- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02647983
Wieloparametryczny MRI do lokalizacji i charakteryzacji raka prostaty przy użyciu iniekcji hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C)
Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem złośliwym wśród mężczyzn w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Podejrzenie raka gruczołu krokowego za pomocą nowoczesnych testów przesiewowych, takich jak badanie per rectum (DRE) i antygen surowicy prostaty (PSA), wymaga biopsji pod kontrolą USG w celu rozpoznania patologicznego. Jednak ta technika pomija raka u prawie jednej czwartej pacjentów i wykrywa chorobę nieistotną klinicznie u kolejnej trzeciej pacjentów, co skutkuje nadmiernym leczeniem i niepotrzebną chorobowością.
MRI jest najlepszą metodą obrazowania do wykrywania raka prostaty, ale obecne techniki nie są w stanie wiarygodnie przewidzieć stopnia zaawansowania nowotworu i często są niewiarygodne w lokalizowaniu raka, szczególnie w strefie przejściowej, gdzie specyficzność jest niska. Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena dodatkowych korzyści z lokalizowania raka prostaty i przewidywania stopnia zaawansowania nowotworu za pomocą hiperpolaryzowanego rezonansu magnetycznego 13C, oprócz tradycyjnego obrazowania MR zależnego od T2 i zależnego od dyfuzji.
Badacze proponują badanie pilotażowe na mężczyznach ze zdiagnozowanym rakiem prostaty oczekujących na prostatektomię, z konkretnymi celami porównania wyników obrazowania przedoperacyjnego z podstawową histologią, przy użyciu całych próbek prostaty. Wyniki tego badania zapewnią wgląd w sygnatury raka prostaty za pomocą MRI i określą, czy włączenie tej nowej techniki do przyszłych klinicznych protokołów MRI przyniesie dodatkowe korzyści. Gdyby przyszłe badania obrazowe mogły określić rozmiar, stopień i rozległość choroby, otworzyłoby to drzwi do mniej inwazyjnych, zlokalizowanych opcji leczenia o zmniejszonej zachorowalności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metabolizm pirogronianu wzbogaconego w 13C (nieradioaktywny) można obrazować za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MR), gdy spin jądrowy 13C jest wzmocniony hiperpolaryzacją. Ta technika umożliwia rozdzielenie in vivo sygnałów [1-13C]pirogronianu, [1-13C]mleczanu, [1-13C]alaniny i [13C]wodorowęglanu po dożylnym podaniu iniekcji hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C). Całkowity sygnał 13C wykryty w danej tkance zależy od podanej dawki i dystrybucji w tkance. Szybkość powstawania i względne poziomy metabolitów zależą od potrzeb metabolicznych określonej tkanki. Dane przedkliniczne wskazują, że niektóre guzy wykazują znacznie wyższe poziomy i różne proporcje określonych metabolitów w porównaniu z odpowiednią prawidłową tkanką.
Wkrótce po wchłonięciu przez komórki gruczołu krokowego [1-13C]pirogronian będzie metabolizowany do różnych metabolitów, w tym [1-13C]alaniny i [13C]wodorowęglanu (poprzez metabolizm tlenowy) oraz [1-13C]mleczanu (poprzez metabolizm tlenowy). metabolizm beztlenowy). Oczekuje się, że [1-13C]mleczan będzie powstawał w znacznie większych ilościach w tkance nowotworowej, gdzie poziom glikolizy jest wyższy niż w tkankach prawidłowych, BPH lub objętych stanem zapalnym. W związku z tym oczekuje się, że spektroskopowe obrazowanie MR gruczołu krokowego po podaniu iniekcji hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C) zapewni solidną, minimalnie inwazyjną metodę pomocną w wykrywaniu i charakteryzowaniu raka gruczołu krokowego, określając w ten sposób, którzy pacjenci powinni otrzymać dalsze leczenie, a którzy powinni kontynuować być monitorowane za pomocą rutynowych testów PSA i DRE.
Jest to pilotażowe, prospektywne, przeprowadzone w jednej instytucji badanie u mężczyzn z potwierdzonym biopsją rakiem gruczołu krokowego. Badanie przesiewowe i gromadzenie pacjentów zostanie przeprowadzone przez prowadzącego leczenie urologa, radiologa lub pielęgniarkę/koordynatora badania. Procedury kliniczne zostaną zakończone w Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC). Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani radykalnej prostatektomii w SHSC z powodu choroby T1C potwierdzonej biopsją (rak wykryty wyłącznie na podstawie podwyższonego PSA i biopsji igłowej) i PSA w surowicy < 10. Na potrzeby analizy osoby zostaną podzielone na trzy grupy w zależności od stopnia zaawansowania raka stwierdzonego w biopsji igłowej. Typowy pacjent będzie miał 50-80 lat. Długość tego badania dla uczestników wynosi około 1 godziny czasu skanowania.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500 komórek/µl
- Hemoglobina ≥9,0 g/dl
- Płytki krwi ≥100 000 komórek/µl
Szacunkowy klirens kreatyniny* ≥60 ml/min
- przez równanie Cockcrofta-Gaulta
- Bilirubina w normie
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w normie
- Negatywny test na wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wschodnia Cooperative Oncology Group Status 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Nie można udzielić ważnej świadomej zgody
- Przeciwwskazania do MRI lub środków kontrastowych MRI
- Czynnik wysokiego ryzyka nerkopochodnego włóknienia układowego (NFS), w tym dializy
- Cierpi na choroby serca, cukrzycę, pojedynczą nerkę, nadciśnienie/niedociśnienie, chorobę nerek w wywiadzie, szpiczak mnogi, chorobę naczyń obwodowych
- Przyjmowanie określonych leków (diuretyki pętlowe, NLPZ, aminoglikozydy, wankomycyna, amfoterycyna B lub leki immunosupresyjne)
- Klaustrofobia
- Wcześniejsza terapia hormonalna lub radioterapia raka prostaty
- Aktywne zapalenie gruczołu krokowego, umiarkowane do ciężkiego zapalenie odbytnicy, wcześniejsza operacja odbytnicy lub biopsja gruczołu krokowego w ciągu 12 tygodni od planowanego rezonansu magnetycznego
- Obecnie lub w przeszłości stosowano terapię deprywacji androgenów (dozwolone jest jednak stosowanie inhibitora 5-α-reduktazy pod warunkiem, że zostało ono odstawione co najmniej 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po włączeniu do badania)
- Otrzymali lub mają otrzymać inny IMP od 1 miesiąca przed 1 miesiącem po włączeniu do tego badania
- BMI mniejsze niż 18,5 lub większe niż 32
- Zastoinowa niewydolność serca, klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) występujące w przeszłości lub obecnie, które mogą obejmować wydłużenie odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 12 miesięcy z wynikającym z tego niestabilnym zapisem EKG lub trwająca ostra lub przewlekła choroba skurczowa oskrzeli płucnych, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma w wywiadzie, z zaostrzeniem w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C).
Hiperpolaryzowany pirogronian (13C) do wstrzykiwań do stosowania jako środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego.
|
Wstrzyknięcie hiperpolaryzowanego pirogronianu (13C) jest środkiem kontrastowym do rezonansu magnetycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność aparatu MRI do wytworzenia obrazu prostaty uczestnika po wstrzyknięciu hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C) zgodnie z oceną lekarza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykonalność uzyskiwania trójwymiarowych obrazów mleczanu 13C z rozdzielczością czasową od pacjentów z rakiem prostaty.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność aparatu MRI do pomocy w przewidywaniu stopnia Gleasona po wstrzyknięciu hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C) zgodnie z oceną lekarza
Ramy czasowe: 2 lata
|
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 242-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .