過分極ピルビン酸 (13C) 注入を使用した前立腺癌の局在化および特徴付けのためのマルチパラメータ MRI
前立腺がんは、米国とカナダの男性で最も一般的な悪性腫瘍です。 直腸指診 (DRE) や前立腺血清抗原 (PSA) などの最新のスクリーニング検査で前立腺がんが疑われる場合は、病理診断のために超音波ガイド下生検が必要です。 しかし、この手法では、患者のほぼ 4 分の 1 でがんが見逃され、別の 3 分の 1 の患者で臨床的に重要でない疾患が発見されるため、過剰治療と不必要な罹患率が発生します。
MRI は前立腺がんの検出に最適な画像診断法ですが、現在の技術では腫瘍の悪性度を確実に予測することはできず、特に特異性が低い移行ゾーン内でのがんの位置特定には信頼性が低いことがよくあります。 このパイロット研究の主な目的は、従来の T2 強調および拡散強調 MR イメージングに加えて、過分極 13C MRI を使用して前立腺がんの位置を特定し、腫瘍のグレードを予測することの追加の利点を評価することです。
研究者らは、前立腺癌と診断され、前立腺切除術を待っている男性を対象に、手術前の画像所見をグラウンド トゥルースの組織学と比較するという具体的な目標を持ったパイロット研究を提案している。 この研究の結果は、MRI を用いた前立腺がんの疾患の特徴に関する洞察を提供し、この新しい技術を将来の臨床 MRI プロトコルに組み込むことにさらなる利点があるかどうかを判断します。 将来の画像検査で疾患の大きさ、グレード、程度を判断できるようになれば、罹患率を抑えた侵襲性の低い局所的な治療オプションへの扉が開かれるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
13C (非放射性) 濃縮ピルビン酸の代謝は、13C の核スピンが過分極増強されている場合、磁気共鳴 (MR) 分光法によって画像化できます。 この技術により、過分極ピルビン酸 (13C) 注射液の静脈内投与後の [1-13C] ピルビン酸、[1-13C] 乳酸、[1-13C] アラニン、および [13C] 重炭酸塩シグナルの in vivo 分離が可能になります。 特定の組織で検出される総 13C シグナルは、投与される用量と組織への分布に依存します。 代謝産物の形成速度と相対レベルは、特定の組織の代謝ニーズに依存します。 前臨床データは、一部の腫瘍は、対応する正常組織と比較して、特定の代謝産物のレベルが大幅に高く、比率が異なることを示しています。
[1-13C]ピルビン酸は、前立腺内の細胞に取り込まれた直後に、[1-13C]アラニンおよび[13C]重炭酸塩（好気性代謝による）および[1-13C]乳酸（嫌気性代謝）。 [1-13C]乳酸は、解糖レベルが正常、BPH、または炎症を起こした組織よりも高い悪性組織ではるかに多量に形成されることが予想されます。 したがって、過分極ピルビン酸 (13C) 注射の投与後の前立腺の分光 MR イメージングは、前立腺癌の検出と特徴付けを支援する堅牢で低侵襲の方法を提供し、それによってどの患者がさらなる治療を受けるべきか、どの患者が治療を継続すべきかを決定することが期待されます。定期的な PSA および DRE テストによって監視されます。
これは、生検で証明された前立腺癌の男性を対象とした単一施設のパイロット前向き研究です。 患者のスクリーニングと発生は、治療中の泌尿器科医、放射線科医、または研究看護師/コーディネーターによって完了されます。 臨床手順は、サニーブルック健康科学センター (SHSC) で完了します。 適格な被験者は、生検で証明されたT1C疾患（PSAの上昇と針生検のみで発見された癌）および血清PSA <10のためにSHSCで根治的前立腺切除術を受けます。 分析の目的で、被験者は針生検で見つかったがんのグレードに基づいて 3 つのグループに分けられます。 典型的な被験者は 50 ～ 80 歳です。 参加者のこの研究の長さは、スキャン時間の約 1 時間です。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -絶対好中球数（ANC）≧1500細胞/μl
- ヘモグロビン≧9.0gm/dL
- 血小板 ≥100,000 細胞/μL
推定クレアチニンクリアランス* ≥60 mL/分
- Cockcroft Gault方程式による
- 正常範囲内のビリルビン
- 正常範囲内のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
- B型肝炎およびC型肝炎の陰性検査
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupステータス
除外基準:
- 有効なインフォームドコンセントを与えることができない
- -MRIまたはMRI造影剤の禁忌
- 透析を受けていることを含む、腎性全身性線維症（NFS）の高危険因子
- 心臓病、糖尿病、単腎、高血圧・低血圧、腎疾患の既往歴、多発性骨髄腫、末梢血管疾患を患っている
- 特定の薬（ループ利尿薬、NSAID、アミノグリコシド、バンコマイシン、アムホテリシン B、または免疫抑制薬）を服用している
- 閉所恐怖症
- -前立腺がんに対する以前のホルモン療法または放射線療法
- -活動性前立腺炎、中等度から重度の直腸炎症、以前の直腸手術、または計画されたMRIの12週間以内の前立腺生検
- -現在または以前にアンドロゲン除去療法を服用している（ただし、5-αレダクターゼ阻害剤の使用は許可されていますが、少なくとも1か月前に中止され、1か月後に研究に参加した場合）
- -別のIMPを受け取った、または受け取る予定である 1か月前からこの研究に含めてから1か月後
- BMIが18.5未満または32を超える
- -うっ血性心不全、臨床的に重大な心電図（EKG）異常の過去または現在の病歴。これには、QT延長、QT間隔延長症候群の家族歴、または過去12か月以内の心筋梗塞（MI）が含まれる可能性があります 不安定な心電図、または慢性閉塞性肺疾患または喘息の病歴を含む進行中の急性または慢性肺気管支痙性疾患で、過去1年以内に増悪した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：過分極ピルビン酸 (13C) 注射
MRI 造影剤として使用される過分極ピルビン酸 (13C) 注射。
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過分極ピルビン酸 (13C) 注射は、MRI 造影剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-医師によって評価された、過分極ピルビン酸（13C）の注射後に参加者の前立腺の画像を生成するMRIマシンの能力
時間枠：2年
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前立腺がんの被験者から時間分解された 3D 13C 乳酸画像を取得する可能性。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師によって評価された、過分極ピルビン酸（13C）の注射後のグリーソングレードの予測に役立つMRI装置の能力
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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