Multiparametrická MRI pro lokalizaci a charakterizaci rakoviny prostaty pomocí hyperpolarizovaného pyruvátu (13C) injekce
Rakovina prostaty je nejčastějším zhoubným nádorem u mužů ve Spojených státech a Kanadě. Podezření na rakovinu prostaty s moderními screeningovými testy, jako je digitální rektální vyšetření (DRE) a prostatický sérový antigen (PSA), vyžadují pro patologickou diagnózu biopsii řízenou ultrazvukem. Tato technika však téměř u jedné čtvrtiny pacientů vynechá rakovinu a u další třetiny pacientů najde klinicky nevýznamné onemocnění, což vede k nadměrné léčbě a zbytečné morbiditě.
MRI je nejlepší zobrazovací metodou pro detekci rakoviny prostaty, ale současné techniky nedokážou spolehlivě předpovědět stupeň nádoru a jsou často nespolehlivé pro lokalizaci rakoviny, zejména v přechodové zóně, kde je specificita nízká. Primárním cílem této pilotní studie je kromě tradičního T2 váženého a difuzně váženého MR zobrazení vyhodnotit další přínos lokalizace karcinomu prostaty a predikce stupně nádoru pomocí hyperpolarizovaného 13C MRI.
Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii u mužů s diagnózou rakoviny prostaty, kteří čekají na prostatektomii, se specifickými cíli porovnání předoperačních zobrazovacích nálezů s histologií základní pravdy s použitím vzorků prostaty z celé montáže. Výsledky této studie poskytnou vhled do příznaků onemocnění rakoviny prostaty pomocí MRI a určí, zda existuje další přínos pro začlenění této nové techniky do budoucích klinických protokolů MRI. Pokud by budoucí zobrazovací testy mohly určit velikost, stupeň a rozsah onemocnění, otevřelo by to dveře pro méně invazivní, lokalizované možnosti léčby se sníženou morbiditou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metabolismus 13C (neradioaktivního) obohaceného pyruvátu lze zobrazit spektroskopií magnetické rezonance (MR), když je jaderný spin 13C hyperpolarizován. Tato technika umožňuje in vivo separaci signálů [1-13C]pyruvátu, [1-13C]laktátu, [1-13C]alaninu a [13C]bikarbonátu po intravenózním podání injekce hyperpolarizovaného pyruvátu (13C). Celkový 13C-signál detekovaný v dané tkáni závisí na podané dávce a distribuci do tkáně. Rychlost tvorby a relativní hladiny metabolitů závisí na metabolických potřebách konkrétní tkáně. Předklinické údaje ukazují, že některé nádory vykazují podstatně vyšší hladiny a různé poměry specifických metabolitů ve srovnání s odpovídající normální tkání.
Brzy poté, co je [1-13C]pyruvát vychytán buňkami v prostatě, bude metabolizován na různé metabolity, včetně [1-13C]alaninu a [13C]bikarbonátu (prostřednictvím aerobního metabolismu) a [1-13C]laktátu (prostřednictvím anaerobní metabolismus). Očekává se, že [1-13C]laktát se bude tvořit v mnohem větším množství v maligní tkáni, kde je úroveň glykolýzy vyšší než v normální, BPH nebo zanícené tkáni. Proto se očekává, že spektroskopické MR zobrazení prostaty po podání injekce hyperpolarizovaného pyruvátu (13C) poskytne robustní, minimálně invazivní metodu, která pomůže při detekci a charakterizaci rakoviny prostaty, a tím určí, kteří pacienti by měli dostávat další léčbu a kteří by v léčbě měli pokračovat. být monitorován prostřednictvím rutinního testování PSA a DRE.
Jedná se o pilotní prospektivní studii na jednom pracovišti u mužů s biopsií prokázaným karcinomem prostaty. Screening a akruál pacienta dokončí ošetřující urolog, radiolog nebo studijní sestra/koordinátor. Klinické postupy budou dokončeny v Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC). Vhodní jedinci podstoupí radikální prostatektomii na SHSC pro biopsií prokázané onemocnění T1C (rakovina zjištěná pouze zvýšeným PSA a biopsií jehlou) a sérovým PSA < 10. Pro účely analýzy budou subjekty rozděleny do tří skupin na základě stupně rakoviny zjištěného při biopsii jehlou. Typickému subjektu bude 50–80 let. Délka této studie pro účastníky je přibližně 1 hodina doby skenování.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500 buněk/µl
- Hemoglobin ≥9,0 gm/dl
- Krevní destičky ≥100 000 buněk/µl
Odhadovaná clearance kreatininu* ≥60 ml/min
- podle Cockcroft Gaultovy rovnice
- Bilirubin v normálním rozmezí
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) v normálním rozmezí
- Negativní test na hepatitidu B a hepatitidu C
- Stav východní kooperativní onkologické skupiny 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát platný informovaný souhlas
- Kontraindikace MRI nebo kontrastních látek pro MRI
- Vysoký rizikový faktor nefrogenní systémové fibrózy (NFS), včetně dialýzy
- Srdeční onemocnění, diabetes, jedna ledvina, hypertenze/hypotenze, anamnéza onemocnění ledvin, mnohočetný myelom, onemocnění periferních cév
- Užívání specifických léků (klučková diuretika, NSAID, aminoglykosidy, vankomycin, amfotericin B nebo imunosupresiva)
- Klaustrofobie
- Předchozí hormonální nebo radiační léčba rakoviny prostaty
- Aktivní prostatitida, středně těžký až těžký rektální zánět, předchozí rektální operace nebo biopsie prostaty do 12 týdnů od plánované MRI
- V současnosti nebo dříve užívající androgenní deprivační terapii (avšak použití inhibitoru 5-α reduktázy je povoleno za předpokladu, že byl přerušen alespoň 1 měsíc před a 1 měsíc po vstupu do studie)
- Obdrželi nebo plánují přijmout další IMP od 1 měsíce před 1 měsícem po zařazení do této studie
- BMI nižší než 18,5 nebo vyšší než 32
- Městnavé srdeční selhání, klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) v anamnéze, které mohou zahrnovat prodloužení QT intervalu, rodinnou anamnézu syndromu prodlouženého QT intervalu nebo infarkt myokardu (MI) během posledních 12 měsíců s následným nestabilním EKG nebo probíhající akutní nebo chronické plicní bronchospastické onemocnění, včetně anamnézy chronické obstrukční plicní nemoci nebo astmatu, s exacerbací během posledního roku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce hyperpolarizovaného pyruvátu (13C).
Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection pro použití jako kontrastní látka pro MRI.
|
Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection je kontrastní látka pro MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost přístroje MRI vytvořit obraz pacientovy prostaty po injekci hyperpolarizovaného pyruvátu (13C) podle posouzení lékaře
Časové okno: 2 roky
|
Možnost získání časově rozlišených 3D 13C laktátových snímků od subjektů s rakovinou prostaty.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost přístroje MRI pomoci při předpovědi Gleasonova stupně po injekci hyperpolarizovaného pyruvátu (13C) podle posouzení lékařem
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 242-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .