PCOS가 있는 여성의 인슐린 저항성에 대한 침술 또는 메트포르민 (PIAII)
2024년 10월 7일 업데이트: Elisabet Stener-Victorin, Karolinska Institutet
다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 인슐린 저항성에 대한 침술 또는 메트포르민: 무작위 대조 시험
가설은 침술이 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 인슐린 저항성 여성의 전신 포도당 항상성을 개선하는 데 메트포르민(생활 습관 관리와 결합된 두 치료법)만큼 효과적이며 둘 다 생활 습관 관리 단독보다 우수하다는 것입니다.
연구자들은 침술과 메트포르민이 배란을 유도하고 안드로겐 과다증을 개선할 뿐만 아니라 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 불안 및 우울증 증상을 개선한다고 가정합니다.
효과는 동일하지만(침술과 메트포르민) 연구자들은 침술이 부정적인 부작용이 적다는 가설을 세웠습니다.
연구자들은 또한 이러한 치료법이 표적 조직(자궁내막, 지방 및 골격근 조직)의 후생유전학적 및 분자적 변화를 복원할 가능성이 있으므로 제2형 당뇨병(T2D)의 발병을 예방할 가능성이 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목적 연구의 목적은 전신 포도당 항상성에 대한 생활 습관 관리 단독 및 침술 또는 메트포르민 치료와 병용 요법의 효과를 비교하여 PCOS가 있는 여성을 대상으로 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. 제2형 당뇨병.
주요 목표
1. 4개월 동안 1) 전기침술 + 생활 습관 관리 및 2) 메트포르민 + 생활 습관 관리와 3) 생활 습관 관리 단독 요법의 임상적 효과를 결정하기 위해 HOMA-IR로 측정한 인슐린 감수성 개선에 대한 인슐린 반응 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 곡선 아래 면적(AUCinsulin)을 계산하고 포도당 조절(Hba1c 수준을 분석하여 평가)을 통해 포도당을 평가했습니다.
보조 목표
- 공복 인슐린, c-펩티드, 포도당 및 아디포카인, HOMA-B 계산(즉, Islet β-세포 기능) 및 c-펩티드 지수, 아디포카인 및 지질 프로파일 평가를 포함한 이차 대사 측정의 변화를 평가하기 위해, 신체 크기와 비율 및 체지방 분포.
- 지방, 근육 및 자궁내막 조직 생검, 전혈의 바이오마커에서 인슐린 민감성과 관련된 게놈 차원의 유전자 발현 및 DNA 메틸화 프로파일의 변화를 확인합니다.
- 월경 패턴 및 배란 빈도, 순환 호르몬(성 스테로이드, AMH, 고나도트로핀) 및 소변 내 성 스테로이드 대사체 배설을 포함한 내분비 측정을 평가합니다.
- 여성의 HRQoL 변화, 불안 및 우울증 증상, 식이요법 및 식습관, 부정적인 부작용을 확인합니다.
- 다양한 치료법의 비용 효율성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
303
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elisabet Stener-Victorin, PhD
- 전화번호: +46705643655
- 이메일: elisabet.stener-victorin@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Berit Legerstam, Study nurse
- 전화번호: +46851773782
- 이메일: berit.legerstam@karolinska.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- 모병
- Karolinska University Hospital
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수석 연구원:
- Elisabet Stener-Victorin, PhD
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부수사관:
- Angelica Linden-Hirschberg, Professor
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부수사관:
- Sebastian Gidlöf, PhD
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연락하다:
- Liselott Blomberg, Study nurse
- 전화번호: +46851773782
- 이메일: liselott.blomberg@regionstockholm.se
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연락하다:
- Anna Cockin, Study nurse
- 전화번호: +46851773782
- 이메일: anna.cockin@regionstockholm.se
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Beijing, 중국, 100871
- 모병
- Peking University
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연락하다:
- Jie Qiao, Professor
- 전화번호: +8615611908108
- 이메일: jie.qiao@263.net
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연락하다:
- Haolin Zhang, PhD
- 전화번호: +8613911533466
- 이메일: zoe@bjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 - PCOS가 있는 여성:
- 18세 ~ 40세
- BMI ≥25인 PCOS가 있는 모든 여성의 95%가 인슐린 저항성이라는 점을 고려할 때 체질량 지수(BMI) ≥25~≤40입니다(71,72).
- Rotterdam 기준 2003(73)에 따른 PCOS 진단, 다음 세 가지 증상 중 적어도 두 가지: 안드로겐과다증의 임상 징후(다모증 또는 여드름); 희발성/무월경; 및/또는 다낭성 난소(PCOS). 다모증은 자가 보고된 FG(Ferriman-Gallwey) 점수 ≥8(≥5 아시아인)로 정의됩니다(74,75). 여드름은 질문에 대한 긍정적인 응답으로 정의됩니다. 여드름이 있습니까? 희발월경은 월경 간격이 35일 이상이고 지난 1년 동안 월경 출혈이 8회 미만인 경우로 정의됩니다. 연간 3주기 미만의 무월경. PCO는 하나 또는 두 개의 난소에서 ≥12개의 2-9mm 난포 및/또는 난소 용적이 ≥10ml인 경질 초음파로 정의됩니다.
- 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
포함 기준 - 대조군:
대조군은 BMI >25 ~ <40, 28일 ± 2일의 규칙적인 주기 및 안드로겐 과다증의 징후가 없어야 합니다. 월경 불규칙, 안드로겐 과다증의 징후(FG >4) 또는 초음파에서 PCO 형태의 증거가 있는 경우 제외됩니다.
모든 여성에 대한 제외 기준
- 연령 >40
- 비고전적 선천성 부신 증식증(17-하이드록시프로게스테론 < 3nmol/L), 안드로겐 분비 종양 또는 의심되는 쿠싱 증후군과 같은 다른 내분비 장애의 배제.
- 알려진 신장 질환(크레아티닌 청소율 < 60 mL/min), 간 기능 부전, 자가면역 질환 또는 암이 있는 경우.
- 신장 기능을 변경하거나 조직 저산소증을 유발할 가능성이 있는 모든 급성 상태.
- 제1형 당뇨병.
- 12주 이내의 약리학적 치료(코르티존, 항우울제, 인슐린 및 아카보스와 같은 기타 항당뇨병 치료, 호르몬 피임제, 호르몬 배란 유도 또는 조사자의 재량에 따라 판단되는 기타 약물). 6개월 이내의 Depo Provera 또는 유사품.
- 메트포르민 염산염 또는 부형제에 대한 과민증.
- 혈압 >160 / 100mmHg
- 지난 6개월 동안 임신 또는 모유 수유
- 최근 2개월간 침술
- 매일 흡연 및 알코올 섭취
- 언어 장벽 또는 주어진 정보를 이해하는 능력이 저하된 장애인.
총 50개의 대조군이 기준선(연령, 체중 및 BMI)에서 PCOS가 있는 여성과 일치됩니다. 대조군은 스크리닝 및 기준선 방문을 거치지만 어떤 치료에도 무작위 배정되지는 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라이프스타일 관리
모든 여성은 무작위 배정 전에 기본 방문 시 라이프스타일 관리 지침을 받게 됩니다.
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모든 여성은 무작위 배정 전에 기본 방문 시 라이프스타일 관리 지침을 받게 됩니다.
라이프 스타일 관리는 기본 방문과 관련하여 체중 관리, 건강한 식단 및 신체 활동의 중요성에 대한 정보를 포함하는 초기 상담 세션을 포함합니다.
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활성 비교기: 침술 + 생활 습관 관리
주당 3회(4주) 치료 후 12주 동안 주당 2회.
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모든 여성은 무작위 배정 전에 기본 방문 시 라이프스타일 관리 지침을 받게 됩니다.
라이프 스타일 관리는 기본 방문과 관련하여 체중 관리, 건강한 식단 및 신체 활동의 중요성에 대한 정보를 포함하는 초기 상담 세션을 포함합니다.
0.25 x 30 mm 및 0.30 x 40/50 mm 크기의 스테인레스 스틸로 제작된 일회용, 일회용, 멸균 CE 마크 바늘을 복부 및 다리 근육에 위치한 분절 경혈에 15-40 mm 깊이로 삽입하고 신경분포합니다. 난소와 췌장에 해당합니다.
두 세트의 침술 포인트는 두 번째 치료마다 번갈아 가며 사용됩니다.
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활성 비교기: 메트포르민 + 라이프스타일 관리
경구용 메트포르민 500mg을 1일 3회, 총 1500mg/일.
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모든 여성은 무작위 배정 전에 기본 방문 시 라이프스타일 관리 지침을 받게 됩니다.
라이프 스타일 관리는 기본 방문과 관련하여 체중 관리, 건강한 식단 및 신체 활동의 중요성에 대한 정보를 포함하는 초기 상담 세션을 포함합니다.
경구용 메트포르민 500mg을 1일 3회, 총 1500mg/일.
메트포르민의 위장관 부작용을 줄이기 위해 용량을 첫 주 동안 매일 500mg으로 시작하여 두 번째 주에는 하루 2회 500mg, 아침, 점심, 저녁 3회 500mg으로 서서히 증량합니다. 셋째 주부터 3주 스텝업 단계(즉, 4개월)를 포함해 총 16주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HOMA-IR에서 기준선에서 4개월 후까지의 변화 [공복 인슐린(μU/mL) × 공복 포도당(mmol/L)] / 22.5)
기간: 4개월
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HOMA-IR[공복 인슐린(μU/mL) × 공복 혈당(mmol/L)] / 22.5)에서 치료 4개월 후 기준선에서 1) 침술 + 생활습관 관리와 2) 메트포르민 + 생활습관 관리 사이의 변화는 3과 비교 ) 라이프 스타일 관리에만 해당됩니다.
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4개월
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기준선에서 치료 4개월 후까지의 HbA1c 변화
기간: 4개월
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1) 침술 + 생활 습관 관리 및 2) 메트포르민 + 생활 습관 관리 사이의 치료 4개월 후 HbA1c의 기준선에서 변경은 3) 생활 습관 관리 단독과 비교됩니다.
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4개월
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 포도당에 대한 인슐린 반응의 기준선에서 치료 4개월 후까지의 변화
기간: 4개월
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OGTT(사다리꼴 규칙을 사용하는 AUC) 동안 포도당에 대한 인슐린 반응에서 치료 4개월 후 기준선에서 1) 침술 + 생활 습관 관리 및 2) 메트포르민 + 생활 습관 관리 사이의 변화는 3) 생활 습관 관리 단독과 비교됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 대사 측정에서 기준선에서 4개월 후 및 마지막 치료 후 다시 4개월 후의 변화
기간: 8 개월
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예를 들어 계산을 통한 2차 대사 측정의 변화
호마비
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8 개월
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지방, 근육 및 자궁내막 조직 생검에서 인슐린 민감성과 관련된 유전자 발현 및 DNA 메틸화 프로파일 및 전혈에서 바이오마커와 관련된 기준선에서 4개월 후 및 마지막 치료 후 다시 4개월 후의 변화.
기간: 8 개월
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전혈에서 mRNA 유전자 발현 및 DNA 메틸화 발현 및 바이오마커의 변화.
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8 개월
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월경 패턴의 기준선에서 4개월 후 및 마지막 치료 후 다시 4개월로 변경됩니다.
기간: 8 개월
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매월 월경 패턴의 변화.
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8 개월
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기준선에서 순환하는 생식 호르몬의 마지막 치료 후 4개월 후와 다시 4개월 후로 변경됩니다.
기간: 8 개월
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순환 순환 생식 호르몬의 변화.
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8 개월
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여성의 HRQoL에서 기준선에서 4개월 후 및 마지막 치료 후 다시 4개월 후로의 변화.
기간: 8 개월
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다낭성 난소 증후군 설문지(PCOSQ) 및 약형-36(SF36)으로 측정된 여성 HRQoL의 변화는 2개의 검증된 설문지입니다.
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8 개월
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기준선에서 4개월 후 및 마지막 치료 후 다시 4개월 후 여성의 불안 및 우울증 증상의 변화.
기간: 8 개월
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정서적 증후군에 대한 포괄적인 정신병리학적 평가 척도(CPRS-S-A)의 자체 보고 버전으로 측정된 불안 및 우울증의 여성 증상 변화.
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8 개월
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기준선에서 4개월 후 및 마지막 치료 후 다시 4개월 후 여성의 식이요법 및 식습관 변화.
기간: 8 개월
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Three-Factor Eating Questionnaire(TFEQ-R21) 및 Questionnaire of Eating and Weight Patterns-Revised(QEWP-R)로 평가한 여성의 다이어트 및 식습관 변화.
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8 개월
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연구 전반에 걸쳐 다양한 치료법의 비용 효율성.
기간: 8 개월
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예를 들어 계산에 의한 다양한 치료법의 비용 효율성.
치료 방문, 환자 및 EuroQol-5 차원(EQ-5D)에 대한 시간.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisabet Stener-Victorin, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT: 2015-004250-18
- 2015-004250-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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