Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak podstawnopodobny pęcherza moczowego: sygnatura i terapia (DIATRIBBE)

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identyfikacja i leczenie podstawnopodobnego raka pęcherza moczowego (badanie na próbkach ludzkiego guza i modelach zwierzęcych)

Inwazyjny rak pęcherza moczowego (MIBC) i/lub przerzutowy rak pęcherza wiąże się ze złymi rokowaniami i obecnie nie ma zatwierdzonych terapii celowanych dla tej patologii. Na podstawie 40 sygnatur ekspresji genów zrealizowanych na zamrożonych próbkach zidentyfikowaliśmy wcześniej agresywną podklasę MIBC, zwaną podstawową. Ta podklasa (20% MIBC) wykazywała silną zależność od EGFR in vitro i in vivo (Rebouissou i in. Medycyna translacyjna nauki 2014). Ta obserwacja sugeruje możliwą odpowiedź na terapię celowaną EGFR u pacjentów z tej podgrupy. Naszym celem jest ustanowienie standardowego narzędzia diagnostycznego do różnicowania podstawowego podtypu raka pęcherza moczowego i oceny efektu terapii anty-EGFR poprzez analizę wcześniejszych badań klinicznych (GETUG19) i modeli przedklinicznych, które porównują klasyczną chemioterapię z chemioterapią skojarzoną z anty-EGFR .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest:

  1. Walidacja testu diagnostycznego dla próbek utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) przy użyciu technologii Nanostring, przy użyciu sygnatury 40 genów jako odniesienia. Najpierw porównamy tkanki zamrożone i FFPE (n = 120), aby ustalić sygnaturę transkrypcji w próbkach FFPE. Po drugie, w celu dalszego scharakteryzowania podstawowego podtypu raka pęcherza moczowego, zbadamy krajobraz mutacji i zysku / utraty oraz markery immunohistochemiczne w nowej serii nowotworów po sklasyfikowaniu ich według naszej sygnatury genowej (n = 510). Te cechy zostaną uwzględnione w nowej sygnaturze poprzez zdefiniowanie optymalnej predykcyjnej dyskryminacji AIC et Net Reclassification Index.
  2. Ocena rokowania po leczeniu cisplatyną u 510 pacjentów leczonych cystektomią z chemioterapią uzupełniającą lub bez niej (pT2/pT3/pT4, N0 lub N+) oraz w kolejnej wieloośrodkowej serii 188 pacjentów leczonych cystektomią i chemioterapią uzupełniającą (pT3/pT4 et/ou N+). Analiza jedno- i wielowariantowa zostanie przeprowadzona za pomocą skorygowanego modelu Coxa i oceniona zostanie wartość dodana podtypu podstawowego w porównaniu ze standardowymi czynnikami prognostycznymi. Wynik skłonności zostanie zrealizowany w celu oceny związku podstawowego podtypu i odpowiedzi na chemioterapię. Odpowiedź anty-EGFR zostanie przeanalizowana w badaniu klinicznym GETUG19, w którym stosuje się panitumumab u pacjentów z rakiem urotelialnym z przerzutami (n=93)
  3. Badanie odpowiedzi na leczenie w modelach przedklinicznych. Scharakteryzowaliśmy wcześniej przedkliniczne modele mysie pochodzące z ksenoprzeszczepów MIBC (n = 14 i zostaną dodane nowe ksenoprzeszczepy). Zbadamy wpływ samego anty-EGFR lub w połączeniu z chemioterapią w podstawowych i niepodstawowych podtypach ksenoprzeszczepów.

Dzięki temu badaniu będziemy w stanie lepiej scharakteryzować podstawowy podtyp raka pęcherza moczowego i potwierdzić jego agresywne zachowanie w porównaniu z innymi podtypami MIBC. Wyniki te będą dalej pomocne w ustanowieniu nowych badań klinicznych, które obejmą anty-EGFR u pacjentów z podtypem podstawowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

911

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Henri Mondor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem pęcherza z 4 kohort

  • 2 kohorty obserwacyjne pacjentów z rakiem pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (wszystkie stopnie zaawansowania) z dwóch szpitali Henri Mondor (Créteil) i Foch (Suresnes)
  • 1 wieloośrodkowa kohorta obserwacyjna pacjentów z miejscowo zaawansowanym naciekającym mięśniówkę rakiem pęcherza moczowego leczonych uzupełniającą chemioterapią po cystektomii
  • 1 badanie kliniczne GETUG 19 (MVAC + panitumumab)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie Leczenie przez cystektomię Chemioterapia adjuwantowa dla 3. kohorty Badanie kliniczne GETUG 19 dla 4. kohorty

Kryteria wyłączenia:

Materiał FFPE niedostępny Brak danych z obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
120 pacjentów ze szpitali Carte d'Identité des Tumeurs (CIT), Henri Mondor i Foch.
Inny: badanie biomarkerów
B
W latach 2005-2010 w szpitalach Henri Mondor i Foch operowano 510 pacjentów po cystektomii.
Inny: badanie biomarkerów
C
188 pacjentów leczonych przez cystektomię i chemioterapię uzupełniającą z powodu miejscowo zaawansowanego raka pęcherza moczowego z krajowego badania wieloośrodkowego.
Inny: badanie biomarkerów
D
93 pacjentów z badania klinicznego GETUG 19 (UNICANCER)
Inny: badanie biomarkerów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Specyficzne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France
Institut Curie
Paris 12 Val de Marne University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves ALLORY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI 13021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na badanie biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj