Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura lub metformina w przypadku insulinooporności u kobiet z PCOS (PIAII)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Elisabet Stener-Victorin, Karolinska Institutet

Akupunktura lub metformina w insulinooporności u kobiet z zespołem policystycznych jajników: randomizowana, kontrolowana próba

Hipoteza jest taka, że ​​akupunktura jest równie skuteczna jak metformina (oba terapie w połączeniu z zarządzaniem stylem życia) w poprawie homeostazy glukozy w całym organizmie u kobiet z insulinoopornością z zespołem policystycznych jajników (PCOS) i że obie te metody przewyższają samą zmianę stylu życia. Badacze stawiają hipotezę, że akupunktura i metformina wywołują owulację i poprawiają hiperandrogenizm, a także jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) oraz objawy lęku i depresji. Chociaż równie skuteczna (akupunktura i metformina), badacze stawiają hipotezę, że akupunktura wiąże się z mniej negatywnymi skutkami ubocznymi. Badacze postawili również hipotezę, że te terapie mogą potencjalnie przywrócić zmiany epigenetyczne i molekularne w tkankach docelowych (tkanka endometrium, tkanka tłuszczowa i mięśnie szkieletowe), a tym samym mogą zapobiegać rozwojowi cukrzycy typu 2 (T2D).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe Celem badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania kobiet z PCOS, porównującego skuteczność zarządzania stylem życia samodzielnie oraz w połączeniu z leczeniem akupunkturą lub metforminą w odniesieniu do homeostazy glukozy w całym organizmie, a ostatecznym celem jest zapobieganie rozwojowi cukrzyca typu 2.

Główny cel

1. Określenie skuteczności klinicznej 4-miesięcznej 1) elektroakupunktury + zmiana stylu życia i 2) metformina + zmiana stylu życia w porównaniu z 3) samą zmianą stylu życia w celu poprawy wrażliwości na insulinę mierzonej metodą HOMA-IR na podstawie odpowiedzi insuliny na poziom glukozy oceniany przez obliczenie pola pod krzywą (AUCinsuliny) podczas doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) oraz poprzez regulację poziomu glukozy (ocenianą na podstawie analizy poziomów Hba1c).

Cele drugorzędne

  1. Ocena zmian drugorzędowych parametrów metabolicznych, w tym insuliny na czczo, peptydu c, glukozy i adipokin, obliczenie HOMA-B (tj. funkcji komórek β wysp trzustkowych) i wskaźnika peptydów c, ocena adipokin i profilu lipidowego, wielkość i proporcje ciała oraz rozmieszczenie tkanki tłuszczowej.
  2. Określenie zmian w ekspresji genów w całym genomie i profilach metylacji DNA związanych z wrażliwością na insulinę w biopsjach tkanki tłuszczowej, mięśniowej i endometrium oraz biomarkerów w pełnej krwi.
  3. Ocena parametrów endokrynologicznych, w tym schematu miesiączkowania i częstotliwości owulacji, hormonów krążących (sterydy płciowe, AMH, gonadotropiny) oraz wydalania metabolitów steroidów płciowych z moczem.
  4. Aby określić zmiany w HRQoL kobiet, objawy lęku i depresji, diety i wzorce żywieniowe oraz negatywne skutki uboczne.
  5. Aby ocenić opłacalność różnych metod leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

303

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100871
        • Rekrutacyjny
        • Peking University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisabet Stener-Victorin, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Angelica Linden-Hirschberg, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Sebastian Gidlöf, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia – kobiety z PCOS:

  1. Wiek od 18 do 40 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 do ≤40, biorąc pod uwagę fakt, że 95% wszystkich kobiet z PCOS z BMI ≥25 ma insulinooporność (71,72).
  3. Rozpoznanie PCOS według kryteriów rotterdamskich z 2003 r. (73), z co najmniej dwoma z trzech następujących objawów: objawy kliniczne hiperandrogenizmu (hirsutyzm lub trądzik); skąpo/brak miesiączki; i/lub policystycznych jajników (PCOS). Hirsutyzm definiuje się jako zgłaszany przez samych siebie wynik w skali Ferrimana-Gallweya (FG) ≥8 (≥5 Azjatów) (74,75). Trądzik jest definiowany przez pozytywną odpowiedź na pytanie Czy masz trądzik? Oligomenorrhea definiuje się jako odstęp międzymiesiączkowy >35 dni i <8 krwawień miesiączkowych w ciągu ostatniego roku. Brak miesiączki przy < 3 cyklach na rok. PCO definiuje się na podstawie ultrasonografii przezpochwowej z ≥12 pęcherzykami 2-9 mm i/lub objętością jajnika ≥10 ml w jednym lub obu jajnikach.
  4. Chęć podpisania formularza zgody.

Kryteria włączenia – kontrole:

Grupa kontrolna powinna mieć BMI >25 do <40, regularne cykle 28 dni ± 2 dni i brak oznak hiperandrogenizmu. Są wykluczone, jeśli mają nieregularne miesiączki, cechy hiperandrogenizmu (FG >4) lub morfologię PCO w USG.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich kobiet

  1. Wiek >40 lat
  2. Wykluczenie innych zaburzeń endokrynologicznych, takich jak nieklasyczny wrodzony przerost nadnerczy (17-hydroksyprogesteron < 3 nmol/l), guzy wydzielające androgeny lub podejrzenie zespołu Cushinga.
  3. Ze stwierdzoną chorobą nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min), niewydolnością wątroby, chorobami autoimmunologicznymi lub rakiem.
  4. Każdy ostry stan, który może zmienić czynność nerek lub spowodować niedotlenienie tkanek.
  5. Cukrzyca typu I.
  6. Leczenie farmakologiczne (kortyzon, leki przeciwdepresyjne, inne leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina i akarboza, hormonalne środki antykoncepcyjne, hormonalna indukcja owulacji lub inne leki według uznania badacza) w ciągu 12 tygodni. Depo Provera lub podobny w ciągu 6 miesięcy.
  7. Nadwrażliwość na chlorowodorek metforminy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  8. Ciśnienie krwi >160/100 mmHg
  9. Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Akupunktura ostatnie 2 miesiące
  11. Codzienne palenie i spożywanie alkoholu
  12. Bariera językowa lub osoba niepełnosprawna o ograniczonej zdolności rozumienia przekazywanych informacji.

W sumie 50 kontroli zostanie dopasowanych na początku badania (wiek, waga i BMI) do kobiet z PCOS. Kontrole zostaną poddane badaniu przesiewowemu i wizycie wyjściowej, ale nie zostaną losowo przydzielone do żadnego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zarządzanie stylem życia
Wszystkie kobiety otrzymają instrukcje dotyczące zarządzania stylem życia podczas wizyty wyjściowej, przed randomizacją.
Inny: Zarządzanie stylem życia
Wszystkie kobiety otrzymają instrukcje dotyczące zarządzania stylem życia podczas wizyty wyjściowej, przed randomizacją. Zarządzanie stylem życia obejmuje jedną wstępną sesję doradczą połączoną z wizytą wyjściową, która zawiera informacje na temat znaczenia kontroli wagi, zdrowej diety i aktywności fizycznej.
Aktywny komparator: Akupunktura + zarządzanie stylem życia
Trzy zabiegi tygodniowo (4 tygodnie), a następnie 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: Zarządzanie stylem życia
Wszystkie kobiety otrzymają instrukcje dotyczące zarządzania stylem życia podczas wizyty wyjściowej, przed randomizacją. Zarządzanie stylem życia obejmuje jedną wstępną sesję doradczą połączoną z wizytą wyjściową, która zawiera informacje na temat znaczenia kontroli wagi, zdrowej diety i aktywności fizycznej.
Urządzenie: Akupunktura
Jednorazowe, jednorazowe, sterylizowane igły ze stali nierdzewnej z oznaczeniem CE o wymiarach 0,25 x 30 mm i 0,30 x 40/50 mm zostaną wprowadzone na głębokość 15-40 mm w odcinkowe punkty akupunkturowe zlokalizowane w mięśniach brzucha i nóg, wraz z unerwieniami odpowiadające jajnikom i trzustce. Dwa zestawy punktów akupunkturowych będą zmieniane co drugi zabieg.
Aktywny komparator: Metformina + zarządzanie stylem życia
Metformina doustna 500 mg trzy razy dziennie, łącznie 1500 mg dziennie.
Inny: Zarządzanie stylem życia
Wszystkie kobiety otrzymają instrukcje dotyczące zarządzania stylem życia podczas wizyty wyjściowej, przed randomizacją. Zarządzanie stylem życia obejmuje jedną wstępną sesję doradczą połączoną z wizytą wyjściową, która zawiera informacje na temat znaczenia kontroli wagi, zdrowej diety i aktywności fizycznej.
Lek: Metformina
Metformina doustna 500 mg trzy razy dziennie, łącznie 1500 mg dziennie. Aby zmniejszyć żołądkowo-jelitowe skutki uboczne metforminy, dawka będzie powoli zwiększana, zaczynając od 500 mg na dobę w pierwszym tygodniu, zwiększając się do 500 mg dwa razy na dobę w drugim tygodniu i 500 mg trzy razy na dobę, rano, w porze lunchu i kolacji od trzeciego tygodnia w sumie 16 tygodni, w tym 3-tygodniowa faza podwyższona (tj. 4 miesiące).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości początkowej do wartości po 4 miesiącach w badaniu HOMA-IR [insulina na czczo (μU/ml) × glukoza na czczo (mmol/l)] / 22,5)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiany od wartości wyjściowych do leczenia po 4 miesiącach w HOMA-IR [insulina na czczo (μU/ml) × glukoza na czczo (mmol/l)] / 22,5) pomiędzy 1) akupunkturą + zarządzaniem stylem życia i 2) metforminą + zarządzaniem stylem życia w porównaniu do 3 ) tylko zarządzanie stylem życia.
4 miesiące
Zmiany HbA1c od wartości wyjściowych do po 4 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiany HbA1c od wartości wyjściowych do wartości po 4 miesiącach leczenia między 1) akupunkturą + zarządzaniem stylem życia a 2) metforminą + zarządzaniem stylem życia w porównaniu z 3) samym zarządzaniem stylem życia.
4 miesiące
Zmiany odpowiedzi insuliny na glukozę w stosunku do wartości wyjściowej i po 4 miesiącach leczenia w doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiany odpowiedzi insuliny na glukozę od wartości wyjściowych do stanu po 4 miesiącach leczenia podczas OGTT (AUC z wykorzystaniem reguły trapezów) pomiędzy 1) akupunkturą + zarządzaniem stylem życia i 2) metforminą + zarządzaniem stylem życia w porównaniu z 3) samym zarządzaniem stylem życia.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowej do po 4 miesiącach i ponownie 4 miesiące po ostatnim leczeniu w drugorzędowych pomiarach metabolicznych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Zmiany drugorzędowych miar metabolicznych z obliczeniem m.in. HOMA-B
8 miesięcy
Zmiany od wartości wyjściowych do po 4 miesiącach i ponownie po 4 miesiącach od ostatniego leczenia w profilach ekspresji genów i metylacji DNA związane z wrażliwością na insulinę w biopsjach tkanki tłuszczowej, mięśniowej i endometrium oraz biomarkerami w pełnej krwi.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Zmiany ekspresji genów mRNA i ekspresji metylacji DNA oraz biomarkerów w krwi pełnej.
8 miesięcy
Zmiany od wartości wyjściowej do po 4 miesiącach i ponownie 4 miesiące po ostatnim leczeniu we wzorcu miesiączkowym.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Zmiany w cyklu miesiączkowym na miesiąc.
8 miesięcy
Zmiany od wartości wyjściowych do po 4 miesiącach i ponownie 4 miesiące po ostatnim leczeniu w krążących hormonach rozrodczych.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Zmiany w krążących krążących hormonach rozrodczych.
8 miesięcy
Zmiany od wartości wyjściowej do po 4 miesiącach i ponownie po 4 miesiącach od ostatniego leczenia w HRQoL kobiet.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Zmiany w HRQoL kobiet mierzone za pomocą kwestionariusza zespołu policystycznych jajników (PCOSQ) i krótkiego formularza-36 (SF36) dwóch zatwierdzonych kwestionariuszy.
8 miesięcy
Zmiany od wartości wyjściowej do po 4 miesiącach i ponownie 4 miesiące po ostatnim leczeniu u kobiet z objawami lęku i depresji.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Zmiany w objawach lęku i depresji u kobiet mierzone samoopisową wersją Kompleksowej Psychopatologicznej Skali Oceny Zespołów Afektywnych (CPRS-S-A).
8 miesięcy
Zmiany od wartości początkowej do po 4 miesiącach i ponownie 4 miesiące po ostatnim leczeniu w dietach i wzorcach żywieniowych kobiet.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Zmiany w dietach i wzorcach żywieniowych kobiet oceniane za pomocą Trójczynnikowego Kwestionariusza Odżywiania (TFEQ-R21) oraz Kwestionariusza Odżywiania się i Wzorców Wagi – Zrewidowany (QEWP-R).
8 miesięcy
Opłacalność różnych metod leczenia w trakcie badania.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Opłacalność różnych zabiegów poprzez obliczenie np. wizyt terapeutycznych, czasu dla pacjenta oraz z wymiarem EuroQol-5 (EQ-5D).
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Peking University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabet Stener-Victorin, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT: 2015-004250-18
  • 2015-004250-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Zarządzanie stylem życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj