Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multiparametrisk MRT för lokalisering och karakterisering av prostatacancer med injektion av hyperpolariserad pyruvat (13C)

20 januari 2020 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Prostatacancer är den vanligaste maligniteten bland män i USA och Kanada. Misstanke om prostatacancer med moderna screeningtester, såsom digital rektalundersökning (DRE) och prostataserumantigen (PSA) kräver ultraljudsvägledd biopsi för patologisk diagnos. Denna teknik missar dock cancer hos nästan en fjärdedel av patienterna och hittar kliniskt obetydlig sjukdom hos ytterligare en tredjedel av patienterna, vilket resulterar i överbehandling och onödig sjuklighet.

MRT är den bästa avbildningsmetoden för upptäckt av prostatacancer, men nuvarande tekniker kan inte på ett tillförlitligt sätt förutsäga tumörgrad och är ofta opålitliga för att lokalisera cancer, särskilt inom övergångszonen, där specificiteten är låg. Det primära syftet med denna pilotstudie är att utvärdera den extra fördelen med att lokalisera prostatacancer och förutsäga tumörgrad med Hyperpolarized 13C MRI, förutom traditionell T2-viktad och diffusionsvägd MR-avbildning.

Utredarna föreslår en pilotstudie, på män som diagnostiserats med prostatacancer som väntar på prostatektomi, med de specifika målen att jämföra preoperativa avbildningsfynd med marksanningshistologi, med hjälp av helmonterade prostataprover. Resultaten av denna studie kommer att ge insikt i signaturerna för prostatacancersjukdomar med MRT och avgöra om det finns ytterligare fördelar för att införliva denna nya teknik i framtida kliniska MRI-protokoll. Om framtida avbildningstester kunde avgöra sjukdomens storlek, grad och omfattning, skulle detta öppna dörren för mindre invasiva, lokaliserade behandlingsalternativ med minskad sjuklighet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metabolismen av 13C (icke-radioaktivt) anrikat pyruvat kan avbildas genom magnetisk resonans (MR) spektroskopi när kärnspinnet hos 13C hyperpolariseringsförstärks. Denna teknik möjliggör in vivo-separation av [1-13C]pyruvat-, [1-13C]laktat-, [1-13C]alanin- och [13C]bikarbonatsignaler efter intravenös administrering av hyperpolariserad pyruvat (13C)-injektion. Den totala 13C-signalen som detekteras i en given vävnad beror på den administrerade dosen och distributionen till vävnaden. Bildningshastigheten och de relativa nivåerna av metaboliterna beror på den specifika vävnadens metaboliska behov. Prekliniska data indikerar att vissa tumörer visar väsentligt högre nivåer och olika kvoter av specifika metaboliter jämfört med motsvarande normal vävnad.

Strax efter att ha tagits upp av celler i prostatan kommer [1-13C]pyruvat att metaboliseras till olika metaboliter, inklusive [1-13C]alanin och [13C]bikarbonat (via aerob metabolism) och [1-13C]laktat (via anaerob metabolism). Det förväntas att [1-13C]laktat kommer att bildas i mycket högre mängder i malign vävnad, där nivån av glykolys är högre än i normala, BPH eller inflammerade vävnader. Därför förväntas spektroskopisk MR-avbildning av prostata efter administrering av Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection, ge en robust, minimalt invasiv metod för att hjälpa till att upptäcka och karakterisera prostatacancer, och därigenom avgöra vilka patienter som ska få ytterligare behandling och vilka som ska fortsätta att övervakas via rutinmässig PSA- och DRE-testning.

Detta är en prospektiv pilotstudie på en institution på män med biopsibeprövad prostatakarcinom. Patientscreening och ackumulering kommer att slutföras av en behandlande urolog, radiolog eller studiesköterska/koordinator. Kliniska procedurer kommer att slutföras vid Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC). Kvalificerade försökspersoner kommer att genomgå radikal prostatektomi vid SHSC för biopsibeprövad T1C-sjukdom (cancer hittad av förhöjd PSA och endast nålbiopsi) och serum-PSA < 10. För analysändamål kommer försökspersonerna att delas in i tre grupper baserat på graden av cancer som hittas vid nålbiopsi. Ett typiskt ämne kommer att vara 50-80 år. Längden på denna studie för deltagare är cirka 1 timmes skanningstid.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500 celler/µl
  • Hemoglobin ≥9,0 gm/dL
  • Blodplättar ≥100 000 celler/µL

  • Beräknad kreatininclearance* ≥60 ml/min

    • av Cockcroft Gaults ekvation
  • Bilirubin inom normalområdet
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) inom normalområdet
  • Negativt test för hepatit B och hepatit C
  • Eastern Cooperative Oncology Group Status på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge giltigt informerat samtycke
  • Kontraindikationer för MRT eller MRT kontrastmedel
  • En hög riskfaktor för nefrogen systemisk fibros (NFS), inklusive att vara i dialys
  • Lider av hjärtsjukdom, diabetes, enstaka njure, högt blodtryck/hypotension, en historia av njursjukdom, multipelt myelom, perifer kärlsjukdom
  • Tar specifika mediciner (loopdiuretika, NSAID, aminoglykosider, vankomycin, amfotericin B eller immunsuppressiva medel)
  • Klaustrofobi
  • Tidigare hormon- eller strålbehandling för prostatacancer
  • Aktiv prostatit, måttlig till svår rektal inflammation, tidigare rektal operation eller prostatabiopsi inom 12 veckor efter planerad MRT
  • Använder för närvarande eller tidigare behandling med androgenbrist (dock är användning av en 5-α-reduktashämmare tillåten, förutsatt att behandlingen avbröts minst 1 månad före och 1 månad efter studiestart)
  • Har fått, eller är planerad att ta emot, ytterligare en IMP från 1 månad före till 1 månad efter inkludering i denna studie
  • BMI på mindre än 18,5 eller högre än 32
  • Kongestiv hjärtsvikt, en tidigare eller nuvarande medicinsk historia av kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, som kan inkludera QT-förlängning, en familjehistoria med förlängt QT-intervallsyndrom eller en hjärtinfarkt (MI) under de senaste 12 månaderna med efterföljande instabilt EKG , eller pågående akut eller kronisk lungbronkospastisk sjukdom, inklusive en historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma, med en exacerbation under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperpolariserad pyruvat (13C) injektion
Hyperpolariserad pyruvat (13C) Injektion som ska användas som MRT-kontrastmedel.
Läkemedel: Hyperpolariserad pyruvat (13C) injektion
Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection är ett MRT-kontrastmedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRI-maskinens förmåga att producera en bild av deltagarens prostata efter en injektion av hyperpolariserat pyruvat (13C) enligt bedömning av läkaren
Tidsram: 2 år
Möjlighet att få tid lösta, 3D 13C laktatbilder från försökspersoner med prostatacancer.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRI-maskinens förmåga att hjälpa till att förutsäga Gleason-graden efter en injektion av hyperpolariserat pyruvat (13C) enligt bedömning av läkaren
Tidsram: 2 år
  • Korrelation mellan bilder erhållna efter injektion med hyperpolariserad pyruvat (13C) och Gleason-graden.
  • Mervärde för att lokalisera kliniskt signifikant prostatakarcinom och förutsäga Gleason-grad
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 242-2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Hyperpolariserad pyruvat (13C) injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera