Multiparametrisk MR til lokalisering og karakterisering af prostatacancer ved hjælp af hyperpolariseret pyruvat (13C) injektion
Prostatakræft er den mest almindelige malignitet blandt mænd i USA og Canada. Mistanke om prostatacancer med moderne screeningstest, såsom digital rektalundersøgelse (DRE) og prostataserumantigen (PSA) kræver ultralydsvejledt biopsi til patologisk diagnose. Men denne teknik går glip af kræft hos næsten en fjerdedel af patienterne og finder klinisk ubetydelig sygdom hos en anden tredjedel af patienterne, hvilket resulterer i overbehandling og unødvendig sygelighed.
MR er den bedste billeddiagnostiske metode til påvisning af prostatacancer, men nuværende teknikker kan ikke pålideligt forudsige tumorgrad og er ofte upålidelige til lokalisering af cancer, især inden for overgangszonen, hvor specificiteten er lav. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at evaluere den ekstra fordel ved at lokalisere prostatacancer og forudsige tumorgrad med Hyperpolarized 13C MRI, ud over traditionel T2-vægtet og diffusionsvægtet MR-billeddannelse.
Efterforskerne foreslår en pilotundersøgelse med mænd diagnosticeret med prostatacancer, der venter på prostatektomi, med det specifikke mål at sammenligne præoperative billeddiagnostiske fund med jordsandhedshistologi ved at bruge helmonterede prostataprøver. Resultaterne af denne undersøgelse vil give indsigt i prostatacancersygdommens signaturer med MR og afgøre, om der er yderligere fordele ved inkorporering af denne nye teknik i fremtidige kliniske MR-protokoller. Hvis fremtidige billeddiagnostiske tests kunne bestemme størrelsen, graden og omfanget af sygdommen, ville dette åbne døren for mindre invasive, lokaliserede behandlingsmuligheder med reduceret sygelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metabolismen af 13C (ikke-radioaktivt) beriget pyruvat kan afbildes ved magnetisk resonans (MR) spektroskopi, når det nukleare spin af 13C er hyperpolariseringsforstærket. Denne teknik tillader in vivo-separation af [1-13C]pyruvat-, [1-13C]lactat-, [1-13C]alanin- og [13C]bicarbonatsignaler efter intravenøs administration af hyperpolariseret pyruvat (13C)-injektion. Det samlede 13C-signal, der detekteres i et givet væv, afhænger af den administrerede dosis og fordeling til vævet. Dannelseshastigheden og de relative niveauer af metabolitterne afhænger af det specifikke vævs metaboliske behov. Prækliniske data indikerer, at nogle tumorer viser væsentligt højere niveauer og forskellige forhold mellem specifikke metabolitter sammenlignet med tilsvarende normalt væv.
Kort efter at være blevet optaget af celler i prostata, vil [1-13C]pyruvat blive metaboliseret til forskellige metabolitter, herunder [1-13C]alanin og [13C]bicarbonat (via aerob metabolisme) og [1-13C]lactat (via anaerob metabolisme). Det forventes, at [1-13C]lactat vil blive dannet i meget større mængder i malignt væv, hvor niveauet af glykolyse er højere end i normalt, BPH eller betændt væv. Derfor forventes spektroskopisk MR-billeddannelse af prostata efter administration af Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection, at give en robust, minimalt invasiv metode til at hjælpe med at påvise og karakterisere prostatacancer og derved bestemme, hvilke patienter der skal modtage yderligere behandling, og hvilke der skal fortsætte med at overvåges via rutinemæssig PSA- og DRE-test.
Dette er et prospektivt pilotstudie på én institution hos mænd med biopsi-påvist karcinom i prostata. Patientscreening og optjening vil blive gennemført af en behandlende urolog, radiolog eller studiesygeplejerske/koordinator. Kliniske procedurer vil blive afsluttet på Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC). Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå radikal prostatektomi på SHSC for biopsi-bevist T1C-sygdom (kræft fundet ved forhøjet PSA og kun nålebiopsi) og serum PSA < 10. Med henblik på analyse vil forsøgspersoner blive opdelt i tre grupper baseret på graden af cancer fundet ved nålebiopsi. Et typisk emne vil være 50-80 år. Længden af denne undersøgelse for deltagere er cirka 1 times scanningstid.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 celler/µl
- Hæmoglobin ≥9,0 g/dL
- Blodplader ≥100.000 celler/µL
Estimeret kreatininclearance* ≥60 ml/min
- ved Cockcroft Gault-ligningen
- Bilirubin inden for normalområdet
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) inden for normalområdet
- Negativ test for hepatitis B og hepatitis C
- Eastern Cooperative Oncology Group Status på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give gyldigt informeret samtykke
- Kontraindikationer til MR- eller MR-kontrastmidler
- En høj risikofaktor for nefrogen systemisk fibrose (NFS), herunder at være i dialyse
- Lider af hjertesygdomme, diabetes, enkelt nyre, hypertension/hypotension, en historie med nyresygdom, myelomatose, perifer vaskulær sygdom
- Tager specifik medicin (loop-diuretika, NSAID'er, aminoglykosider, vancomycin, amphotericin B eller immunsuppressiva)
- Klaustrofobi
- Forudgående hormon- eller strålebehandling for prostatacancer
- Aktiv prostatitis, moderat til svær rektalbetændelse, tidligere rektaloperation eller prostatabiopsi inden for 12 uger efter planlagt MR
- Tager i øjeblikket eller tidligere behandling med androgendeprivation (brug af en 5-α-reduktasehæmmer er dog tilladt, forudsat at den blev afbrudt mindst 1 måned før og 1 måned efter undersøgelsens start)
- Har modtaget eller er planlagt til at modtage en anden IMP fra 1 måned før til 1 måned efter inklusion i denne undersøgelse
- BMI på mindre end 18,5 eller større end 32
- Kongestiv hjertesvigt, en tidligere eller nuværende sygehistorie med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, som kan omfatte QT-forlængelse, en familiehistorie med forlænget QT-intervalsyndrom eller et myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 12 måneder med efterfølgende ustabilt EKG eller igangværende akut eller kronisk lungebronkospastisk sygdom, inklusive en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, med en forværring inden for det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyperpolariseret pyruvat (13C) injektion
Hyperpolariseret pyruvat (13C) Injektion, der skal bruges som MR-kontrastmiddel.
|
Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection er et MRI-kontrastmiddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRI-maskinens evne til at producere et billede af deltagerens prostata efter en injektion af hyperpolariseret pyruvat (13C) som vurderet af lægen
Tidsramme: 2 år
|
Mulighed for at opnå tidsopløste, 3D 13C laktatbilleder fra forsøgspersoner med prostatacancer.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRI-maskinens evne til at hjælpe med at forudsige Gleason-graden efter en injektion af hyperpolariseret pyruvat (13C) som vurderet af lægen
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 242-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Hyperpolariseret pyruvat (13C) injektion
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology CouncilIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Gynækologisk kræft | Livmoderhalskræft | EndometriecancerTaiwan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitationTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi | Dilateret kardiomyopati | Kardiomyopati, hypertrofisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjerte sarkoidose | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionForenede Stater
-
Rahul AggarwalNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Robert Bok, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAvanceret solid tumorForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitationBrystneoplasmerForenede Stater
-
Zhen Wang, MDAmerican Cancer Society, Inc.RekrutteringNyrecellekræft | Nyre-neoplasma | Godartet nyre-neoplasmaForenede Stater