RM multiparamétrica para localização e caracterização do câncer de próstata usando injeção de piruvato hiperpolarizado (13C)
O câncer de próstata é a neoplasia maligna mais comum entre os homens nos Estados Unidos e no Canadá. A suspeita de câncer de próstata com testes de triagem modernos, como toque retal (DRE) e antígeno prostático sérico (PSA), requer biópsia guiada por ultrassom para diagnóstico patológico. No entanto, esta técnica deixa de detectar o câncer em quase um quarto dos pacientes e encontra doença clinicamente insignificante em outro terço dos pacientes, resultando em excesso de tratamento e morbidade desnecessária.
A ressonância magnética é o melhor método de imagem para a detecção do câncer de próstata, mas as técnicas atuais não podem prever com segurança o grau do tumor e muitas vezes não são confiáveis para localizar o câncer, particularmente dentro da zona de transição, onde a especificidade é baixa. O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar o benefício adicional de localizar o câncer de próstata e prever o grau do tumor com ressonância magnética hiperpolarizada 13C, além da imagem tradicional ponderada em T2 e ponderada em difusão.
Os pesquisadores propõem um estudo piloto, em homens diagnosticados com câncer de próstata aguardando prostatectomia, com os objetivos específicos de comparar os achados de imagem pré-operatórios com a histologia da verdade, usando amostras de próstata inteiras. Os resultados deste estudo fornecerão informações sobre as assinaturas da doença do câncer de próstata com ressonância magnética e determinarão se há benefício adicional para a incorporação desta nova técnica em futuros protocolos clínicos de ressonância magnética. Se futuros exames de imagem pudessem determinar o tamanho, o grau e a extensão da doença, isso abriria a porta para opções de tratamento menos invasivas e localizadas com morbidade reduzida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O metabolismo do piruvato enriquecido com 13C (não radioativo) pode ser visualizado por espectroscopia de ressonância magnética (MR) quando o spin nuclear do 13C é hiperpolarizado. Esta técnica permite a separação in vivo dos sinais de [1-13C]piruvato, [1-13C]lactato, [1-13C]alanina e [13C]bicarbonato após administração intravenosa de injeção de piruvato hiperpolarizado (13C). O sinal total de 13C detectado em um determinado tecido depende da dose administrada e da distribuição no tecido. A taxa de formação e os níveis relativos dos metabólitos dependem das necessidades metabólicas do tecido específico. Dados pré-clínicos indicam que alguns tumores apresentam níveis substancialmente mais altos e proporções diferentes de metabólitos específicos quando comparados ao tecido normal correspondente.
Logo após ser absorvido pelas células dentro da próstata, o [1-13C]piruvato será metabolizado em vários metabólitos, incluindo [1-13C]alanina e [13C]bicarbonato (via metabolismo aeróbico) e [1-13C]lactato (via metabolismo anaeróbico). Espera-se que o [1-13C]lactato seja formado em quantidades muito maiores no tecido maligno, onde o nível de glicólise é maior do que no normal, HBP ou tecidos inflamados. Portanto, espera-se que a imagem espectroscópica por ressonância magnética da próstata após a administração da injeção de piruvato hiperpolarizado (13C) forneça um método robusto e minimamente invasivo para auxiliar na detecção e caracterização do câncer de próstata, determinando assim quais pacientes devem receber tratamento adicional e quais devem continuar a ser monitorados por meio de testes de PSA e DRE de rotina.
Este é um estudo piloto prospectivo de uma única instituição em homens com carcinoma da próstata comprovado por biópsia. A triagem e o recrutamento do paciente serão concluídos por um urologista, radiologista ou enfermeira/coordenador do estudo. Os procedimentos clínicos serão concluídos no Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC). Os indivíduos elegíveis serão submetidos a prostatectomia radical em SHSC para doença T1C comprovada por biópsia (câncer encontrado apenas por PSA elevado e biópsia por agulha) e PSA sérico <10. Para fins de análise, os indivíduos serão divididos em três grupos com base no grau de câncer encontrado na biópsia por agulha. Um sujeito típico terá 50-80 anos de idade. A duração deste estudo para os participantes é de aproximadamente 1 hora de varredura.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500 células/µl
- Hemoglobina ≥9,0 gm/dL
- Plaquetas ≥100.000 células/µL
Depuração de creatinina estimada* ≥60 mL/min
- pela equação de Cockcroft Gault
- Bilirrubina dentro da normalidade
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) dentro da faixa normal
- Teste negativo para hepatite B e hepatite C
- Status do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado válido
- Contra-indicações para ressonância magnética ou agentes de contraste para ressonância magnética
- Um fator de alto risco para fibrose sistêmica nefrogênica (NFS), incluindo estar em diálise
- Sofrendo de doença cardíaca, diabetes, rim único, hipertensão/hipotensão, histórico de doença renal, mieloma múltiplo, doença vascular periférica
- Tomando medicamentos específicos (diuréticos de alça, AINEs, aminoglicosídeos, vancomicina, anfotericina B ou imunossupressores)
- Claustrofobia
- Terapia hormonal ou radioterapia prévia para câncer de próstata
- Prostatite ativa, inflamação retal moderada a grave, cirurgia retal anterior ou biópsia da próstata dentro de 12 semanas após a RM planejada
- Atualmente ou anteriormente em terapia de privação de andrógenos (no entanto, o uso de um inibidor de 5-α redutase é permitido, desde que tenha sido descontinuado pelo menos 1 mês antes e 1 mês após a entrada no estudo)
- Recebeu ou está programado para receber outro IMP de 1 mês antes a 1 mês após a inclusão neste estudo
- IMC inferior a 18,5 ou superior a 32
- Insuficiência cardíaca congestiva, histórico médico passado ou atual de anormalidades eletrocardiográficas (ECG) clinicamente significativas, que podem incluir prolongamento do intervalo QT, histórico familiar de síndrome do intervalo QT prolongado ou infarto do miocárdio (IM) nos últimos 12 meses com eletrocardiograma instável subsequente , ou doença broncoespástica pulmonar aguda ou crônica em curso, incluindo história de doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma, com exacerbação no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de Piruvato Hiperpolarizado (13C)
Injeção de piruvato hiperpolarizado (13C) para ser usado como agente de contraste para ressonância magnética.
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A injeção de piruvato hiperpolarizado (13C) é um agente de contraste para ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade da máquina de ressonância magnética de produzir uma imagem da próstata do participante após uma injeção de piruvato hiperpolarizado (13C), conforme avaliado pelo médico
Prazo: 2 anos
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Viabilidade de aquisição de imagens 3D 13C lactato resolvidas no tempo de indivíduos com câncer de próstata.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade da máquina de ressonância magnética para auxiliar na previsão do grau de Gleason após uma injeção de piruvato hiperpolarizado (13C), conforme avaliado pelo médico
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 242-2014
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