: 8 mesi
Variazioni delle misure metaboliche secondarie con calcolo ad es. HOMA-B
8 mesi
Variazioni dal basale a dopo 4 mesi e di nuovo 4 mesi dopo l'ultimo trattamento profili di espressione genica e metilazione del DNA correlati alla sensibilità all'insulina nelle biopsie del tessuto adiposo, muscolare e endometriale e biomarcatori nel sangue intero.
Lasso di tempo: 8 mesi
Cambiamenti nell'espressione genica dell'mRNA e nell'espressione della metilazione del DNA e nei biomarcatori nel sangue intero.
8 mesi
Variazioni dal basale a dopo 4 mesi e di nuovo 4 mesi dopo l'ultimo trattamento nel pattern mestruale.
Lasso di tempo: 8 mesi
Cambiamenti nel modello mestruale al mese.
8 mesi
Variazioni dal basale a dopo 4 mesi e di nuovo 4 mesi dopo l'ultimo trattamento degli ormoni riproduttivi circolanti.
Lasso di tempo: 8 mesi
Cambiamenti negli ormoni riproduttivi circolanti circolanti.
8 mesi
Variazioni dal basale a dopo 4 mesi e di nuovo 4 mesi dopo l'ultimo trattamento nell'HRQoL delle donne.
Lasso di tempo: 8 mesi
Cambiamenti nella HRQoL delle donne misurati con il questionario sulla sindrome dell'ovaio policistico (PCOSQ) e due questionari validati in forma breve-36 (SF36).
8 mesi
Variazioni dal basale a dopo 4 mesi e di nuovo 4 mesi dopo l'ultimo trattamento nei sintomi di ansia e depressione delle donne.
Lasso di tempo: 8 mesi
Cambiamenti nei sintomi di ansia e depressione delle donne misurati con la versione auto-riportata della Scala di valutazione psicopatologica completa per le sindromi affettive (CPRS-S-A).
8 mesi
Cambiamenti dal basale a dopo 4 mesi e di nuovo 4 mesi dopo l'ultimo trattamento nella dieta e nei modelli alimentari delle donne.
Lasso di tempo: 8 mesi
Cambiamenti nella dieta e nei modelli alimentari delle donne valutati con il questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ-R21) e il questionario sull'alimentazione e sui modelli di peso rivisto (QEWP-R).
8 mesi
Rapporto costo-efficacia dei diversi trattamenti durante lo studio.
Lasso di tempo: 8 mesi
Rapporto costo-efficacia dei diversi trattamenti calcolando ad es. visite di trattamento, tempo per paziente e con dimensione EuroQol-5 (EQ-5D).
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Peking University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabet Stener-Victorin, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT: 2015-004250-18
  • 2015-004250-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

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