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Multiparametrische MRT zur Lokalisierung und Charakterisierung von Prostatakrebs mit hyperpolarisierter Pyruvat (13C)-Injektion

20. Januar 2020 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Prostatakrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Männern in den Vereinigten Staaten und Kanada. Verdacht auf Prostatakrebs mit modernen Screening-Tests, wie digitale rektale Untersuchung (DRU) und Prostata-Serum-Antigen (PSA), erfordern eine ultraschallgesteuerte Biopsie für die pathologische Diagnose. Diese Technik übersieht jedoch bei fast einem Viertel der Patienten Krebs und findet bei einem weiteren Drittel der Patienten eine klinisch unbedeutende Erkrankung, was zu Überbehandlung und unnötiger Morbidität führt.

Die MRT ist die beste bildgebende Methode zur Erkennung von Prostatakrebs, aber aktuelle Techniken können den Tumorgrad nicht zuverlässig vorhersagen und sind oft unzuverlässig für die Lokalisierung von Krebs, insbesondere in der Übergangszone, wo die Spezifität gering ist. Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung des zusätzlichen Nutzens der Lokalisierung von Prostatakrebs und der Vorhersage des Tumorgrades mit hyperpolarisierter 13C-MRT zusätzlich zur herkömmlichen T2-gewichteten und diffusionsgewichteten MR-Bildgebung.

Die Forscher schlagen eine Pilotstudie bei Männern vor, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die auf eine Prostatektomie warten, mit den spezifischen Zielen, präoperative Bildgebungsergebnisse mit der Ground-Truth-Histologie zu vergleichen, wobei Whole-Mount-Prostataproben verwendet werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden einen Einblick in die Signaturen der Prostatakrebserkrankung mit MRT geben und feststellen, ob es einen zusätzlichen Nutzen für die Einbeziehung dieser neuen Technik in zukünftige klinische MRT-Protokolle gibt. Wenn zukünftige bildgebende Tests die Größe, den Grad und das Ausmaß der Erkrankung bestimmen könnten, würde dies die Tür für weniger invasive, lokalisierte Behandlungsoptionen mit reduzierter Morbidität öffnen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Metabolismus von 13C (nicht radioaktiv) angereichertem Pyruvat kann durch Magnetresonanz(MR)-Spektroskopie abgebildet werden, wenn der Kernspin von 13C hyperpolarisationsverstärkt ist. Diese Technik ermöglicht die In-vivo-Trennung von [1-13C]Pyruvat-, [1-13C]Lactat-, [1-13C]Alanin- und [13C]Bicarbonat-Signalen nach intravenöser Verabreichung von hyperpolarisiertem Pyruvat (13C)-Injektion. Das in einem gegebenen Gewebe detektierte 13C-Gesamtsignal hängt von der verabreichten Dosis und der Verteilung im Gewebe ab. Die Bildungsrate und die relativen Spiegel der Metaboliten hängen von den metabolischen Erfordernissen des spezifischen Gewebes ab. Präklinische Daten weisen darauf hin, dass einige Tumore im Vergleich zu entsprechendem Normalgewebe wesentlich höhere Konzentrationen und unterschiedliche Verhältnisse spezifischer Metaboliten aufweisen.

[1-13C]Pyruvat wird kurz nach der Aufnahme durch Zellen in der Prostata zu verschiedenen Metaboliten verstoffwechselt, darunter [1-13C]Alanin und [13C]Bicarbonat (über aeroben Stoffwechsel) und [1-13C]Lactat (über anaerober Stoffwechsel). Es wird erwartet, dass [1-13C]-Laktat in viel höheren Mengen in bösartigem Gewebe gebildet wird, wo das Niveau der Glykolyse höher ist als in normalem, BPH- oder entzündetem Gewebe. Daher wird erwartet, dass die spektroskopische MR-Bildgebung der Prostata nach Verabreichung von hyperpolarisiertem Pyruvat (13C)-Injektion eine robuste, minimalinvasive Methode zur Unterstützung bei der Erkennung und Charakterisierung von Prostatakrebs darstellt, wodurch bestimmt wird, welche Patienten eine weitere Behandlung erhalten sollten und welche fortgesetzt werden sollten durch routinemäßige PSA- und DRE-Tests überwacht werden.

Dies ist eine prospektive Pilotstudie einer einzelnen Institution bei Männern mit durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakarzinom. Das Patienten-Screening und die Rekrutierung werden von einem behandelnden Urologen, Radiologen oder einer Studienkrankenschwester/-koordinatorin durchgeführt. Klinische Verfahren werden im Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) durchgeführt. Geeignete Probanden werden einer radikalen Prostatektomie am SHSC wegen durch Biopsie nachgewiesener T1C-Erkrankung (Krebs nur durch erhöhten PSA und Nadelbiopsie gefunden) und Serum-PSA < 10 unterzogen. Zum Zwecke der Analyse werden die Probanden basierend auf dem bei der Nadelbiopsie festgestellten Krebsgrad in drei Gruppen eingeteilt. Ein typisches Thema wird 50-80 Jahre alt sein. Die Dauer dieser Studie für die Teilnehmer beträgt ca. 1 Stunde Scanzeit.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500 Zellen/µl
  • Hämoglobin ≥9,0 g/dl
  • Blutplättchen ≥100.000 Zellen/µl

  • Geschätzte Kreatinin-Clearance* ≥60 ml/min

    • nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Bilirubin im Normbereich
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) im Normbereich
  • Negativer Test auf Hepatitis B und Hepatitis C
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
  • Kontraindikationen für MRT oder MRT-Kontrastmittel
  • Ein hoher Risikofaktor für nephrogene systemische Fibrose (NFS), einschließlich Dialyse
  • Leiden an einer Herzerkrankung, Diabetes, einer einzelnen Niere, Bluthochdruck/Hypotonie, einer Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, multiplem Myelom, peripherer Gefäßerkrankung
  • Einnahme bestimmter Medikamente (Schleifendiuretika, NSAIDs, Aminoglykoside, Vancomycin, Amphotericin B oder Immunsuppressiva)
  • Klaustrophobie
  • Vorherige Hormon- oder Strahlentherapie bei Prostatakrebs
  • Aktive Prostatitis, mittelschwere bis schwere rektale Entzündung, frühere rektale Operation oder Prostatabiopsie innerhalb von 12 Wochen nach geplanter MRT
  • Gegenwärtige oder frühere Einnahme einer Androgenentzugstherapie (jedoch ist die Verwendung eines 5-α-Reduktase-Hemmers erlaubt, sofern dieser mindestens 1 Monat vor und 1 Monat nach Studieneintritt abgesetzt wurde)
  • 1 Monat vor bis 1 Monat nach Aufnahme in diese Studie ein weiteres IMP erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden
  • BMI von weniger als 18,5 oder mehr als 32
  • Herzinsuffizienz, frühere oder gegenwärtige Anamnese von klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), die eine QT-Verlängerung beinhalten können, eine familiäre Vorgeschichte mit verlängertem QT-Intervall-Syndrom oder ein Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 12 Monate mit nachfolgendem instabilem EKG , oder anhaltende akute oder chronische bronchospastische Lungenerkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma, mit einer Exazerbation innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von hyperpolarisiertem Pyruvat (13C).
Injektion von hyperpolarisiertem Pyruvat (13C) zur Verwendung als MRT-Kontrastmittel.
Arzneimittel: Injektion von hyperpolarisiertem Pyruvat (13C).
Hyperpolarisiertes Pyruvat (13C) zur Injektion ist ein MRT-Kontrastmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit des MRT-Geräts, ein Bild der Prostata des Teilnehmers nach einer Injektion von hyperpolarisiertem Pyruvat (13C) zu erstellen, wie vom Arzt beurteilt
Zeitfenster: 2 Jahre
Machbarkeit der Aufnahme zeitaufgelöster 3D-13C-Laktatbilder von Patienten mit Prostatakrebs.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit des MRT-Geräts, bei der Vorhersage des Gleason-Grades nach einer Injektion von hyperpolarisiertem Pyruvat (13C) zu helfen, wie vom Arzt beurteilt
Zeitfenster: 2 Jahre
  • Korrelation zwischen Bildern, die nach Injektion von hyperpolarisiertem Pyruvat (13C) erhalten wurden, und dem Gleason-Grad.
  • Mehrwert für die Lokalisierung klinisch signifikanter Prostatakarzinome und die Vorhersage des Gleason-Grades
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 242-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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