IRM multiparamétrique pour la localisation et la caractérisation du cancer de la prostate par injection de pyruvate hyperpolarisé (13C)
Le cancer de la prostate est la tumeur maligne la plus répandue chez les hommes aux États-Unis et au Canada. La suspicion de cancer de la prostate avec des tests de dépistage modernes, tels que le toucher rectal (DRE) et l'antigène sérique de la prostate (PSA) nécessite une biopsie guidée par échographie pour le diagnostic pathologique. Cependant, cette technique passe à côté du cancer chez près d'un quart des patients et trouve une maladie cliniquement insignifiante chez un autre tiers des patients, ce qui entraîne un surtraitement et une morbidité inutile.
L'IRM est la meilleure méthode d'imagerie pour la détection du cancer de la prostate, mais les techniques actuelles ne peuvent pas prédire de manière fiable le grade de la tumeur et sont souvent peu fiables pour localiser le cancer, en particulier dans la zone de transition, où la spécificité est faible. L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer l'avantage supplémentaire de localiser le cancer de la prostate et de prédire le grade de la tumeur avec l'IRM 13C hyperpolarisée, en plus de l'imagerie IRM traditionnelle pondérée en T2 et pondérée en diffusion.
Les chercheurs proposent une étude pilote, chez des hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate en attente d'une prostatectomie, dans le but spécifique de comparer les résultats d'imagerie préopératoire à l'histologie de vérité terrain, en utilisant des échantillons de prostate entiers. Les résultats de cette étude donneront un aperçu des signatures de la maladie du cancer de la prostate avec l'IRM et détermineront s'il y a un avantage supplémentaire à intégrer cette nouvelle technique dans les futurs protocoles cliniques d'IRM. Si de futurs tests d'imagerie pouvaient déterminer la taille, le grade et l'étendue de la maladie, cela ouvrirait la porte à des options de traitement moins invasives et localisées avec une morbidité réduite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le métabolisme du pyruvate enrichi en 13C (non radioactif) peut être visualisé par spectroscopie par résonance magnétique (RM) lorsque le spin nucléaire du 13C est renforcé par l'hyperpolarisation. Cette technique permet la séparation in vivo des signaux [1-13C]pyruvate, [1-13C]lactate, [1-13C]alanine et [13C]bicarbonate après administration intraveineuse de pyruvate hyperpolarisé (13C) injectable. Le signal 13C total détecté dans un tissu donné dépend de la dose administrée et de la distribution dans le tissu. Le taux de formation et les niveaux relatifs des métabolites dépendent des besoins métaboliques du tissu spécifique. Les données précliniques indiquent que certaines tumeurs présentent des niveaux sensiblement plus élevés et des ratios différents de métabolites spécifiques par rapport au tissu normal correspondant.
Peu de temps après avoir été absorbé par les cellules de la prostate, le [1-13C]pyruvate sera métabolisé en divers métabolites, dont la [1-13C]alanine et le [13C]bicarbonate (via le métabolisme aérobie) et le [1-13C]lactate (via métabolisme anaérobie). On s'attend à ce que le [1-13C]lactate se forme en quantités beaucoup plus élevées dans les tissus malins, où le niveau de glycolyse est plus élevé que dans les tissus normaux, HBP ou enflammés. Par conséquent, l'imagerie par résonance magnétique spectroscopique de la prostate après l'administration d'une injection de pyruvate hyperpolarisé (13C) devrait fournir une méthode robuste et peu invasive pour aider à détecter et à caractériser le cancer de la prostate, déterminant ainsi quels patients devraient recevoir un traitement supplémentaire et lesquels devraient continuer à être surveillés par des tests PSA et DRE de routine.
Il s'agit d'une étude pilote prospective menée dans un seul établissement chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate confirmé par biopsie. La sélection et l'inscription des patients seront effectuées par un urologue traitant, un radiologue ou une infirmière / coordinatrice de l'étude. Les procédures cliniques seront effectuées au Sunnybrook Health Sciences Centre (SHSC). Les sujets éligibles subiront une prostatectomie radicale au SHSC pour une maladie T1C prouvée par biopsie (cancer trouvé par PSA élevé et biopsie à l'aiguille uniquement) et PSA sérique < 10. Aux fins de l'analyse, les sujets seront divisés en trois groupes en fonction du grade de cancer trouvé lors de la biopsie à l'aiguille. Un sujet typique aura entre 50 et 80 ans. La durée de cette étude pour les participants est d'environ 1 heure de temps d'analyse.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1500 cellules/µl
- Hémoglobine ≥9,0 g/dL
- Plaquettes ≥100 000 cellules/µL
Clairance estimée de la créatinine* ≥60 mL/min
- par l'équation de Cockcroft Gault
- Bilirubine dans la plage normale
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) dans la plage normale
- Test négatif pour l'hépatite B et l'hépatite C
- Eastern Cooperative Oncology Group Statut de 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé valide
- Contre-indications aux produits de contraste IRM ou IRM
- Un facteur de risque élevé de fibrose systémique néphrogénique (NFS), y compris le fait d'être sous dialyse
- Souffrant de maladie cardiaque, diabète, rein unique, hypertension/hypotension, antécédents de maladie rénale, myélome multiple, maladie vasculaire périphérique
- Prise de médicaments spécifiques (diurétiques de l'anse, AINS, aminoglycosides, vancomycine, amphotéricine B ou immunosuppresseurs)
- Claustrophobie
- Hormonothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate
- Prostatite active, inflammation rectale modérée à sévère, chirurgie rectale antérieure ou biopsie de la prostate dans les 12 semaines suivant l'IRM prévue
- Prend actuellement ou a déjà pris un traitement anti-androgénique (cependant, l'utilisation d'un inhibiteur de la 5-α réductase est autorisée, à condition qu'il ait été interrompu au moins 1 mois avant et 1 mois après l'entrée dans l'étude)
- Ont reçu ou sont sur le point de recevoir un autre IMP du 1 mois avant au 1 mois après l'inclusion dans cette étude
- IMC inférieur à 18,5 ou supérieur à 32
- Insuffisance cardiaque congestive, antécédents médicaux passés ou présents d'anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG), pouvant inclure un allongement de l'intervalle QT, des antécédents familiaux de syndrome de l'intervalle QT prolongé ou un infarctus du myocarde (IM) au cours des 12 derniers mois avec ECG instable , ou une maladie bronchospastique pulmonaire aiguë ou chronique en cours, y compris des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'asthme, avec une exacerbation au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de pyruvate hyperpolarisé (13C)
Pyruvate hyperpolarisé (13C) Injection à utiliser comme agent de contraste IRM.
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L'injection de pyruvate hyperpolarisé (13C) est un agent de contraste IRM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de l'appareil IRM à produire une image de la prostate du participant suite à une injection de pyruvate hyperpolarisé (13C) telle qu'évaluée par le médecin
Délai: 2 années
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Faisabilité de l'acquisition d'images 3D de lactate 13C résolues en temps de sujets atteints d'un cancer de la prostate.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de l'appareil IRM à aider à prédire le grade de Gleason après une injection de pyruvate hyperpolarisé (13C) tel qu'évalué par le médecin
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 242-2014
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