膀胱癌のような基礎 : 署名と治療 (DIATRIBBE)
2017年6月19日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
膀胱基底部がんの同定と治療(ヒト腫瘍サンプルと動物モデルに関する研究)
筋層浸潤性 (MIBC) および/または転移性膀胱がんは予後不良と関連しており、現在、この病状に対する標的療法は検証されていません。
凍結サンプルで実現された 40 の遺伝子発現シグネチャにより、基底と呼ばれる MIBC の攻撃的なサブクラスを以前に特定しました。
このサブクラス (MIBC の 20%) は、in vitro および in vivo で強い EGFR 依存性を示しました (Rebouissou et al.
Science Translational Medicine 2014)。
この観察結果は、このサブグループの患者におけるEGFR標的療法に対する反応の可能性を示唆しています。
私たちの目的は、従来の化学療法と抗EGFR関連化学療法を比較する以前の臨床試験(GETUG19)と前臨床モデルを分析することにより、膀胱癌の基底サブタイプを区別し、抗EGFR療法の効果を評価するための標準的な診断ツールを確立することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。
- 参照として 40 の遺伝子シグネチャを使用して、Nanostring 技術によるホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) サンプルの診断テストを検証します。 まず、凍結組織と FFPE 組織 (n = 120) を比較して、FFPE サンプルの転写シグネチャを確立します。 第二に、膀胱がんの基底サブタイプをさらに特徴付けるために、遺伝子シグネチャー (n=510) によって分類した後、新しい一連の腫瘍の突然変異および獲得/喪失の状況と免疫組織化学マーカーを研究します。 これらの特性は、最適な予測識別 AIC et Net Reclassification Index を定義することにより、新しいシグネチャに含まれます。
- 補助化学療法(pT2 / pT3 / pT4、N0またはN +)を伴うまたは補助化学療法なしの膀胱切除術によって治療された510人の患者、および膀胱切除術および補助化学療法によって治療された188人の患者の別の多中心的シリーズ(pT3 / pT4 et / ou N+)。 調整された Cox モデルによって Uni および multi variant 解析が実現され、標準的な予後因子と比較した基底サブタイプの付加価値が評価されます。 傾向スコアは、基礎サブタイプと化学療法への反応の関連性を評価するために実現されます。 抗 EGFR 反応は、転移性尿路上皮がん患者 (n=93) にパニツムマブを使用する臨床試験 GETUG19 で分析されます。
- 前臨床モデルにおける治療反応を研究すること。 MIBCの異種移植片に由来する以前の前臨床マウスモデルを特徴付けました(n = 14で、新しい異種移植片が追加されます)。 異種移植片の基底および非基底サブタイプにおける抗EGFR単独または化学療法との併用の効果を研究します。
この研究により、膀胱がんの基底サブタイプをよりよく特徴付け、MIBCの他のサブタイプと比較してその攻撃的な行動を確認できるようになります。 これらの結果は、基底サブタイプの患者における抗 EGFR を含む新しい臨床試験の確立にさらに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
911
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Creteil、フランス、94010
- 募集
- Henri Mondor Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
4つのコホートからの膀胱がん患者
- Henri Mondor (Créteil) と Foch (Suresnes) の 2 つの病院からの筋層浸潤性膀胱がん (全ステージ) 患者の 2 つの観察コホート
- 膀胱摘除術後の補助化学療法によって治療された局所進行筋層浸潤性膀胱癌患者の 1 つの多施設観察コホート
- 1 つの臨床試験 GETUG 19 (MVAC + パニツムマブ)
説明
包含基準:
筋層浸潤性膀胱がん 膀胱切除術による治療 第3コホートに対する補助化学療法 第4コホートに対する臨床試験GETUG 19
除外基準:
FFPE材料が入手できない フォローアップデータが入手できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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あ
Carte d'Identité des Tumeurs (CIT)、Henri Mondor、Foch 病院からの 120 人の患者。
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B
2005 年から 2010 年の間に Henri Mondor 病院と Foch 病院で手術を受けた 510 人の膀胱切除患者。
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ハ
全国的な多施設研究から、膀胱切除術および局所進行膀胱癌に対する補助化学療法によって治療された 188 人の患者。
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D
臨床試験GETUG 19(UNICANCER)からの93人の患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠:5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠:5年
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5年
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特定の生存率
時間枠:5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Yves ALLORY, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月19日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。