과분극 피루베이트(13C) 주입을 사용한 전립선암 국소화 및 특성화를 위한 다중변수 MRI
전립선암은 미국과 캐나다의 남성들 사이에서 가장 흔한 악성 종양입니다. 직장수지검사(DRE), 전립선혈청항원(PSA) 등 현대적 선별검사로 전립선암을 의심하는 경우 병리학적 진단을 위해 초음파유도 생검이 필요하다. 그러나 이 기술은 환자의 거의 1/4에서 암을 놓치고 환자의 1/3에서 임상적으로 중요하지 않은 질병을 발견하여 과도한 치료와 불필요한 이환율을 초래합니다.
MRI는 전립선암 검출을 위한 최고의 이미징 방법이지만 현재의 기술은 종양 등급을 안정적으로 예측할 수 없으며 특히 특이성이 낮은 전이 영역 내에서 암을 국소화하는 데 종종 신뢰할 수 없습니다. 이 파일럿 연구의 주요 목적은 기존의 T2 강조 및 확산 강조 MR 영상에 추가하여 과분극 13C MRI를 사용하여 전립선암 국소화 및 종양 등급 예측의 추가 이점을 평가하는 것입니다.
연구자들은 전립선 절제술을 기다리는 전립선암 진단을 받은 남성을 대상으로 전체 마운트 전립선 표본을 사용하여 수술 전 영상 결과를 실측 조직학에 비교하는 특정 목표를 가진 파일럿 연구를 제안합니다. 이 연구의 결과는 MRI를 통해 전립선암 질병 징후에 대한 통찰력을 제공하고 이 새로운 기술을 미래의 임상 MRI 프로토콜에 통합하는 데 추가 이점이 있는지 여부를 결정할 것입니다. 미래의 영상 검사가 질병의 크기, 등급 및 범위를 결정할 수 있다면 이환율이 감소된 덜 침습적이고 국소화된 치료 옵션의 문이 열릴 것입니다.
연구 개요
상세 설명
13C(비방사성) 농축 피루베이트의 대사는 13C의 핵 스핀이 과분극이 강화될 때 자기 공명(MR) 분광법으로 이미지화할 수 있습니다. 이 기술은 Hyperpolarized Pyruvate (13C) 주입의 정맥내 투여 후 [1-13C]피루베이트, [1-13C]락테이트, [1-13C]알라닌 및 [13C]바이카보네이트 신호의 생체 내 분리를 허용합니다. 주어진 조직에서 검출된 총 13C-신호는 투여된 용량 및 조직에 대한 분포에 따라 다릅니다. 대사 산물의 형성 속도와 상대적 수준은 특정 조직의 대사 요구에 따라 다릅니다. 전임상 데이터에 따르면 일부 종양은 상응하는 정상 조직과 비교할 때 특정 대사 물질의 수준이 상당히 높고 비율이 다릅니다.
전립선 내 세포에 의해 흡수된 직후, [1-13C]피루브산은 [1-13C]알라닌 및 [13C]중탄산염(호기성 대사를 통해) 및 [1-13C]젖산염(통해)을 포함한 다양한 대사 산물로 대사됩니다. 혐기성 대사). [1-13C]lactate는 정상, BPH 또는 염증 조직보다 당분해 수준이 더 높은 악성 조직에서 훨씬 더 많은 양으로 형성될 것으로 예상됩니다. 따라서 Hyperpolarized Pyruvate (13C) 주사 투여 후 전립선의 분광 MR 영상은 전립선암을 발견하고 특성화하는 데 도움이 되는 강력하고 최소 침습적인 방법을 제공하여 어떤 환자가 추가 치료를 받아야 하고 어떤 환자가 계속 치료를 받아야 하는지를 결정하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다. 일상적인 PSA 및 DRE 테스트를 통해 모니터링해야 합니다.
이것은 전립선의 생검으로 입증된 암종을 가진 남성을 대상으로 한 파일럿 전향적 단일 기관 연구입니다. 환자 선별 및 적립은 치료 중인 비뇨기과 전문의, 방사선 전문의 또는 연구 간호사/코디네이터가 완료합니다. 임상 절차는 Sunnybrook Health Sciences Center(SHSC)에서 완료됩니다. 적격 대상자는 생검으로 입증된 T1C 질환(상승된 PSA 및 바늘 생검에서만 발견되는 암) 및 혈청 PSA < 10에 대해 SHSC에서 근치적 전립선 절제술을 받게 됩니다. 분석을 위해 바늘 생검에서 발견된 암의 등급에 따라 피험자를 세 그룹으로 나눕니다. 전형적인 피험자는 50-80세입니다. 참가자를 위한 이 연구의 길이는 약 1시간의 스캔 시간입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1500개 세포/µl
- 헤모글로빈 ≥9.0gm/dL
- 혈소판 ≥100,000개 세포/µL
예상 크레아티닌 청소율* ≥60mL/분
- Cockcroft Gault 방정식에 의해
- 정상 범위 내의 빌리루빈
- 정상 범위 내의 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)
- B형 간염 및 C형 간염에 대한 음성 검사
- Eastern Cooperative Oncology Group 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 유효한 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- MRI 또는 MRI 조영제에 대한 금기
- 투석을 받는 것을 포함하여 신원성 전신 섬유증(NFS)에 대한 고위험 인자
- 심장질환, 당뇨병, 단일신장병, 고혈압/저혈압, 신질환 병력, 다발성골수종, 말초혈관질환
- 특정 약물 복용(루프 이뇨제, NSAID, 아미노글리코사이드, 반코마이신, 암포테리신 B 또는 면역억제제)
- 밀실 공포증
- 전립선암에 대한 이전 호르몬 또는 방사선 요법
- 활동성 전립선염, 중등도에서 중증의 직장 염증, 이전 직장 수술 또는 예정된 MRI 12주 이내의 전립선 생검
- 현재 또는 이전에 안드로겐 박탈 요법을 받고 있는 자(단, 5-α 환원효소 억제제의 사용은 연구 시작 전 최소 1개월 및 후 1개월 이상 중단한 경우 허용됨)
- 본 연구에 포함된 후 1개월 이전부터 1개월 사이에 또 다른 IMP를 받았거나 받을 예정입니다.
- BMI 18.5 미만 또는 32 초과
- 울혈성 심부전, 임상적으로 유의미한 심전도(EKG) 이상의 과거 또는 현재 병력(QT 연장, 연장된 QT 간격 증후군의 가족력 또는 지난 12개월 이내의 불안정한 EKG를 동반한 심근경색증(MI) 포함) 또는 지난 1년 이내에 악화된 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 천식의 병력을 포함하여 진행 중인 급성 또는 만성 폐 기관지 경련 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과분극 피루브산(13C) 주입
MRI 조영제로 사용되는 Hyperpolarized Pyruvate (13C) 주입.
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Hyperpolarized Pyruvate (13C) 주사는 MRI 조영제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사가 평가한 과분극 피루브산(13C) 주사 후 참가자의 전립선 이미지를 생성하는 MRI 기계의 능력
기간: 2 년
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전립선암 대상자로부터 시간 분해된 3D 13C 젖산염 이미지 획득 가능성.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사가 평가한 대로 Hyperpolarized Pyruvate(13C) 주사 후 Gleason 등급을 예측하는 데 도움이 되는 MRI 기계의 능력
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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