Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание или метформин при резистентности к инсулину у женщин с СПКЯ (PIAII)

7 октября 2024 г. обновлено: Elisabet Stener-Victorin, Karolinska Institutet

Иглоукалывание или метформин при резистентности к инсулину у женщин с синдромом поликистозных яичников: рандомизированное контролируемое исследование

Гипотеза состоит в том, что иглоукалывание столь же эффективно, как и метформин (оба метода лечения в сочетании с изменением образа жизни) в улучшении гомеостаза глюкозы в организме у инсулинорезистентных женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), и что оба препарата превосходят только изменение образа жизни. Исследователи предполагают, что иглоукалывание и метформин вызывают овуляцию и улучшают гиперандрогению, а также качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и симптомы тревоги и депрессии. Хотя иглоукалывание и метформин одинаково эффективны, исследователи предполагают, что иглоукалывание связано с меньшими негативными побочными эффектами. Исследователи также предполагают, что эти методы лечения могут восстанавливать эпигенетические и молекулярные изменения в тканях-мишенях (эндометриальной, жировой и скелетно-мышечной ткани) и, таким образом, могут предотвращать развитие диабета 2 типа (СД2).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели Целью исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования женщин с СПКЯ, сравнивающее эффективность управления образом жизни отдельно и в сочетании с иглоукалыванием или лечением метформином в отношении гомеостаза глюкозы всего тела, с конечной целью предотвратить развитие сахарный диабет 2 типа.

Основная цель

1. Определить клиническую эффективность 4 месяцев 1) электроакупунктуры + изменение образа жизни и 2) метформина + изменение образа жизни, по сравнению с 3) только изменением образа жизни, для улучшения чувствительности к инсулину, измеренной с помощью HOMA-IR, по реакции инсулина на глюкозу оценивали путем расчета площади под кривой (AUCинсулина) во время перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) и регуляции уровня глюкозы (оценивали путем анализа уровней Hba1c).

Второстепенные цели

  1. Для оценки изменений вторичных метаболических показателей, включая инсулин натощак, с-пептид, глюкозу и адипокины, расчет HOMA-B (т. е. функции островковых β-клеток) и индекса с-пептида, оценку адипокинов и липидного профиля, размеры и пропорции тела, распределение жира в организме.
  2. Определить изменения в полногеномной экспрессии генов и профилях метилирования ДНК, связанных с чувствительностью к инсулину, в биоптатах жировой, мышечной и эндометриальной ткани, а также биомаркеры в цельной крови.
  3. Для оценки эндокринных показателей, включая характер менструального цикла и частоту овуляции, уровень циркулирующих гормонов (половые стероиды, АМГ, гонадотропины) и экскрецию метаболитов половых стероидов с мочой.
  4. Определить изменения в HRQoL женщин, симптомы тревоги и депрессии, диеты и режимы питания, а также негативные побочные эффекты.
  5. Оценить экономическую эффективность различных методов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

303

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Berit Legerstam, Study nurse
  • Номер телефона: +46851773782
  • Электронная почта: berit.legerstam@karolinska.se

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100871
        • Рекрутинг
        • Peking University
        • Контакт:
          • Jie Qiao, Professor
          • Номер телефона: +8615611908108
          • Электронная почта: jie.qiao@263.net
        • Контакт:
          • Haolin Zhang, PhD
          • Номер телефона: +8613911533466
          • Электронная почта: zoe@bjmu.edu.cn
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Главный следователь:
          • Elisabet Stener-Victorin, PhD
        • Младший исследователь:
          • Angelica Linden-Hirschberg, Professor
        • Младший исследователь:
          • Sebastian Gidlöf, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения - женщины с СПКЯ:

  1. Возраст от 18 до 40 лет
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от ≥25 до ≤40, учитывая, что 95% всех женщин с СПКЯ с ИМТ ≥25 являются резистентными к инсулину (71,72).
  3. Диагноз СПКЯ в соответствии с Роттердамскими критериями 2003 г. (73) при наличии как минимум двух из следующих трех симптомов: Клинические признаки гиперандрогении (гирсутизм или акне); олиго/аменорея; и/или поликистозных яичников (СПКЯ). Гирсутизм определяется как оценка по шкале Ferriman-Gallwey (FG) ≥8 (≥5 азиатов) по самооценке (74,75). Акне определяется положительным ответом на вопрос Есть ли у вас прыщи? Олигоменорея определяется как межменструальный интервал >35 дней и <8 менструальных кровотечений за последний год. Аменорея менее 3 циклов в год. Поликистоз яичников определяется с помощью трансвагинального УЗИ при наличии ≥12 фолликулов 2-9 мм и/или объема яичников ≥10 мл в одном или обоих яичниках.
  4. Готов подписать форму согласия.

Критерии включения - элементы управления:

Контрольная группа должна иметь ИМТ от >25 до <40, регулярные циклы продолжительностью 28 дней ± 2 дня и отсутствие признаков гиперандрогении. Их исключают, если у них есть нарушения менструального цикла, признаки гиперандрогении (ФГ > 4) или признаки морфологии поликистозных яичников на УЗИ.

Критерии исключения для всех женщин

  1. Возраст >40
  2. Исключение других эндокринных заболеваний, таких как неклассическая врожденная гиперплазия надпочечников (17-гидроксипрогестерон < 3 нмоль/л), андроген-секретирующие опухоли или подозрение на синдром Кушинга.
  3. Наличие известного заболевания почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин), печеночной недостаточности, аутоиммунных заболеваний или рака.
  4. Любое острое состояние, способное изменить функцию почек или вызвать тканевую гипоксию.
  5. Диабет I типа.
  6. Фармакологическое лечение (кортизон, антидепрессанты, другие противодиабетические средства, такие как инсулин и акарбоза, гормональные контрацептивы, гормональная индукция овуляции или другие препараты, определяемые по усмотрению исследователя) в течение 12 недель. Депо Провера или аналогичный в течение 6 месяцев.
  7. Повышенная чувствительность к метформина гидрохлориду или любому из вспомогательных веществ.
  8. Артериальное давление >160/100 мм рт.ст.
  9. Беременность или кормление грудью в течение последних 6 мес.
  10. Иглоукалывание последние 2 месяца
  11. Ежедневное курение и употребление алкоголя
  12. Языковой барьер или инвалид с ограниченной способностью понимать предоставленную информацию.

В общей сложности 50 контролей будут сопоставлены на исходном уровне (возраст, вес и ИМТ) женщинам с СПКЯ. Контрольная группа будет подвергаться скринингу и исходному посещению, но не будет рандомизирована для какого-либо лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Управление образом жизни
Все женщины получат инструкции по ведению образа жизни на исходном визите перед рандомизацией.
Другой: Управление образом жизни
Все женщины получат инструкции по ведению образа жизни на исходном визите перед рандомизацией. Управление образом жизни включает одно первоначальное консультирование в связи с исходным визитом, которое включает информацию о важности контроля веса, здорового питания и физической активности.
Активный компаратор: Акупунктура + управление образом жизни
Три процедуры в неделю (4 недели), а затем 2 раза в неделю в течение 12 недель.
Другой: Управление образом жизни
Все женщины получат инструкции по ведению образа жизни на исходном визите перед рандомизацией. Управление образом жизни включает одно первоначальное консультирование в связи с исходным визитом, которое включает информацию о важности контроля веса, здорового питания и физической активности.
Устройство: Иглоукалывание
Одноразовые стерилизованные иглы из нержавеющей стали с маркировкой CE размером 0,25 x 30 мм и 0,30 x 40/50 мм будут вводиться на глубину 15-40 мм в сегментарные акупунктурные точки, расположенные в мышцах живота и ног, с иннервацией соответствующие яичникам и поджелудочной железе. Два набора акупунктурных точек будут чередоваться каждую вторую процедуру.
Активный компаратор: Метформин + управление образом жизни
Метформин внутрь по 500 мг 3 раза в сутки, всего 1500 мг в сутки.
Другой: Управление образом жизни
Все женщины получат инструкции по ведению образа жизни на исходном визите перед рандомизацией. Управление образом жизни включает одно первоначальное консультирование в связи с исходным визитом, которое включает информацию о важности контроля веса, здорового питания и физической активности.
Лекарство: Метформин
Метформин внутрь по 500 мг 3 раза в сутки, всего 1500 мг в сутки. Чтобы уменьшить побочные эффекты метформина со стороны желудочно-кишечного тракта, доза будет постепенно увеличиваться, начиная с 500 мг в день в течение первой недели, увеличивая до 500 мг два раза в день в течение второй недели и 500 мг три раза в день утром, обедом и ужином. с третьей недели всего 16 недель, включая 3-недельную фазу повышения (т.е. 4 месяца).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем и через 4 месяца в HOMA-IR [инсулин натощак (мкЕд/мл) × глюкоза натощак (ммоль/л)] / 22,5)
Временное ограничение: 4 месяца
Изменения по сравнению с исходным уровнем и после 4 месяцев лечения в HOMA-IR [инсулин натощак (мкЕд/мл) × глюкоза натощак (ммоль/л)] / 22,5) между 1) иглоукалыванием + изменением образа жизни и 2) метформином + изменением образа жизни по сравнению с 3 ) только управление образом жизни.
4 месяца
Изменения HbA1c по сравнению с исходным уровнем и через 4 месяца лечения
Временное ограничение: 4 месяца
Изменения HbA1c по сравнению с исходным уровнем и после 4 месяцев лечения между 1) иглоукалыванием + изменением образа жизни и 2) метформином + изменением образа жизни по сравнению с 3) только изменением образа жизни.
4 месяца
Изменения инсулинового ответа на глюкозу по сравнению с исходным уровнем и через 4 месяца после проведения перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
Временное ограничение: 4 месяца
Изменения инсулинового ответа на глюкозу во время OGTT (AUC с использованием правила трапеций) по сравнению с исходным уровнем и после 4 месяцев лечения между 1) иглоукалыванием + изменением образа жизни и 2) метформином + изменением образа жизни по сравнению с 3) только изменением образа жизни.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и снова через 4 месяца после последнего лечения во вторичных метаболических показателях
Временное ограничение: 8 месяцев
Изменения вторичных метаболических показателей с расчетом, например, ХОМА-Б
8 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и снова через 4 месяца после последнего лечения Экспрессия генов и профили метилирования ДНК связаны с чувствительностью к инсулину в биоптатах жировой, мышечной и эндометриальной ткани, а также с биомаркерами в цельной крови.
Временное ограничение: 8 месяцев
Изменения экспрессии генов мРНК и экспрессии метилирования ДНК и биомаркеров в цельной крови.
8 месяцев
Изменения менструального цикла по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и снова через 4 месяца после последнего лечения.
Временное ограничение: 8 месяцев
Изменения менструального цикла в течение месяца.
8 месяцев
Изменения циркулирующих репродуктивных гормонов по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и снова через 4 месяца после последнего лечения.
Временное ограничение: 8 месяцев
Изменения в циркулирующих циркулирующих половых гормонах.
8 месяцев
Изменения HRQoL женщин по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и снова через 4 месяца после последнего лечения.
Временное ограничение: 8 месяцев
Изменения в HRQoL женщин, измеренные с помощью опросника синдрома поликистозных яичников (PCOSQ) и двух утвержденных опросников короткой формы-36 (SF36).
8 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и снова через 4 месяца после последнего лечения у женщин с симптомами тревоги и депрессии.
Временное ограничение: 8 месяцев
Изменения в симптомах тревоги и депрессии у женщин, измеренные с помощью самооценки версии Комплексной психопатологической шкалы оценки аффективных синдромов (CPRS-S-A).
8 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца и снова через 4 месяца после последнего лечения в диете и характере питания женщин.
Временное ограничение: 8 месяцев
Изменения в рационе питания и моделях питания женщин оценивались с помощью трехфакторного вопросника питания (TFEQ-R21) и пересмотренного вопросника моделей питания и веса (QEWP-R).
8 месяцев
Экономическая эффективность различных методов лечения на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 8 месяцев
Экономическая эффективность различных видов лечения путем расчета, например, визиты для лечения, время для пациента и с измерением EuroQol-5 (EQ-5D).
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Karolinska University Hospital
Peking University

Следователи

  • Главный следователь: Elisabet Stener-Victorin, PhD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT: 2015-004250-18
  • 2015-004250-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться