使用超极化丙酮酸盐 (13C) 注射液进行前列腺癌定位和表征的多参数 MRI
前列腺癌是美国和加拿大男性中最常见的恶性肿瘤。 现代筛查试验如直肠指检 (DRE) 和前列腺血清抗原 (PSA) 等对前列腺癌的怀疑需要超声引导活检进行病理诊断。 然而，这种技术在近四分之一的患者中漏掉了癌症，在另外三分之一的患者中发现了临床上无关紧要的疾病，导致过度治疗和不必要的发病率。
MRI 是检测前列腺癌的最佳成像方法，但目前的技术无法可靠地预测肿瘤分级，并且通常无法可靠地定位癌症，尤其是在特异性较低的过渡区内。 这项试点研究的主要目的是评估除了传统的 T2 加权和弥散加权 MR 成像之外，使用超极化 13C MRI 定位前列腺癌和预测肿瘤分级的额外好处。
研究人员提出了一项试点研究，针对被诊断患有前列腺癌并等待进行前列腺切除术的男性，其具体目标是使用整装前列腺标本将术前影像学结果与真实组织学进行比较。 这项研究的结果将通过 MRI 提供对前列腺癌疾病特征的深入了解，并确定将这种新技术纳入未来的临床 MRI 协议是否有额外的好处。 如果未来的成像测试可以确定疾病的大小、等级和程度，这将为微创、局部治疗方案打开大门，同时降低发病率。
研究概览
详细说明
当 13 C 的核自旋被超极化增强时，可以通过磁共振 (MR) 光谱对富含 13 C（非放射性）的丙酮酸盐的代谢进行成像。 该技术允许在超极化丙酮酸盐 (13C) 注射液静脉内给药后体内分离 [1-13C] 丙酮酸盐、[1-13C] 乳酸盐、[1-13C] 丙氨酸和 [13C] 碳酸氢盐信号。 在给定组织中检测到的总 13 C 信号取决于给药剂量和组织分布。 代谢物的形成率和相对水平取决于特定组织的代谢需要。 临床前数据表明，与相应的正常组织相比，一些肿瘤显示出显着更高水平和不同比例的特定代谢物。
在被前列腺内的细胞摄取后不久，[1-13C] 丙酮酸将被代谢成各种代谢物，包括 [1-13C] 丙氨酸和 [13C] 碳酸氢盐（通过有氧代谢）和 [1-13C] 乳酸盐（通过无氧代谢）。 预计 [1-13C] 乳酸在恶性组织中的形成量要高得多，其中糖酵解水平高于正常、BPH 或发炎组织。 因此，超极化丙酮酸 (13C) 注射液后前列腺的磁共振成像有望提供一种稳健的微创方法来帮助检测和表征前列腺癌，从而确定哪些患者应该接受进一步治疗，哪些患者应该继续治疗。通过常规 PSA 和 DRE 测试进行监测。
这是一项针对经活检证实为前列腺癌的男性开展的前瞻性、单一机构试点研究。 患者筛查和招募将由治疗泌尿科医师、放射科医师或研究护士/协调员完成。 临床程序将在 Sunnybrook 健康科学中心 (SHSC) 完成。 符合条件的受试者将在 SHSC 接受根治性前列腺切除术，用于活检证实的 T1C 疾病（仅通过 PSA 升高和穿刺活检发现的癌症）和血清 PSA < 10。 为了分析的目的，受试者将根据穿刺活检发现的癌症等级分为三组。 典型的受试者年龄在 50-80 岁之间。 参与者的这项研究的长度约为 1 小时的扫描时间。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1500 个细胞/µl
- 血红蛋白≥9.0 gm/dL
- 血小板≥100,000 个细胞/µL
估计肌酐清除率* ≥60 mL/min
- 通过 Cockcroft Gault 方程
- 胆红素在正常范围内
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）在正常范围内
- 乙型肝炎和丙型肝炎检测呈阴性
- Eastern Cooperative Oncology Group 状态为 0 或 1
排除标准：
- 无法给予有效的知情同意
- MRI 或 MRI 造影剂的禁忌症
- 肾源性系统性纤维化 (NFS) 的高危因素，包括透析
- 患有心脏病、糖尿病、单肾、高血压/低血压、有肾病史、多发性骨髓瘤、外周血管病
- 服用特定药物（袢利尿剂、NSAIDs、氨基糖苷类、万古霉素、两性霉素 B 或免疫抑制剂）
- 幽闭恐惧症
- 先前的前列腺癌激素或放射治疗
- 活动性前列腺炎、中度至重度直肠炎症、既往直肠手术史或计划 MRI 后 12 周内的前列腺活检
- 目前或之前正在接受雄激素剥夺疗法（但是，允许使用 5-α 还原酶抑制剂，前提是在研究开始前至少 1 个月和研究开始后 1 个月停药）
- 在纳入本研究后 1 个月之前的 1 个月内已经接受或计划接受另一种 IMP
- BMI 小于 18.5 或大于 32
- 充血性心力衰竭，过去或现在有临床显着心电图 (EKG) 异常的病史，其中可能包括 QT 间期延长、延长 QT 间期综合征的家族史，或过去 12 个月内的心肌梗塞 (MI) 以及随之而来的心电图不稳定，或正在进行的急性或慢性肺支气管痉挛性疾病，包括慢性阻塞性肺病或哮喘病史，并在过去一年内恶化
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超极化丙酮酸盐 (13C) 注射液
超极化丙酮酸盐 (13C) 注射液用作 MRI 造影剂。
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Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection 是一种 MRI 造影剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经医生评估，MRI 机器在注射超极化丙酮酸盐 (13C) 后生成参与者前列腺图像的能力
大体时间：2年
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从患有前列腺癌的受试者中获取时间分辨的 3D 13C 乳酸盐图像的可行性。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 机器帮助预测注射超极化丙酮酸盐 (13C) 后由医生评估的格里森等级的能力
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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