Moniparametrinen MRI eturauhassyövän paikannukseen ja karakterisointiin hyperpolarisoitua pyruvaattia (13C) -injektiota varten
Eturauhassyöpä on miesten yleisin pahanlaatuinen syöpä Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Eturauhassyövän epäily nykyaikaisilla seulontatesteillä, kuten digitaalisella rektaalitutkimuksella (DRE) ja eturauhasen seerumiantigeenilla (PSA), vaatii ultraääniohjatun biopsian patologiseen diagnoosiin. Tällä tekniikalla ei kuitenkaan havaita syöpää lähes neljänneksellä potilaista ja toisessa kolmanneksessa potilaista havaitaan kliinisesti merkityksetön sairaus, mikä johtaa ylihoitoon ja tarpeettomaan sairastumiseen.
MRI on paras kuvantamismenetelmä eturauhassyövän havaitsemiseen, mutta nykyiset tekniikat eivät voi luotettavasti ennustaa kasvaimen astetta ja ovat usein epäluotettavia syövän paikallistamiseksi, erityisesti siirtymävyöhykkeellä, jossa spesifisyys on alhainen. Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida eturauhassyövän paikallistamisen ja kasvaimen asteen ennustamisen lisähyötyä hyperpolarisoidulla 13C MRI:llä perinteisen T2-painotetun ja diffuusiopainotetun MR-kuvauksen lisäksi.
Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta miehillä, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja jotka odottavat eturauhasleikkausta. Tarkoituksena on verrata leikkausta edeltäviä kuvantamislöydöksiä maantieteelliseen histologiaan käyttämällä kokonaisia eturauhasnäytteitä. Tämän tutkimuksen tulokset antavat käsityksen eturauhassyövän oireista MRI:n avulla ja määrittävät, onko tämän uuden tekniikan sisällyttämisestä tuleviin kliinisiin MRI-protokolliin lisähyötyä. Jos tulevat kuvantamistestit voisivat määrittää taudin koon, asteen ja laajuuden, tämä avaisi oven vähemmän invasiivisille, paikallisille hoitovaihtoehdoille, joilla sairastuvuus vähenee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
13C:llä (ei-radioaktiivisella) rikastetun pyruvaatin metabolia voidaan kuvata magneettiresonanssispektroskopialla (MR), kun 13C:n ydinspin hyperpolarisaatiota tehostetaan. Tämä tekniikka mahdollistaa [1-13C]pyruvaatti-, [1-13C]laktaatin, [1-13C]alaniinin ja [13C]bikarbonaattisignaalien erottamisen in vivo hyperpolarisoidun pyruvaatti (13C) -injektion suonensisäisen annon jälkeen. Tietyssä kudoksessa havaittu kokonais13C-signaali riippuu annetusta annoksesta ja jakautumisesta kudokseen. Metaboliittien muodostumisnopeus ja suhteelliset tasot riippuvat tietyn kudoksen metabolisista tarpeista. Prekliiniset tiedot osoittavat, että joissakin kasvaimissa on huomattavasti korkeammat tasot ja erilaiset spesifisten metaboliittien suhteet verrattuna vastaavaan normaaliin kudokseen.
Pian sen jälkeen, kun eturauhasen solut ovat ottaneet [1-13C]pyruvaattia, se metaboloituu useiksi metaboliiteiksi, mukaan lukien [1-13C]alaniiniksi ja [13C]bikarbonaatiksi (aerobisen aineenvaihdunnan kautta) ja [1-13C]laktaatiksi (kautta anaerobinen aineenvaihdunta). On odotettavissa, että [1-13C]laktaattia muodostuu paljon suurempia määriä pahanlaatuisessa kudoksessa, jossa glykolyysin taso on korkeampi kuin normaaleissa, BPH- tai tulehtuneissa kudoksissa. Siksi eturauhasen spektroskooppisen MR-kuvauksen hyperpolarisoidun pyruvaatti (13C) -injektion jälkeen odotetaan tarjoavan vankan, minimaalisesti invasiivisen menetelmän eturauhassyövän havaitsemiseksi ja karakterisoimiseksi, mikä määrittää, ketkä potilaat saavat jatkohoitoa ja ketkä jatkavat hoitoa. seurata rutiininomaisilla PSA- ja DRE-testeillä.
Tämä on pilottiprospektiivinen yhden laitoksen tutkimus miehillä, joilla on biopsialla todettu eturauhassyöpä. Potilasseulonnan ja -kartoituksen suorittaa hoitava urologi, radiologi tai tutkimushoitaja/koordinaattori. Kliiniset toimenpiteet suoritetaan Sunnybrook Health Sciences Centerissä (SHSC). Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään radikaali prostatektomia SHSC:ssä biopsialla todetun T1C-sairauden vuoksi (syöpä havaitaan vain kohonneella PSA:lla ja neulabiopsialla) ja seerumin PSA < 10. Koehenkilöt jaetaan analyysiä varten kolmeen ryhmään neulabiopsialla löydetyn syövän asteen perusteella. Tyypillinen kohde on 50-80 vuotta vanha. Tämän tutkimuksen pituus osallistujille on noin 1 tunti skannausaikaa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 solua/µl
- Hemoglobiini ≥9,0 gm/dl
- Verihiutaleet ≥100 000 solua/µl
Arvioitu kreatiniinipuhdistuma* ≥60 ml/min
- Cockcroft Gault -yhtälön mukaan
- Bilirubiini normaalialueella
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) normaalialueella
- Negatiivinen testi hepatiitti B:lle ja hepatiitti C:lle
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän tila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta
- MRI- tai MRI-varjoaineiden vasta-aiheet
- Suuri riskitekijä nefrogeeniselle systeemiselle fibroosille (NFS), mukaan lukien dialyysihoito
- kärsit sydänsairaudesta, diabeteksesta, yksittäisestä munuaisesta, verenpaineesta/hypotensiosta, sinulla on aiemmin ollut munuaissairaus, multippelis myelooma, perifeerinen verisuonisairaus
- Tiettyjen lääkkeiden ottaminen (silmukan diureetit, tulehduskipulääkkeet, aminoglykosidit, vankomysiini, amfoterisiini B tai immunosuppressantit)
- Klaustrofobia
- Aiempi hormoni- tai sädehoito eturauhassyövän hoitoon
- Aktiivinen eturauhastulehdus, kohtalainen tai vaikea peräsuolen tulehdus, edellinen peräsuolen leikkaus tai eturauhasen biopsia 12 viikon sisällä suunnitellusta magneettikuvauksesta
- Tällä hetkellä tai aiemmin androgeenideprivaatiohoitoa saava (5-α-reduktaasin estäjän käyttö on kuitenkin sallittua, jos se on lopetettu vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista ja 1 kuukausi sen jälkeen)
- ovat saaneet tai on tarkoitus saada toista tutkittavaa 1 kuukautta ennen 1 kuukautta tähän tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
- BMI alle 18,5 tai suurempi kuin 32
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aiemmat tai nykyiset kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, joihin voi sisältyä QT-ajan pidentyminen, suvussa esiintynyt pitkittyneen QT-ajan oireyhtymä tai sydäninfarkti (MI) viimeisten 12 kuukauden aikana ja siitä seurannut epästabiili EKG tai meneillään oleva akuutti tai krooninen keuhkojen bronkospastinen sairaus, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma, joka on pahentunut viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperpolarisoitu pyruvaatti (13C) -injektio
Hyperpolarisoitu pyruvaatti (13C) Injektio, jota käytetään MRI-varjoaineena.
|
Hyperpolarized Pyruvate (13C) -injektio on MRI-varjoaine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin arvioiman MRI-laitteen kyky tuottaa kuvan osallistujan eturauhasesta hyperpolarisoidun pyruvaatti (13C) injektion jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mahdollisuus hankkia aika ratkaistu, 3D 13C laktaattikuvia eturauhassyöpää sairastavilta.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin arvioiman magneettikuvauslaitteen kyky auttaa ennustamaan Gleason-astetta hyperpolarisoidun pyruvaatti (13C) injektion jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 242-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .