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Acupuntura ou metformina para resistência à insulina em mulheres com SOP (PIAII)

7 de outubro de 2024 atualizado por: Elisabet Stener-Victorin, Karolinska Institutet

Acupuntura ou metformina para resistência à insulina em mulheres com síndrome do ovário policístico: um estudo controlado randomizado

A hipótese é que a acupuntura é igualmente eficaz como a metformina (ambos os tratamentos combinados com o controle do estilo de vida) na melhora da homeostase da glicose no corpo inteiro em mulheres resistentes à insulina com síndrome dos ovários policísticos (SOP) e que ambos são superiores apenas ao controle do estilo de vida. Os investigadores levantam a hipótese de que a acupuntura e a metformina induzem a ovulação e melhoram o hiperandrogenismo, bem como a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e os sintomas de ansiedade e depressão. Embora igualmente eficazes (acupuntura e metformina), os investigadores levantam a hipótese de que a acupuntura está associada a menos efeitos colaterais negativos. Os pesquisadores também levantam a hipótese de que esses tratamentos têm o potencial de restaurar alterações epigenéticas e moleculares nos tecidos-alvo (tecido endometrial, adiposo e muscular esquelético) e, portanto, têm o potencial de prevenir o desenvolvimento de diabetes tipo 2 (DM2).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos Específicos O objetivo do estudo é realizar um estudo controlado randomizado de mulheres com SOP, comparando a eficácia do controle do estilo de vida isoladamente e em combinação com acupuntura ou tratamento com metformina na homeostase da glicose corporal total, com o objetivo final de prevenir o desenvolvimento de Diabetes tipo 2.

Objetivo primário

1. Determinar a eficácia clínica de 4 meses de 1) eletroacupuntura + controle do estilo de vida e 2) metformina + controle do estilo de vida, em comparação com 3) apenas controle do estilo de vida, para melhora da sensibilidade à insulina medida por HOMA-IR, pela resposta da insulina a glicose avaliada pelo cálculo da área sob a curva (AUCinsulina) durante o teste oral de tolerância à glicose (TOTG) e pela regulação da glicose (avaliada pela análise dos níveis de Hba1c).

Objetivos secundários

  1. Para avaliar as alterações nas medidas metabólicas secundárias, incluindo insulina em jejum, peptídeo c, glicose e adipocinas, cálculo de HOMA-B (ou seja, a função das células β das ilhotas) e o índice do peptídeo c, avaliação das adipocinas e perfil lipídico, tamanho e proporções corporais e distribuição de gordura corporal.
  2. Determinar alterações na expressão gênica em todo o genoma e nos perfis de metilação do DNA relacionados à sensibilidade à insulina em biópsias de tecido adiposo, muscular e endometrial e biomarcadores em sangue total.
  3. Avaliar medidas endócrinas, incluindo padrão menstrual e frequência de ovulação, hormônios circulantes (esteróides sexuais, AMH, gonadotrofinas) e excreção de metabólitos de esteróides sexuais na urina.
  4. Determinar mudanças na QVRS das mulheres, sintomas de ansiedade e depressão, dieta e padrões alimentares e efeitos colaterais negativos.
  5. Avaliar o custo-efetividade dos diferentes tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

303

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100871
        • Recrutamento
        • Peking University
        • Contato:
          • Jie Qiao, Professor
          • Número de telefone: +8615611908108
          • E-mail: jie.qiao@263.net
        • Contato:
          • Haolin Zhang, PhD
          • Número de telefone: +8613911533466
          • E-mail: zoe@bjmu.edu.cn
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Recrutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Investigador principal:
          • Elisabet Stener-Victorin, PhD
        • Subinvestigador:
          • Angelica Linden-Hirschberg, Professor
        • Subinvestigador:
          • Sebastian Gidlöf, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão - mulheres com SOP:

  1. Idade 18 a 40 anos
  2. Índice de massa corporal (IMC) ≥25 a ≤40, dado que 95% de todas as mulheres com SOP com IMC ≥25 são resistentes à insulina (71,72).
  3. Diagnóstico de SOP de acordo com os critérios de Rotterdam 2003 (73), com pelo menos dois dos três sintomas a seguir: Sinais clínicos de hiperandrogenismo (hirsutismo ou acne); oligo/amenorreia; e/ou ovários policísticos (SOP). O hirsutismo é definido como uma pontuação auto-relatada de Ferriman-Gallwey (FG) ≥8 (≥5 asiáticos) (74,75). A acne é definida por uma resposta positiva à pergunta Você tem acne? A oligomenorréia é definida como um intervalo intermenstrual >35 dias e <8 sangramentos menstruais no último ano. Amenorréia como <3 ciclos por ano. A PCO é definida por ultrassonografia transvaginal com ≥12 folículos 2-9 mm e/ou volume ovariano ≥10 ml em um ou ambos os ovários.
  4. Disposto a assinar o formulário de consentimento.

Critérios de inclusão - controles:

Os controles deveriam ter IMC >25 a <40, ciclos regulares com 28 dias ± 2 dias e sem sinais de hiperandrogenismo. Eles são excluídos se apresentarem irregularidades menstruais, sinais de hiperandrogenismo (FG >4) ou evidência de morfologia da PCO na ultrassonografia.

Critérios de exclusão para todas as mulheres

  1. Idade > 40
  2. Exclusão de outros distúrbios endócrinos, como hiperplasia adrenal congênita não clássica (17-hidroxiprogesterona < 3nmol/L), tumores secretores de andrógenos ou suspeita de síndrome de Cushing.
  3. Ter doença renal conhecida (depuração de creatinina < 60 mL/min), insuficiência hepática, distúrbios autoimunes ou câncer.
  4. Qualquer condição aguda com potencial para alterar a função renal ou causar hipóxia tecidual.
  5. Diabetes tipo I.
  6. Tratamento farmacológico (cortizon, antidepressivo, outro tratamento antidiabético, como insulina e acarbose, contraceptivos hormonais, indução da ovulação hormonal ou outros medicamentos a critério do investigador) em 12 semanas. Depo Provera ou similar em até 6 meses.
  7. Hipersensibilidade ao cloridrato de metformina ou a qualquer um dos excipientes.
  8. Pressão arterial >160 / 100 mmHg
  9. Gravidez ou amamentação nos últimos 6 meses
  10. Acupuntura nos últimos 2 meses
  11. Tabagismo diário e ingestão alcoólica
  12. Barreira linguística ou pessoa com deficiência com capacidade reduzida para compreender as informações fornecidas.

No total, 50 controles serão pareados na linha de base (idade, peso e IMC) para mulheres com SOP. Os controles passarão por triagem e visita inicial, mas não serão randomizados para nenhum tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gerenciamento de estilo de vida
Todas as mulheres receberão instruções de gerenciamento de estilo de vida na visita inicial, antes da randomização.
Outro: Gerenciamento de estilo de vida
Todas as mulheres receberão instruções de gerenciamento de estilo de vida na visita inicial, antes da randomização. A gestão do estilo de vida envolve uma sessão de aconselhamento inicial em ligação com a visita inicial, que inclui informação sobre a importância da gestão do peso, dieta saudável e atividade física.
Comparador Ativo: Acupuntura + gestão do estilo de vida
Três tratamentos por semana (4 semanas) e posteriormente 2 vezes por semana durante 12 semanas.
Outro: Gerenciamento de estilo de vida
Todas as mulheres receberão instruções de gerenciamento de estilo de vida na visita inicial, antes da randomização. A gestão do estilo de vida envolve uma sessão de aconselhamento inicial em ligação com a visita inicial, que inclui informação sobre a importância da gestão do peso, dieta saudável e atividade física.
Dispositivo: Acupuntura
Agulhas descartáveis, de uso único, esterilizadas, marcadas CE, feitas de aço inoxidável, 0,25 x 30 mm e 0,30 x 40/50 mm serão inseridas a uma profundidade de 15-40 mm em pontos segmentares de acupuntura localizados nos músculos abdominais e das pernas, com inervações correspondente aos ovários e ao pâncreas. Dois conjuntos de pontos de acupuntura serão alternados a cada segundo tratamento.
Comparador Ativo: Metformina + controle do estilo de vida
Metformina oral 500 mg três vezes ao dia, totalizando 1500 mg por dia.
Outro: Gerenciamento de estilo de vida
Todas as mulheres receberão instruções de gerenciamento de estilo de vida na visita inicial, antes da randomização. A gestão do estilo de vida envolve uma sessão de aconselhamento inicial em ligação com a visita inicial, que inclui informação sobre a importância da gestão do peso, dieta saudável e atividade física.
Medicamento: Metformina
Metformina oral 500 mg três vezes ao dia, totalizando 1500 mg por dia. Para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais da metformina, a dose será aumentada lentamente começando com 500 mg por dia durante a primeira semana, aumentando para 500 mg duas vezes por dia durante a segunda semana e 500 mg três vezes ao dia, de manhã, almoço e jantar a partir da terceira semana no total 16 semanas, incluindo a fase de intensificação de 3 semanas (ou seja, 4 meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações desde o início até após 4 meses em HOMA-IR [insulina em jejum (μU/mL) × glicose em jejum (mmol/L)] / 22,5)
Prazo: 4 meses
Alterações da linha de base até após 4 meses de tratamento em HOMA-IR [insulina em jejum (μU/mL) × glicose em jejum (mmol/L)] / 22,5) entre 1) acupuntura + controle do estilo de vida e 2) metformina + controle do estilo de vida em comparação com 3 ) apenas gerenciamento de estilo de vida.
4 meses
Alterações da linha de base até após 4 meses de tratamento em HbA1c
Prazo: 4 meses
Alterações da linha de base até após 4 meses de tratamento em HbA1c entre 1) acupuntura + controle do estilo de vida e 2) metformina + controle do estilo de vida em comparação com 3) apenas controle do estilo de vida.
4 meses
Alterações da linha de base até após 4 meses de tratamento na resposta da insulina à glicose durante o teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Prazo: 4 meses
Alterações da linha de base até após 4 meses de tratamento na resposta da insulina à glicose durante o OGTT (AUC usando a regra trapezoidal) entre 1) acupuntura + controle do estilo de vida e 2) metformina + controle do estilo de vida em comparação com 3) apenas controle do estilo de vida.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações desde o início até 4 meses e novamente 4 meses após o último tratamento em medidas metabólicas secundárias
Prazo: 8 meses
Alterações nas medidas metabólicas secundárias com cálculo de, por exemplo, HOMA-B
8 meses
Alterações desde a linha de base até 4 meses e novamente 4 meses após o último tratamento, expressão gênica e perfis de metilação do DNA relacionados à sensibilidade à insulina em biópsias de tecido adiposo, muscular e endometrial e biomarcadores em sangue total.
Prazo: 8 meses
Alterações na expressão gênica de mRNA e expressão de metilação de DNA e biomarcadores em sangue total.
8 meses
Alterações desde o início até 4 meses e novamente 4 meses após o último tratamento no padrão menstrual.
Prazo: 8 meses
Mudanças no padrão menstrual por mês.
8 meses
Alterações desde o início até 4 meses e novamente 4 meses após o último tratamento nos hormônios reprodutivos circulantes.
Prazo: 8 meses
Alterações nos hormônios reprodutivos circulantes.
8 meses
Alterações da linha de base para depois de 4 meses e novamente 4 meses após o último tratamento na HRQoL das mulheres.
Prazo: 8 meses
Mudanças na QVRS das mulheres medidas com o questionário de síndrome dos ovários policísticos (PCOSQ) e a forma abreviada-36 (SF36), dois questionários validados.
8 meses
Alterações da linha de base para após 4 meses e novamente 4 meses após o último tratamento em sintomas de ansiedade e depressão em mulheres.
Prazo: 8 meses
Mudanças nos sintomas de ansiedade e depressão das mulheres medidos com a versão auto-relatada da Escala de Avaliação Psicopatológica Abrangente para Síndromes Afetivas (CPRS-S-A).
8 meses
Alterações desde o início até 4 meses e novamente 4 meses após o último tratamento na dieta e nos padrões alimentares das mulheres.
Prazo: 8 meses
Alterações na dieta e nos padrões alimentares das mulheres avaliadas com o Questionário Alimentar de Três Fatores (TFEQ-R21) e o Questionário de Padrões Alimentares e de Peso-Revisado (QEWP-R).
8 meses
Custo-efetividade dos diferentes tratamentos ao longo do estudo.
Prazo: 8 meses
Custo-efetividade dos diferentes tratamentos por cálculo de, por exemplo, visitas de tratamento, tempo para paciente e com dimensão EuroQol-5 (EQ-5D).
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Peking University

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabet Stener-Victorin, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT: 2015-004250-18
  • 2015-004250-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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