Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura nebo metformin pro inzulínovou rezistenci u žen s PCOS (PIAII)

7. října 2024 aktualizováno: Elisabet Stener-Victorin, Karolinska Institutet

Akupunktura nebo metformin pro inzulínovou rezistenci u žen se syndromem polycystických vaječníků: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hypotézou je, že akupunktura je stejně účinná jako metformin (obě léčby v kombinaci s řízením životního stylu) při zlepšování homeostázy glukózy v celém těle u žen rezistentních na inzulín se syndromem polycystických ovarií (PCOS) a že obě jsou lepší než samotná léčba životního stylu. Výzkumníci předpokládají, že akupunktura a metformin indukují ovulaci a zlepšují hyperandrogenismus, stejně jako kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a příznaky úzkosti a deprese. Ačkoli je akupunktura stejně účinná (akupunktura a metformin), výzkumníci předpokládají, že akupunktura je spojena s méně negativními vedlejšími účinky. Výzkumníci také předpokládají, že tyto léčby mají potenciál obnovit epigenetické a molekulární změny v cílových tkáních (endometriální, tuková a kosterní svalová tkáň), a tak mají potenciál zabránit rozvoji diabetu 2. typu (T2D).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifické cíle Účelem studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii u žen s PCOS, porovnávající účinnost řízení životního stylu samotného a v kombinaci s akupunkturou nebo léčbou metforminem na celotělovou glukózovou homeostázu, s konečným cílem zabránit rozvoji Diabetes typu 2.

Primární cíl

1. Stanovit klinickou účinnost 4 měsíců 1) elektroakupunktury + řízení životního stylu a 2) metforminu + řízení životního stylu, ve srovnání s 3) pouze řízením životního stylu, pro zlepšení inzulínové senzitivity měřené pomocí HOMA-IR, pomocí inzulínové odpovědi na glukóza stanovena výpočtem plochy pod křivkou (AUCinsulin) během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) a regulací glukózy (hodnoceno analýzou hladin Hbalc).

Sekundární cíle

  1. K vyhodnocení změn v sekundárních metabolických měřeních, včetně inzulinu nalačno, c-peptidu, glukózy a adipokinů, výpočet HOMA-B (tj. funkce β-buněk ostrůvků) a c-peptidového indexu, posouzení adipokinů a lipidového profilu, velikost a proporce těla a rozložení tělesného tuku.
  2. Stanovit změny v genomové expresi genů a profily metylace DNA související s citlivostí na inzulín v biopsiích tukové, svalové a endometriální tkáně a biomarkery v plné krvi.
  3. Vyhodnotit endokrinní měření včetně menstruačního vzoru a frekvence ovulace, cirkulujících hormonů (pohlavní steroidy, AMH, gonadotropiny) a vylučování metabolitů pohlavních steroidů močí.
  4. Zjistit změny v HRQoL žen, příznaky úzkosti a deprese, diety a stravovací návyky a negativní vedlejší účinky.
  5. Vyhodnotit nákladovou efektivitu různých ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

303

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100871
        • Nábor
        • Peking University
        • Kontakt:
          • Jie Qiao, Professor
          • Telefonní číslo: +8615611908108
          • E-mail: jie.qiao@263.net
        • Kontakt:
          • Haolin Zhang, PhD
          • Telefonní číslo: +8613911533466
          • E-mail: zoe@bjmu.edu.cn
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabet Stener-Victorin, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angelica Linden-Hirschberg, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sebastian Gidlöf, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení – ženy s PCOS:

  1. Věk 18 až 40 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 až ≤40 vzhledem k tomu, že 95 % všech žen s PCOS s BMI ≥25 je rezistentních na inzulín (71,72).
  3. Diagnóza PCOS podle Rotterdamských kritérií 2003 (73) s alespoň dvěma z následujících tří symptomů: Klinické příznaky hyperandrogenismu (hirsutismus nebo akné); oligo/amenorea; a/nebo polycystické vaječníky (PCOS). Hirsutismus je definován jako Ferriman-Gallweyovo (FG) skóre ≥8 (≥5 Asiatů) (74,75). Akné je definováno kladnou odpovědí na otázku Máte akné? Oligomenorea je definována jako intermenstruační interval > 35 dní a < 8 menstruačních krvácení za poslední rok. Amenorea jako <3 cykly za rok. PCO je definováno transvaginálním ultrazvukem s ≥12 folikuly 2-9 mm a/nebo objemem vaječníků ≥10 ml v jednom nebo obou vaječnících.
  4. Ochotný podepsat formulář souhlasu.

Kritéria zařazení – kontroly:

Kontroly by měly mít BMI >25 až <40, pravidelné cykly s 28 dny ± 2 dny a bez známek hyperandrogenismu. Jsou vyloučeni, pokud mají menstruační nepravidelnosti, známky hyperandrogenismu (FG >4) nebo průkaz morfologie PCO na ultrazvuku.

Kritéria vyloučení pro všechny ženy

  1. Věk >40
  2. Vyloučení jiných endokrinních poruch jako je neklasická vrozená adrenální hyperplazie (17-hydroxyprogesteron < 3nmol/l), tumory secernující androgeny nebo podezření na Cushingův syndrom.
  3. Se známým onemocněním ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min), jaterní insuficiencí, autoimunitními poruchami nebo rakovinou.
  4. Jakýkoli akutní stav s potenciálem změnit funkci ledvin nebo způsobit tkáňovou hypoxii.
  5. Diabetes typu I.
  6. Farmakologická léčba (kortizon, antidepresiva, jiná antidiabetická léčba jako je inzulín a akarbóza, hormonální antikoncepce, hormonální indukce ovulace nebo jiné léky dle uvážení zkoušejícího) do 12 týdnů. Depo Provera nebo podobný do 6 měsíců.
  7. Hypersenzitivita na metformin-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  8. Krevní tlak >160 / 100 mmHg
  9. Těhotenství nebo kojení posledních 6 měsíců
  10. Akupunktura poslední 2 měsíce
  11. Denní kouření a příjem alkoholu
  12. Jazyková bariéra nebo postižená osoba se sníženou schopností porozumět podávaným informacím.

Celkem 50 kontrol bude na začátku (věk, váha a BMI) přiřazeno ženám s PCOS. Kontroly podstoupí screening a základní návštěvu, ale nebudou randomizovány k žádné léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Management životního stylu
Všechny ženy dostanou pokyny k životosprávě při vstupní návštěvě, před randomizací.
Jiný: Management životního stylu
Všechny ženy dostanou pokyny k životosprávě při vstupní návštěvě, před randomizací. Management životního stylu zahrnuje jednu úvodní konzultaci v souvislosti se základní návštěvou, která zahrnuje informace o důležitosti regulace hmotnosti, zdravé výživy a fyzické aktivity.
Aktivní komparátor: Akupunktura + management životního stylu
Tři ošetření týdně (4 týdny) a poté 2krát týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Management životního stylu
Všechny ženy dostanou pokyny k životosprávě při vstupní návštěvě, před randomizací. Management životního stylu zahrnuje jednu úvodní konzultaci v souvislosti se základní návštěvou, která zahrnuje informace o důležitosti regulace hmotnosti, zdravé výživy a fyzické aktivity.
Přístroj: Akupunktura
Jednorázové, jednorázové, sterilizované jehly s označením CE vyrobené z nerezové oceli, 0,25 x 30 mm a 0,30 x 40/50 mm, budou zavedeny do hloubky 15-40 mm do segmentálních akupunkturních bodů umístěných v břišních a nožních svalech, s inervacemi odpovídající vaječníkům a slinivce břišní. Každé druhé ošetření se budou střídat dvě sady akupunkturních bodů.
Aktivní komparátor: Metformin + management životního stylu
Perorální metformin 500 mg třikrát denně, celkem 1500 mg denně.
Jiný: Management životního stylu
Všechny ženy dostanou pokyny k životosprávě při vstupní návštěvě, před randomizací. Management životního stylu zahrnuje jednu úvodní konzultaci v souvislosti se základní návštěvou, která zahrnuje informace o důležitosti regulace hmotnosti, zdravé výživy a fyzické aktivity.
Lék: Metformin
Perorální metformin 500 mg třikrát denně, celkem 1500 mg denně. Ke snížení gastrointestinálních vedlejších účinků metforminu se bude dávka pomalu zvyšovat, počínaje 500 mg denně během prvního týdne, během druhého týdne se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně a 500 mg třikrát denně, ráno, oběd a večeře od třetího týdne celkem 16 týdnů včetně 3týdenní step-up fáze (tj. 4 měsíce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny HOMA-IR od výchozí hodnoty do po 4 měsících [inzulín nalačno (μU/ml) × glukóza nalačno (mmol/L)] / 22,5)
Časové okno: 4 měsíce
Změny HOMA-IR [inzulín nalačno (μU/ml) × glukóza nalačno (mmol/L)] / 22,5) od výchozí hodnoty do po 4 měsících léčby mezi 1) akupunkturou + řízením životního stylu a 2) metforminem + řízením životního stylu ve srovnání s 3 ) pouze řízení životního stylu.
4 měsíce
Změny HbA1c od výchozí hodnoty do po 4 měsících léčby
Časové okno: 4 měsíce
Změny HbA1c od výchozí hodnoty do po 4 měsících léčby mezi 1) akupunkturou + životní styl a 2) metforminem + životní styl ve srovnání s 3) pouze úpravou životního stylu.
4 měsíce
Změny inzulinové odpovědi na glukózu od výchozí hodnoty do po 4 měsících léčby během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
Časové okno: 4 měsíce
Změny inzulinové odpovědi na glukózu během OGTT (AUC s použitím lichoběžníkového pravidla) od výchozí hodnoty do po 4 měsících léčby mezi 1) akupunkturou + úprava životního stylu a 2) metformin + úprava životního stylu ve srovnání s 3) pouze úpravou životního stylu.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty do po 4 měsících a znovu 4 měsíce po poslední léčbě v sekundárních metabolických měřeních
Časové okno: 8 měsíců
Změny sekundárních metabolických opatření s výpočtem např. HOMA-B
8 měsíců
Změny od výchozí hodnoty po 4 měsíce a znovu 4 měsíce po poslední léčbě profily genové exprese a metylace DNA související s citlivostí na inzulín v biopsiích tukové, svalové a endometriální tkáně a biomarkery v plné krvi.
Časové okno: 8 měsíců
Změny exprese genu mRNA a exprese metylace DNA a biomarkerů v plné krvi.
8 měsíců
Změny od výchozí hodnoty do po 4 měsících a znovu 4 měsíce po poslední léčbě v menstruačním cyklu.
Časové okno: 8 měsíců
Změny menstruačního cyklu za měsíc.
8 měsíců
Změny cirkulujících reprodukčních hormonů od výchozí hodnoty do po 4 měsících a znovu po 4 měsících po poslední léčbě.
Časové okno: 8 měsíců
Změny cirkulujících cirkulujících reprodukčních hormonů.
8 měsíců
Změny HRQoL žen od výchozí hodnoty do po 4 měsících a znovu po 4 měsících po poslední léčbě.
Časové okno: 8 měsíců
Změny v HRQoL žen měřené dotazníkem syndromu polycystických ovarií (PCOSQ) a krátkým formulářem-36 (SF36) dvěma validovanými dotazníky.
8 měsíců
Změny od výchozí hodnoty do po 4 měsících a znovu 4 měsíce po poslední léčbě u příznaků úzkosti a deprese u žen.
Časové okno: 8 měsíců
Změny v příznacích úzkosti a deprese u žen měřené pomocí vlastní verze Komplexní psychopatologické hodnotící škály pro afektivní syndromy (CPRS-S-A).
8 měsíců
Změny diety a stravovacích návyků žen od výchozí hodnoty do po 4 měsících a znovu po 4 měsících po poslední léčbě.
Časové okno: 8 měsíců
Změny ve stravování a stravovacích vzorcích žen hodnocené pomocí třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ-R21) a revidovaného dotazníku stravovacích a hmotnostních vzorců (QEWP-R).
8 měsíců
Nákladová efektivita různých léčebných postupů v průběhu studie.
Časové okno: 8 měsíců
Nákladová efektivita různých ošetření výpočtem např. léčebné návštěvy, čas pro pacienta as dimenzí EuroQol-5 (EQ-5D).
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Peking University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabet Stener-Victorin, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT: 2015-004250-18
  • 2015-004250-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Management životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit