Resonancia magnética multiparamétrica para la localización y caracterización del cáncer de próstata mediante inyección de piruvato hiperpolarizado (13C)
El cáncer de próstata es la neoplasia maligna más común entre los hombres en los Estados Unidos y Canadá. La sospecha de cáncer de próstata con las pruebas de detección modernas, como el examen rectal digital (DRE) y el antígeno prostático sérico (PSA), requieren una biopsia guiada por ultrasonido para el diagnóstico patológico. Sin embargo, esta técnica pasa por alto el cáncer en casi una cuarta parte de los pacientes y encuentra enfermedades clínicamente insignificantes en otro tercio de los pacientes, lo que resulta en un tratamiento excesivo y una morbilidad innecesaria.
La resonancia magnética es el mejor método de diagnóstico por imágenes para la detección del cáncer de próstata, pero las técnicas actuales no pueden predecir de manera confiable el grado del tumor y, a menudo, no son confiables para localizar el cáncer, particularmente dentro de la zona de transición, donde la especificidad es baja. El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar el beneficio adicional de localizar el cáncer de próstata y predecir el grado del tumor con resonancia magnética 13C hiperpolarizada, además de la resonancia magnética tradicional ponderada en T2 y ponderada en difusión.
Los investigadores proponen un estudio piloto, en hombres diagnosticados con cáncer de próstata en espera de una prostatectomía, con los objetivos específicos de comparar los hallazgos de imágenes preoperatorias con la histología real, utilizando muestras de próstata de montaje completo. Los resultados de este estudio proporcionarán información sobre las firmas de la enfermedad del cáncer de próstata con resonancia magnética y determinarán si existe un beneficio adicional para la incorporación de esta nueva técnica en futuros protocolos clínicos de resonancia magnética. Si las futuras pruebas de imagen pudieran determinar el tamaño, el grado y la extensión de la enfermedad, esto abriría la puerta a opciones de tratamiento localizadas menos invasivas con una morbilidad reducida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El metabolismo del piruvato enriquecido con 13C (no radiactivo) se puede visualizar mediante espectroscopia de resonancia magnética (MR) cuando el espín nuclear del 13C está hiperpolarizado. Esta técnica permite la separación in vivo de las señales de [1-13C]piruvato, [1-13C]lactato, [1-13C]alanina y [13C]bicarbonato después de la administración intravenosa de la inyección de piruvato hiperpolarizado (13C). La señal de 13C total detectada en un tejido determinado depende de la dosis administrada y de la distribución en el tejido. La tasa de formación y los niveles relativos de los metabolitos dependen de las necesidades metabólicas del tejido específico. Los datos preclínicos indican que algunos tumores muestran niveles sustancialmente más altos y diferentes proporciones de metabolitos específicos en comparación con el tejido normal correspondiente.
Poco después de ser absorbido por las células dentro de la próstata, el [1-13C]piruvato se metabolizará en varios metabolitos, incluidos [1-13C]alanina y [13C]bicarbonato (a través del metabolismo aeróbico) y [1-13C]lactato (a través de Metabolismo anaeróbico). Se espera que se forme [1-13C] lactato en cantidades mucho mayores en tejido maligno, donde el nivel de glucólisis es más alto que en tejidos normales, BPH o inflamados. Por lo tanto, se espera que la RM espectroscópica de la próstata después de la administración de la inyección de piruvato hiperpolarizado (13C) proporcione un método sólido y mínimamente invasivo para ayudar a detectar y caracterizar el cáncer de próstata, determinando así qué pacientes deben recibir tratamiento adicional y cuáles deben continuar. monitorearse a través de pruebas de PSA y DRE de rutina.
Este es un estudio prospectivo piloto de una sola institución en hombres con carcinoma de próstata comprobado por biopsia. La selección de pacientes y la acumulación serán completadas por un urólogo tratante, un radiólogo o una enfermera/coordinadora del estudio. Los procedimientos clínicos se completarán en el Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook (SHSC). Los sujetos elegibles se someterán a una prostatectomía radical en el SHSC por enfermedad T1C comprobada por biopsia (cáncer detectado solo por PSA elevado y biopsia con aguja) y PSA sérico < 10. A los efectos del análisis, los sujetos se dividirán en tres grupos según el grado de cáncer encontrado en la biopsia con aguja. Un sujeto típico tendrá entre 50 y 80 años. La duración de este estudio para los participantes es de aproximadamente 1 hora de exploración.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500 células/µl
- Hemoglobina ≥9,0 g/dl
- Plaquetas ≥100.000 células/µL
Aclaramiento de creatinina estimado* ≥60 ml/min
- por la ecuación de Cockcroft Gault
- Bilirrubina dentro del rango normal
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) dentro del rango normal
- Prueba negativa para hepatitis B y hepatitis C
- Estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar un consentimiento informado válido
- Contraindicaciones para MRI o agentes de contraste para MRI
- Un factor de alto riesgo para la fibrosis sistémica nefrogénica (NFS), incluido estar en diálisis
- Sufrir de enfermedad cardíaca, diabetes, riñón único, hipertensión/hipotensión, antecedentes de enfermedad renal, mieloma múltiple, enfermedad vascular periférica
- Tomar medicamentos específicos (diuréticos de asa, AINE, aminoglucósidos, vancomicina, anfotericina B o inmunosupresores)
- Claustrofobia
- Terapia hormonal o de radiación previa para el cáncer de próstata
- Prostatitis activa, inflamación rectal de moderada a grave, cirugía rectal previa o biopsia de próstata dentro de las 12 semanas previas a la resonancia magnética planificada
- Actualmente o anteriormente tomando terapia de privación de andrógenos (sin embargo, se permite el uso de un inhibidor de la 5-α reductasa, siempre que se suspenda al menos 1 mes antes y 1 mes después del ingreso al estudio)
- Haber recibido, o está programado para recibir, otro IMP desde 1 mes antes hasta 1 mes después de la inclusión en este estudio
- IMC inferior a 18,5 o superior a 32
- Insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes médicos pasados o presentes de anomalías en el electrocardiograma (EKG) clínicamente significativas, que pueden incluir prolongación del intervalo QT, antecedentes familiares de síndrome del intervalo QT prolongado o infarto de miocardio (IM) en los últimos 12 meses con electrocardiograma inestable subsiguiente , o enfermedad broncoespástica pulmonar aguda o crónica en curso, incluidos antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma, con una exacerbación en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección de piruvato hiperpolarizado (13C)
Inyección de piruvato hiperpolarizado (13C) para usar como agente de contraste de MRI.
|
La inyección de piruvato hiperpolarizado (13C) es un agente de contraste para resonancia magnética.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de la máquina de resonancia magnética para producir una imagen de la próstata del participante luego de una inyección de piruvato hiperpolarizado (13C) según lo evaluado por el médico
Periodo de tiempo: 2 años
|
Viabilidad de adquirir imágenes de lactato 3D 13C resueltas en el tiempo de sujetos con cáncer de próstata.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de la máquina de resonancia magnética para ayudar a predecir el grado de Gleason después de una inyección de piruvato hiperpolarizado (13C) según la evaluación del médico
Periodo de tiempo: 2 años
|
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 242-2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .