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Akupunktur oder Metformin gegen Insulinresistenz bei Frauen mit PCOS (PIAII)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Elisabet Stener-Victorin, Karolinska Institutet

Akupunktur oder Metformin gegen Insulinresistenz bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Hypothese ist, dass Akupunktur bei der Verbesserung der Glukosehomöostase im gesamten Körper bei insulinresistenten Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) genauso wirksam ist wie Metformin (beide Behandlungen in Kombination mit Lifestyle-Management) und dass beide dem Lifestyle-Management allein überlegen sind. Die Forscher gehen davon aus, dass Akupunktur und Metformin den Eisprung auslösen und den Hyperandrogenismus sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und Symptome von Angstzuständen und Depressionen verbessern. Obwohl Akupunktur und Metformin gleichermaßen wirksam sind, gehen die Forscher davon aus, dass Akupunktur mit weniger negativen Nebenwirkungen verbunden ist. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass diese Behandlungen das Potenzial haben, epigenetische und molekulare Veränderungen in Zielgeweben (Endometrium-, Fett- und Skelettmuskelgewebe) wiederherzustellen und somit die Entwicklung von Typ-2-Diabetes (T2D) zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele Ziel der Studie ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie an Frauen mit PCOS, in der die Wirksamkeit von Lifestyle-Management allein und in Kombination mit Akupunktur oder Metformin-Behandlung auf die Glukosehomöostase des gesamten Körpers verglichen wird, mit dem ultimativen Ziel, die Entwicklung von PCOS zu verhindern Typ 2 Diabetes.

Hauptziel

1. Zur Bestimmung der klinischen Wirksamkeit von 4 Monaten 1) Elektroakupunktur + Lebensstilmanagement und 2) Metformin + Lebensstilmanagement im Vergleich zu 3) nur Lebensstilmanagement zur Verbesserung der Insulinsensitivität, gemessen mit HOMA-IR, anhand der Insulinreaktion auf Glukose wird durch Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUCinsulin) während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) und durch Glukoseregulierung (bewertet durch Analyse der Hba1c-Spiegel) ermittelt.

Sekundäre Ziele

  1. Zur Bewertung von Veränderungen sekundärer Stoffwechselwerte, einschließlich Nüchterninsulin, C-Peptid, Glukose und Adipokinen, Berechnung von HOMA-B (d. h. der Insel-β-Zellfunktion) und des C-Peptid-Index, Bewertung des Adipokin- und Lipidprofils, Körpergröße und -proportionen sowie Körperfettverteilung.
  2. Bestimmung von Veränderungen der genomweiten Genexpression und DNA-Methylierungsprofile im Zusammenhang mit der Insulinsensitivität in Fett-, Muskel- und Endometriumgewebebiopsien sowie Biomarkern im Vollblut.
  3. Zur Bewertung endokriner Maßnahmen, einschließlich Menstruationsmuster und Ovulationshäufigkeit, zirkulierender Hormone (Sexualsteroide, AMH, Gonadotropine) und Ausscheidung von Metaboliten von Sexualsteroiden im Urin.
  4. Um Veränderungen in der Lebensqualität von Frauen, Symptome von Angstzuständen und Depressionen, Diät- und Essgewohnheiten sowie negative Nebenwirkungen zu bestimmen.
  5. Bewertung der Kostenwirksamkeit der verschiedenen Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

303

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100871
        • Rekrutierung
        • Peking University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Elisabet Stener-Victorin, PhD
        • Unterermittler:
          • Angelica Linden-Hirschberg, Professor
        • Unterermittler:
          • Sebastian Gidlöf, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien – Frauen mit PCOS:

  1. Alter 18 bis 40 Jahre
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥25 bis ≤40, da 95 % aller Frauen mit PCOS mit einem BMI ≥25 insulinresistent sind (71,72).
  3. PCOS-Diagnose nach Rotterdam-Kriterien 2003 (73), mit mindestens zwei der folgenden drei Symptome: Klinische Anzeichen von Hyperandrogenismus (Hirsutismus oder Akne); Oligo/Amenorrhoe; und/oder polyzystische Eierstöcke (PCOS). Hirsutismus ist definiert als ein selbstberichteter Ferriman-Gallwey (FG)-Score ≥8 (≥5 Asiaten) (74,75). Akne wird durch eine positive Antwort auf die Frage „Haben Sie Akne?“ definiert. Oligomenorrhoe ist definiert als ein intermenstruelles Intervall von >35 Tagen und <8 Menstruationsblutungen im vergangenen Jahr. Amenorrhoe als <3 Zyklen pro Jahr. PCO wird durch transvaginalen Ultraschall mit ≥12 Follikeln von 2–9 mm und/oder einem Eierstockvolumen von ≥10 ml in einem oder beiden Eierstöcken definiert.
  4. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Einschlusskriterien – Kontrollen:

Die Kontrollpersonen sollten einen BMI von >25 bis <40, regelmäßige Zyklen von 28 Tagen ± 2 Tagen und keine Anzeichen von Hyperandrogenismus haben. Sie werden ausgeschlossen, wenn sie Menstruationsunregelmäßigkeiten, Anzeichen von Hyperandrogenismus (FG >4) oder Anzeichen einer PCO-Morphologie im Ultraschall aufweisen.

Ausschlusskriterien für alle Frauen

  1. Alter >40
  2. Ausschluss anderer endokriner Erkrankungen wie nicht-klassischer angeborener Nebennierenhyperplasie (17-Hydroxyprogesteron < 3 nmol/L), androgensekretierenden Tumoren oder Verdacht auf Cushing-Syndrom.
  3. Bei bekannter Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min), Leberinsuffizienz, Autoimmunerkrankungen oder Krebs.
  4. Jeder akute Zustand, der möglicherweise die Nierenfunktion beeinträchtigt oder eine Gewebehypoxie verursacht.
  5. Typ-I-Diabetes.
  6. Pharmakologische Behandlung (Cortizon, Antidepressivum, andere antidiabetische Behandlung wie Insulin und Acarbose, hormonelle Kontrazeptiva, hormonelle Ovulationsinduktion oder andere Medikamente nach Ermessen des Prüfarztes) innerhalb von 12 Wochen. Depo Provera oder ähnliches innerhalb von 6 Monaten.
  7. Überempfindlichkeit gegen Metforminhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile.
  8. Blutdruck >160 / 100 mmHg
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit in den letzten 6 Monaten
  10. Akupunktur in den letzten 2 Monaten
  11. Tägliches Rauchen und Alkoholkonsum
  12. Sprachbarriere oder behinderte Person mit eingeschränkter Fähigkeit, die gegebenen Informationen zu verstehen.

Insgesamt werden 50 Kontrollpersonen zu Studienbeginn (Alter, Gewicht und BMI) Frauen mit PCOS zugeordnet. Die Kontrollen werden einem Screening und einem Basisbesuch unterzogen, jedoch keiner Behandlung randomisiert zugeteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lifestyle-Management
Alle Frauen erhalten beim Basisbesuch vor der Randomisierung Anweisungen zum Lebensstilmanagement.
Sonstiges: Lifestyle-Management
Alle Frauen erhalten beim Basisbesuch vor der Randomisierung Anweisungen zum Lebensstilmanagement. Das Lifestyle-Management umfasst ein erstes Beratungsgespräch im Zusammenhang mit dem Basisbesuch, das Informationen über die Bedeutung von Gewichtsmanagement, gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität beinhaltet.
Aktiver Komparator: Akupunktur + Lifestyle-Management
Drei Behandlungen pro Woche (4 Wochen) und danach 2 Mal pro Woche während 12 Wochen.
Sonstiges: Lifestyle-Management
Alle Frauen erhalten beim Basisbesuch vor der Randomisierung Anweisungen zum Lebensstilmanagement. Das Lifestyle-Management umfasst ein erstes Beratungsgespräch im Zusammenhang mit dem Basisbesuch, das Informationen über die Bedeutung von Gewichtsmanagement, gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität beinhaltet.
Gerät: Akupunktur
Sterilisierte Einwegnadeln mit CE-Kennzeichnung aus Edelstahl (0,25 x 30 mm und 0,30 x 40/50 mm) werden bis zu einer Tiefe von 15–40 mm in segmentale Akupunkturpunkte in der Bauch- und Beinmuskulatur mit Innervationen eingeführt entsprechend den Eierstöcken und der Bauchspeicheldrüse. Bei jeder zweiten Behandlung werden zwei Sätze Akupunkturpunkte abgewechselt.
Aktiver Komparator: Metformin + Lifestyle-Management
Orales Metformin 500 mg dreimal täglich, insgesamt 1500 mg pro Tag.
Sonstiges: Lifestyle-Management
Alle Frauen erhalten beim Basisbesuch vor der Randomisierung Anweisungen zum Lebensstilmanagement. Das Lifestyle-Management umfasst ein erstes Beratungsgespräch im Zusammenhang mit dem Basisbesuch, das Informationen über die Bedeutung von Gewichtsmanagement, gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität beinhaltet.
Arzneimittel: Metformin
Orales Metformin 500 mg dreimal täglich, insgesamt 1500 mg pro Tag. Um gastrointestinale Nebenwirkungen von Metformin zu reduzieren, wird die Dosis langsam erhöht, beginnend mit 500 mg täglich in der ersten Woche, dann auf 500 mg zweimal täglich in der zweiten Woche und dann auf 500 mg dreimal täglich morgens, mittags und abends ab der dritten Woche insgesamt 16 Wochen inklusive der 3-wöchigen Aufbauphase (also 4 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten im HOMA-IR [Nüchterninsulin (μU/ml) × Nüchternglukose (mmol/L)] / 22,5)
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderungen vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten Behandlung in HOMA-IR [Nüchterninsulin (μU/ml) × Nüchternglukose (mmol/L)] / 22,5) zwischen 1) Akupunktur + Lebensstilmanagement und 2) Metformin + Lebensstilmanagement im Vergleich zu 3 ) Nur Lifestyle-Management.
4 Monate
Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis nach 4-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten Behandlung zwischen 1) Akupunktur + Lebensstilmanagement und 2) Metformin + Lebensstilmanagement im Vergleich zu 3) nur Lebensstilmanagement.
4 Monate
Veränderungen der Insulinreaktion auf Glukose während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderungen der Insulinreaktion auf Glukose während des OGTT (AUC unter Verwendung der Trapezregel) vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten Behandlung zwischen 1) Akupunktur + Lebensstilmanagement und 2) Metformin + Lebensstilmanagement im Vergleich zu 3) nur Lebensstilmanagement.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der sekundären Stoffwechselmessungen vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten und erneut 4 Monate nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: 8 Monate
Veränderungen sekundärer Stoffwechselwerte mit Berechnung von z.B. HOMA-B
8 Monate
Änderungen der Genexpressions- und DNA-Methylierungsprofile vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten und erneut 4 Monate nach der letzten Behandlung im Zusammenhang mit der Insulinsensitivität in Fett-, Muskel- und Endometriumgewebebiopsien sowie Biomarkern im Vollblut.
Zeitfenster: 8 Monate
Veränderungen der mRNA-Genexpression und DNA-Methylierungsexpression sowie Biomarker im Vollblut.
8 Monate
Veränderungen des Menstruationsmusters vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten und erneut 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Zeitfenster: 8 Monate
Veränderungen im Menstruationsmuster pro Monat.
8 Monate
Veränderungen der zirkulierenden Fortpflanzungshormone vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten und erneut 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Zeitfenster: 8 Monate
Veränderungen der zirkulierenden Fortpflanzungshormone.
8 Monate
Veränderungen vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten und erneut 4 Monate nach der letzten Behandlung in der HRQoL von Frauen.
Zeitfenster: 8 Monate
Veränderungen der HRQoL von Frauen, gemessen mit dem Fragebogen zum polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOSQ) und der Kurzform 36 (SF36), zwei validierten Fragebögen.
8 Monate
Veränderungen der Angst- und Depressionssymptome bei Frauen vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten und erneut 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Zeitfenster: 8 Monate
Veränderungen der Angst- und Depressionssymptome von Frauen, gemessen mit der selbstberichteten Version der Comprehensive Psychopathological Rating Scale for Affective Syndromes (CPRS-S-A).
8 Monate
Veränderungen der Ernährungs- und Essgewohnheiten von Frauen vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten und erneut 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Zeitfenster: 8 Monate
Veränderungen in den Ernährungs- und Essgewohnheiten von Frauen, bewertet mit dem Drei-Faktor-Essfragebogen (TFEQ-R21) und dem überarbeiteten Fragebogen zu Ess- und Gewichtsmustern (QEWP-R).
8 Monate
Kosteneffizienz der verschiedenen Behandlungen während der Studie.
Zeitfenster: 8 Monate
Kostenwirksamkeit der verschiedenen Behandlungen durch Berechnung von z.B. Behandlungsbesuche, Zeit für den Patienten und mit EuroQol-5-Dimension (EQ-5D).
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Peking University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabet Stener-Victorin, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT: 2015-004250-18
  • 2015-004250-18 (EudraCT-Nummer)

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